- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026035
PCR teknisk utvärdering i mikrobiell diagnostik av septikemi hos hemodialyspatienter med kateter. (PCRDial)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utsikterna för nuvarande trender indikerar att maximal ansträngning krävs för att skräddarsy den initiala antimikrobiella behandlingen hos patienter under hemodialys med kateter. Särskild tonvikt läggs på tidig tillgänglighet av resultat av antimikrobiella känslighet av diagnostiska laboratorier för att optimera hanteringen av dessa svåra infektioner.
Direkt helblods-PCR kan möjliggöra en snabb bestämning av bakteriell känslighet för antibiotika. Studien är utformad för att bedöma överensstämmelsen mellan en direkt helblods-PCR riktad mot stafylokocker och dess känslighet för oracillin med det klassiska mikrobiologiska tillvägagångssättet med prover från hemodialyspatienter med kateter som misstänks för septikemi. Detta innovativa tillvägagångssätt bör möjliggöra en snabbare diagnostik som gör det möjligt för läkare att bättre skräddarsy den initiala empiriska antimikrobiella behandlingen som har visat sig vara avgörande för en god klinisk behandling av patienterna.
Dessutom bör användningen av adekvat antimikrobiell terapi tidigt i behandlingen av patienterna inte bara leda till ett bättre kliniskt resultat utan också undvika onödiga förskrivningar av läkemedel som är de främsta drivkrafterna för uppkomsten och spridningen av antimikrobiell resistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin - service de néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèses
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna behandlas i hemodialys på Nephrology Transplantation Dialysis Department vid Pellegrin Hospital på Bordeaux University Hospital. Hemodialysenheten för denna tjänst stödjer en konstant kohort av dialyspatienter tre gånger i veckan (måndag / onsdag / fredag eller tisdag / torsdag / lördag).
Sepsis kan uppstå under en hemodialyssession eller vara orsaken till sjukhusvistelse.
Under en infektionsepisod informeras patienten muntligt om studien och ger sitt muntliga och skriftliga samtycke till att ta ytterligare en tub för att genomföra en bakteriologisk kompletterande analys med en ny teknik för att jämföra den med "guldstandarden".
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år,
- misstanke om septikemi hos hemodialyspatient med kateter,
- patientens muntliga samtycke innan inkluderingen i studien.
Exklusions kriterier:
- patienter som gick igenom akuten,
- patienter som har fått en antimikrobiell behandling mer än 8 timmar lång,
- patient under rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta bakterieartens överensstämmelse mellan den diagnostiska laboratoriemetoden och den nya metoden
Tidsram: 48 timmar efter inkluderingsbesöket
|
Den bakteriella kontamineringen kommer att uppskattas av resultaten av hemokultur jämfört med PCR-metoden.
Överensstämmelsen mellan de två profilerna kommer att observeras.
|
48 timmar efter inkluderingsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera överensstämmelsen mellan meticillinresistensdiagnos mellan PCR och blododlingar
Tidsram: 48 timmar efter inkluderingsbesöket
|
Meticillinresistensdiagnosen kommer att uppskattas av resultatet av PCR-metoden och blododlingar hos hemodialyspatienter med njurinsufficiens med misstänkt sepsis.
|
48 timmar efter inkluderingsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fatima M'ZALI, Dr, Aquitaine Microbiologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .