- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025996
НАГРАДА: использование сетчатки в качестве окна для обнаружения дисфункции микроциркуляторного русла сердца при сахарном диабете.
2 февраля 2021 г. обновлено: National Heart Centre Singapore
Использование сетчатки в качестве окна для обнаружения дисфункции микроциркуляторного русла сердца при сахарном диабете
Ретинопатия может быть связана с диастолической дисфункцией и/или резервом коронарного кровотока в сердце и альбуминурией у больных сахарным диабетом.
Целью данного исследования является изучение перекрестных взаимосвязей ретинопатии с показателями диастолической функции левого желудочка, резерва коронарного кровотока и экскреции альбумина с мочой у больных сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является мощным фактором риска макроваскулярного заболевания коронарных артерий, что приводит к систолической дисфункции и сердечной недостаточности.
Совсем недавно было установлено, что диабетические микрососудистые заболевания играют ключевую роль в развитии диастолической дисфункции и сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.
Новая парадигма диабетической болезни сердца сосредоточена на микрососудистой эндотелиальной дисфункции, затрагивающей интрамиокардиальные капилляры и приводящей к дисфункции кардиомиоцитов и диастолической дисфункции.
Это аналогично микрососудистой дисфункции, хорошо описанной при диабетической ретинопатии и нефропатии.
Тем не менее, в то время как диабетический скрининг сетчатки на предмет ретинопатии и скрининг на микроальбуминурию являются рутинными, диабетический кардиальный скрининг на микрососудистую дисфункцию практически не проводится.
Сосудистая сеть сетчатки может представлять собой окно возможностей для выявления сопутствующих микрососудистых заболеваний в сердце и почках до появления клинических симптомов.
Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, которые напрямую пытаются связать ретинопатию с диастолической дисфункцией и микроальбуминурией.
Следовательно, это исследование направлено на изучение перекрестных взаимосвязей ретинопатии с показателями диастолической функции левого желудочка, резерва коронарного кровотока и экскреции альбумина с мочой у пациентов с диабетом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- Рекрутинг
- National Heart Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с известным заболеванием сердца и диабетом II типа.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше 21 года
Критерий исключения:
- Известный анамнез активного хрусталика или помутнения роговицы
- Известная аллергия на глазные капли
- Заболевание почек с предполагаемой СКФ < 60
- Беременные или кормящие женщины
- Астматический статус средней степени тяжести и выше категорий
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Дисфункция щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа больных
Пациенты с диабетической ретинопатией 2 типа и известной сердечной дисфункцией.
|
Кардиологические оценки включают следующее:
Обследование глаз включает следующее:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осмотр глаз
Временное ограничение: 1 день
|
Для выявления пациентов с ретинопатией будет выполняться фотография сетчатки глаза у пациентов с диабетом.
|
1 день
|
Будет проведен поперечный анализ для изучения связи между диабетической ретинопатией и диастолической функцией левого желудочка, резервом коронарного кровотока и экскрецией альбумина с мочой.
Временное ограничение: 2 дня
|
Эти данные предоставят первоначальные доказательства механистической связи между микрососудистой дисфункцией в глазах, сердце и почках у пациентов с диабетом.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Phan K, Mitchell P, Liew G, Plant AJ, Wang SB, Au C, Chiha J, Kovoor P, Thiagalingam A, Burlutsky G, Gopinath B. Association between Retinal Arteriolar and Venule Calibre with Prevalent Heart Failure: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144850. doi: 10.1371/journal.pone.0144850. eCollection 2015.
- Lam CS, Lyass A, Kraigher-Krainer E, Massaro JM, Lee DS, Ho JE, Levy D, Redfield MM, Pieske BM, Benjamin EJ, Vasan RS. Cardiac dysfunction and noncardiac dysfunction as precursors of heart failure with reduced and preserved ejection fraction in the community. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):24-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979203. Epub 2011 Jun 13. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 25;124(17):e458.
- Teo LY, Chan LL, Lam CS. Heart failure with preserved ejection fraction in hypertension. Curr Opin Cardiol. 2016 Jul;31(4):410-6. doi: 10.1097/HCO.0000000000000292.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .