- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026035
PCR-technische evaluatie bij de microbiële diagnostiek van septikemie bij hemodialysepatiënten met katheter. (PCRDial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De vooruitzichten van de huidige trends geven aan dat maximale inspanning nodig is om de initiële antimicrobiële therapie aan te passen aan patiënten die hemodialyse met katheter ondergaan. Specifieke nadruk wordt gelegd op de vroege beschikbaarheid van antimicrobiële gevoeligheidsresultaten door diagnostische laboratoria om het beheer van die moeilijke infecties te optimaliseren.
Directe volbloed-PCR zou een snelle bepaling van bacteriële gevoeligheid voor antibiotica mogelijk kunnen maken. De studie is opgezet om de concordantie te beoordelen van een directe volbloed-PCR gericht op stafylokokken en de gevoeligheid ervan voor oracilline met de klassieke microbiologische benadering van monsters van hemodialysepatiënten met een katheter die verdacht wordt van septikemie. Deze innovatieve aanpak moet een snellere diagnose mogelijk maken, waardoor de clinici de initiële empirische antimicrobiële therapie beter kunnen afstemmen, wat cruciaal is gebleken voor een goed klinisch beheer van de patiënten.
Bovendien zou het gebruik van een adequate antimicrobiële therapie in een vroeg stadium van de behandeling van de patiënt niet alleen moeten leiden tot een beter klinisch resultaat, maar ook onnodig voorschrijven van geneesmiddelen moeten voorkomen, die de belangrijkste oorzaken zijn van het ontstaan en de verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Pellegrin - service de néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèses
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten worden behandeld in hemodialyse op de afdeling Nefrologie Transplantatie Dialyse van het Pellegrin Ziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux. De afdeling hemodialyse van deze dienst ondersteunt driemaal per week (maandag/woensdag/vrijdag of dinsdag/donderdag/zaterdag) een constant cohort dialysepatiënten.
Sepsis kan optreden tijdens een hemodialysesessie of de oorzaak zijn van ziekenhuisopname.
Tijdens een infectieuze episode wordt de patiënt mondeling op de hoogte gebracht van de studie en geeft hij zijn mondelinge en schriftelijke toestemming om een extra buisje te nemen om een bacteriologische complementaire analyse uit te voeren met behulp van een nieuwe techniek om deze te vergelijken met de "gouden standaard".
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar,
- verdenking van bloedvergiftiging bij hemodialysepatiënt met katheter,
- mondelinge toestemming van de patiënt voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die door de SEH zijn gegaan,
- patiënten die langer dan 8 uur antimicrobiële therapie hebben gekregen,
- patiënt onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de overeenstemming van de bacteriesoorten tussen de diagnostische laboratoriumbenadering en de nieuwe benadering
Tijdsspanne: 48 uur na opnamebezoek
|
De bacteriële besmetting zal worden geschat op basis van de resultaten van hemocultuur in vergelijking met de PCR-benadering.
De concordantie tussen de twee profielen zal worden waargenomen.
|
48 uur na opnamebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de concordantie van de diagnose van meticillineresistentie tussen PCR en bloedkweken
Tijdsspanne: 48 uur na opnamebezoek
|
De diagnose van meticillineresistentie zal worden geschat op basis van het resultaat van een PCR-benadering en bloedkweken bij hemodialysepatiënten met nierinsufficiëntie met vermoedelijke sepsis.
|
48 uur na opnamebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fatima M'ZALI, Dr, Aquitaine Microbiologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .