Az SQ-001 infúzió egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálata a főbb őrszemvegyületek PK-profiljának jellemzésére egészséges felnőtt önkénteseknél az Egyesült Államokban

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyokat orvosilag dokumentálni kell a szűrés időpontjában, a kórelőzményük, fizikális vizsgálatuk, életjeleik, 12 elvezetéses EKG-juk és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapítottak szerint, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns.
2. Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük, és jelenleg nem használnak dohánytermékeket.
3. Az alanyok BMI-jének 18–32 kg/m2 között kell lennie.

4. Nőstények

   1. Műtétileg sterilizált (pl. méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) legalább 6 hónappal a szűrés előtt vagy posztmenopauzában (a posztmenopauzás nőknek a szűrés előtt legalább 1 évig nem lehet menstruációs vérzés, és a menopauzát a plazma FSH-szintje >30 NE igazolja /L) vagy
   2. A fogamzóképes korú nőknek nem szoptatósnak kell lenniük, és bele kell állniuk egy rendkívül hatékony, elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazásába, mint például a műtéti sterilizálás (pl. petevezeték lekötése), vagy az ellenkező nemmel való közösüléstől való teljes tartózkodás, vagy a bevett hormonális fogamzásgátlás. (például. orális, implantátum vagy injekció) plusz barrier módszer, vagy kettős barrier módszer (pl. méhen belüli eszköz plusz óvszer vagy spermicid gél plusz óvszer vagy rekeszizom plusz óvszer) az adagolást megelőző 14 naptól az adagolást követő 30 napig.
   3. Nők, akiknél negatív a szérum terhességi teszt (βhCG vizsgálat) a szűréskor és az -1. napon (vizelet)
   4. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető, de ha az alany a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, a vizsgálat hátralévő részében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a fent meghatározottak szerint.
5. A férfiaknak hajlandónak kell lenniük az elfogadható fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáinak alkalmazására (pl. vazektómia, teljes tartózkodás az ellenkező nemmel való szexuális kapcsolattól, nemi érintkezés nem fogamzóképes nővel) az 1. naptól az adagolást követő 90. napig.
6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak.
7. Az alanyoknak aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
8. Az alanyok 30 napon belül nem vehettek részt egyetlen klinikai vizsgálatban sem.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen állapot, amely megakadályozza a megbízható phlebotomiát vagy infúziót a kubitális üregből.
2. Klinikailag jelentős instabil orvosi betegség dokumentált kórtörténete.
3. Klinikailag jelentős gyógyszer-, élelmiszer- vagy környezetallergia a kórtörténetében.
4. A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt kontrollálatlan egészségügyi állapotú alanyok.

5. Klinikailag jelentős biztonsági laboratórium, 12 elvezetéses EKG vagy életjel-rendellenességek a szűrés során vagy az -1. napon, amelyek a vizsgáló véleménye alapján indokolatlan kockázatnak tennék ki az alanyt, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Olyan szívbetegségek anamnézisében, amelyek nagyobb kockázatot jelenthetnek a szívfrekvencia növekedésére
   2. Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) >450 msec 12 elvezetéses EKG-n
   3. Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,2 × a normál felső határ (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,2 × ULN
   4. Vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy szérum kreatinin > 1,2 × ULN
6. HIV-, HBV- és/vagy HCV-pozitív alanyok.
7. Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket használtak a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napja előtti 14 napon belül.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Azok az alanyok, akik az 1. napi vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 30 napon belül klinikai vizsgálatban vettek részt.
10. Olyan alanyok, akik bármilyen feltétellel rendelkeznek, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.