Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCR-technische evaluatie bij de microbiële diagnostiek van septikemie bij hemodialysepatiënten met katheter. (PCRDial)

12 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van deze studie is het evalueren van de PCR op volbloed-benadering om snel zowel de gevoeligheid als de identificatie van Staphylococcus verantwoordelijk voor septikemie te bepalen bij patiënten die hemodialyse met katheter ondergaan. De resultaten verkregen met deze nieuwe experimentele benadering zullen worden vergeleken met die verkregen op dezelfde klinische monsters door het routine-diagnostisch laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De vooruitzichten van de huidige trends geven aan dat maximale inspanning nodig is om de initiële antimicrobiële therapie aan te passen aan patiënten die hemodialyse met katheter ondergaan. Specifieke nadruk wordt gelegd op de vroege beschikbaarheid van antimicrobiële gevoeligheidsresultaten door diagnostische laboratoria om het beheer van die moeilijke infecties te optimaliseren.

Directe volbloed-PCR zou een snelle bepaling van bacteriële gevoeligheid voor antibiotica mogelijk kunnen maken. De studie is opgezet om de concordantie te beoordelen van een directe volbloed-PCR gericht op stafylokokken en de gevoeligheid ervan voor oracilline met de klassieke microbiologische benadering van monsters van hemodialysepatiënten met een katheter die verdacht wordt van septikemie. Deze innovatieve aanpak moet een snellere diagnose mogelijk maken, waardoor de clinici de initiële empirische antimicrobiële therapie beter kunnen afstemmen, wat cruciaal is gebleken voor een goed klinisch beheer van de patiënten.

Bovendien zou het gebruik van een adequate antimicrobiële therapie in een vroeg stadium van de behandeling van de patiënt niet alleen moeten leiden tot een beter klinisch resultaat, maar ook onnodig voorschrijven van geneesmiddelen moeten voorkomen, die de belangrijkste oorzaken zijn van het ontstaan ​​en de verspreiding van antimicrobiële resistentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Pellegrin - service de néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden behandeld in hemodialyse op de afdeling Nefrologie Transplantatie Dialyse van het Pellegrin Ziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux. De afdeling hemodialyse van deze dienst ondersteunt driemaal per week (maandag/woensdag/vrijdag of dinsdag/donderdag/zaterdag) een constant cohort dialysepatiënten.

Sepsis kan optreden tijdens een hemodialysesessie of de oorzaak zijn van ziekenhuisopname.

Tijdens een infectieuze episode wordt de patiënt mondeling op de hoogte gebracht van de studie en geeft hij zijn mondelinge en schriftelijke toestemming om een ​​extra buisje te nemen om een ​​bacteriologische complementaire analyse uit te voeren met behulp van een nieuwe techniek om deze te vergelijken met de "gouden standaard".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar,
  • verdenking van bloedvergiftiging bij hemodialysepatiënt met katheter,
  • mondelinge toestemming van de patiënt voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die door de SEH zijn gegaan,
  • patiënten die langer dan 8 uur antimicrobiële therapie hebben gekregen,
  • patiënt onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de overeenstemming van de bacteriesoorten tussen de diagnostische laboratoriumbenadering en de nieuwe benadering
Tijdsspanne: 48 uur na opnamebezoek
De bacteriële besmetting zal worden geschat op basis van de resultaten van hemocultuur in vergelijking met de PCR-benadering. De concordantie tussen de twee profielen zal worden waargenomen.
48 uur na opnamebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de concordantie van de diagnose van meticillineresistentie tussen PCR en bloedkweken
Tijdsspanne: 48 uur na opnamebezoek
De diagnose van meticillineresistentie zal worden geschat op basis van het resultaat van een PCR-benadering en bloedkweken bij hemodialysepatiënten met nierinsufficiëntie met vermoedelijke sepsis.
48 uur na opnamebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fatima M'ZALI, Dr, Aquitaine Microbiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren