Étude d'escalade à dose unique de la perfusion SQ-001 pour caractériser les profils pharmacocinétiques des principaux composés sentinelles chez des volontaires adultes en bonne santé aux États-Unis

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être médicalement documentés comme étant en bonne santé au moment du dépistage, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux, leur examen physique, leurs signes vitaux, leur ECG à 12 dérivations et leurs tests de laboratoire clinique, à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
2. Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans et ne pas utiliser actuellement de produits du tabac.
3. Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18 et 32 kg/m2.

4. Femelles

   1. Chirurgie stérilisée (par exemple, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois avant le dépistage ou après la ménopause (les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignement menstruel pendant au moins 1 an avant le dépistage et la ménopause sera confirmée par un taux plasmatique de FSH > 30 UI /L) ou
   2. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable très efficace telle que la stérilisation chirurgicale (par exemple, la ligature des trompes), ou l'abstinence totale de rapports sexuels avec le sexe opposé, ou une contraception hormonale établie (par exemple. orale, implant ou injection) plus une méthode barrière, ou une méthode double barrière (par ex. dispositif intra-utérin plus préservatif ou gel spermicide plus préservatif ou diaphragme plus préservatif) à partir de 14 jours avant l'administration jusqu'à 30 jours après l'administration.
   3. Femmes avec un test de grossesse sérique négatif (dosage βhCG) au dépistage et au jour -1 (urine)
   4. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contrôle des naissances, mais si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit utiliser un contrôle des naissances adéquat tel que défini ci-dessus pour le reste de l'étude.
5. Hommes Doit être disposé à utiliser des formes très efficaces de contraception acceptable (par exemple, vasectomie, abstinence totale de rapports sexuels avec le sexe opposé, rapports sexuels avec une femme qui n'est pas en âge de procréer) du jour 1 au jour 90 après la dose.
6. Les sujets doivent être en mesure de se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
7. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
8. Les sujets ne doivent avoir participé à aucun essai clinique dans les 30 jours.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition empêchant une phlébotomie ou une perfusion fiable de la fosse cubitale.
2. Antécédents documentés de maladie médicale instable cliniquement significative.
3. Antécédents d'allergie médicamenteuse, alimentaire ou environnementale cliniquement significative.
4. Sujets présentant une condition médicale non contrôlée jugée cliniquement significative par un enquêteur.

5. Laboratoire de sécurité cliniquement significatif, ECG à 12 dérivations ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage ou du jour -1 qui exposeraient le sujet à un risque indu selon l'opinion de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Antécédents cardiaques pouvant entraîner un risque plus élevé d'augmentation de la fréquence cardiaque
   2. Intervalle QT corrigé (QTcF) de Fridericia de > 450 ms sur ECG à 12 dérivations
   3. Alanine aminotransférase (ALT) > 1,2 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) > 1,2 × LSN
   4. Azote uréique sanguin (BUN) ou créatinine sérique > 1,2 × LSN
6. Sujets positifs pour le VIH, le VHB et/ou le VHC.
7. - Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le jour 1 du dosage du médicament à l'étude.
8. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
9. - Sujets ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
10. - Sujets présentant une condition qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait un sujet à un risque indu ou compromettrait potentiellement les résultats ou l'interprétation de l'étude.