- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04026035
Évaluation de la technique PCR dans le diagnostic microbien de la septicémie chez les patients hémodialysés avec cathéter. (PCRDial)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les perspectives des tendances actuelles indiquent qu'un effort maximal est nécessaire pour adapter le traitement antimicrobien initial chez les patients sous hémodialyse avec cathéter. Un accent particulier est mis sur la disponibilité précoce des résultats de sensibilité aux antimicrobiens par les laboratoires de diagnostic afin d'optimiser la gestion de ces infections difficiles.
La PCR directe sur sang total pourrait permettre une détermination rapide de la sensibilité bactérienne aux antibiotiques. L'étude vise à évaluer la concordance d'une PCR directe sur sang total ciblant le staphylocoque et sa sensibilité à l'oracilline avec l'approche microbiologique classique d'échantillons de patients hémodialysés avec cathéter suspectés de septicémie. Cette approche innovante devrait permettre un diagnostic plus rapide permettant aux cliniciens de mieux adapter la thérapie antimicrobienne empirique initiale qui s'est avérée cruciale pour une bonne prise en charge clinique des patients.
De plus, l'utilisation d'un traitement antimicrobien adéquat au début de la prise en charge des patients devrait non seulement conduire à un meilleur résultat clinique, mais également éviter les prescriptions inutiles de médicaments qui sont les principaux moteurs de l'émergence et de la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Pellegrin - service de néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèses
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients sont traités en hémodialyse dans le service de Néphrologie Transplantation Dialyse de l'Hôpital Pellegrin du CHU de Bordeaux. L'unité d'hémodialyse de ce service, prend en charge une cohorte constante de patients dialysés trois fois par semaine (lundi/mercredi/vendredi ou mardi/jeudi/samedi).
Un sepsis peut survenir lors d'une séance d'hémodialyse ou être à l'origine d'une hospitalisation.
Lors d'un épisode infectieux, le patient est informé oralement de l'étude et donne son accord oral et écrit pour prélever un tube supplémentaire afin de réaliser une analyse bactériologique complémentaire utilisant une nouvelle technique pour la comparer au « gold standard ».
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans,
- suspicion de septicémie chez un patient hémodialysé avec cathéter,
- consentement oral du patient avant son inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- les patients qui sont passés par le service des urgences,
- les patients ayant reçu une antibiothérapie de plus de 8 heures,
- patient sous protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la concordance des espèces bactériennes entre l'approche de laboratoire de diagnostic et la nouvelle approche
Délai: 48 heures après la visite d'inclusion
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La contamination bactérienne sera estimée par les résultats d'hémoculture par rapport à l'approche PCR.
La concordance entre les deux profils sera observée.
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48 heures après la visite d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la concordance du diagnostic de résistance à la méticilline entre la PCR et les hémocultures
Délai: 48 heures après la visite d'inclusion
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Le diagnostic de résistance à la méticilline sera estimé par le résultat de l'approche PCR et des hémocultures chez les patients hémodialysés insuffisants rénaux avec suspicion de sepsis.
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48 heures après la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fatima M'ZALI, Dr, Aquitaine Microbiologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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