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Évaluation de la technique PCR dans le diagnostic microbien de la septicémie chez les patients hémodialysés avec cathéter. (PCRDial)

12 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'approche PCR sur sang total pour déterminer rapidement à la fois la sensibilité et l'identification des Staphylococcus responsables de septicémie chez les patients sous hémodialyse avec cathéter. Les résultats obtenus avec cette nouvelle approche expérimentale seront comparés à ceux obtenus sur les mêmes échantillons cliniques par le laboratoire de diagnostic de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les perspectives des tendances actuelles indiquent qu'un effort maximal est nécessaire pour adapter le traitement antimicrobien initial chez les patients sous hémodialyse avec cathéter. Un accent particulier est mis sur la disponibilité précoce des résultats de sensibilité aux antimicrobiens par les laboratoires de diagnostic afin d'optimiser la gestion de ces infections difficiles.

La PCR directe sur sang total pourrait permettre une détermination rapide de la sensibilité bactérienne aux antibiotiques. L'étude vise à évaluer la concordance d'une PCR directe sur sang total ciblant le staphylocoque et sa sensibilité à l'oracilline avec l'approche microbiologique classique d'échantillons de patients hémodialysés avec cathéter suspectés de septicémie. Cette approche innovante devrait permettre un diagnostic plus rapide permettant aux cliniciens de mieux adapter la thérapie antimicrobienne empirique initiale qui s'est avérée cruciale pour une bonne prise en charge clinique des patients.

De plus, l'utilisation d'un traitement antimicrobien adéquat au début de la prise en charge des patients devrait non seulement conduire à un meilleur résultat clinique, mais également éviter les prescriptions inutiles de médicaments qui sont les principaux moteurs de l'émergence et de la propagation de la résistance aux antimicrobiens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Pellegrin - service de néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont traités en hémodialyse dans le service de Néphrologie Transplantation Dialyse de l'Hôpital Pellegrin du CHU de Bordeaux. L'unité d'hémodialyse de ce service, prend en charge une cohorte constante de patients dialysés trois fois par semaine (lundi/mercredi/vendredi ou mardi/jeudi/samedi).

Un sepsis peut survenir lors d'une séance d'hémodialyse ou être à l'origine d'une hospitalisation.

Lors d'un épisode infectieux, le patient est informé oralement de l'étude et donne son accord oral et écrit pour prélever un tube supplémentaire afin de réaliser une analyse bactériologique complémentaire utilisant une nouvelle technique pour la comparer au « gold standard ».

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans,
  • suspicion de septicémie chez un patient hémodialysé avec cathéter,
  • consentement oral du patient avant son inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui sont passés par le service des urgences,
  • les patients ayant reçu une antibiothérapie de plus de 8 heures,
  • patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la concordance des espèces bactériennes entre l'approche de laboratoire de diagnostic et la nouvelle approche
Délai: 48 heures après la visite d'inclusion
La contamination bactérienne sera estimée par les résultats d'hémoculture par rapport à l'approche PCR. La concordance entre les deux profils sera observée.
48 heures après la visite d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la concordance du diagnostic de résistance à la méticilline entre la PCR et les hémocultures
Délai: 48 heures après la visite d'inclusion
Le diagnostic de résistance à la méticilline sera estimé par le résultat de l'approche PCR et des hémocultures chez les patients hémodialysés insuffisants rénaux avec suspicion de sepsis.
48 heures après la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fatima M'ZALI, Dr, Aquitaine Microbiologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2019/01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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