Endosupptrappningsstudie av SQ-001-infusion för att karakterisera PK-profilerna för viktiga sentinelföreningar hos friska vuxna frivilliga i USA

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste vara medicinskt dokumenterade som friska vid tidpunkten för screening, vilket bestäms av deras sjukdomshistoria, fysiska undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
2. Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 65 år och för närvarande inte använda tobaksprodukter.
3. Försökspersoner måste ha ett BMI inom 18 till 32 kg/m2.

4. Kvinnor

   1. Kirurgiskt steriliserad (t.ex. hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 6 månader före screening eller postmenopausal (postmenopausala kvinnor får inte ha någon menstruationsblödning under minst 1 år före screening och klimakteriet kommer att bekräftas av en plasma FSH-nivå på >30 IE /L) eller
   2. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande och gå med på att använda en mycket effektiv acceptabel form av preventivmedel, såsom kirurgisk sterilisering (t.ex. tubal ligering), eller total avhållsamhet från sexuellt umgänge med det motsatta könet, eller etablerad hormonell preventivmedel. (t.ex. oralt, implantat eller injektion) plus en barriärmetod eller en dubbelbarriärmetod (t.ex. intrauterin enhet plus kondom eller spermiedödande gel plus kondom eller diafragma plus kondom) från 14 dagar före dosering till 30 dagar efter dosering.
   3. Kvinnor med negativt serumgraviditetstest (βhCG-analys) vid screening och på dag -1 (urin)
   4. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel, men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under studien måste hon använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av studien.
5. Hanar måste vara villiga att använda mycket effektiva former av acceptabel preventivmedel (t.ex. vasektomi, total avhållsamhet från samlag med det motsatta könet, samlag med en kvinna som inte är i fertil ålder) från dag 1 dosering till dag 90 efter dos.
6. Försökspersonerna måste kunna följa studie- och uppföljningsrutinerna.
7. Försökspersonerna måste ge ett undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
8. Försökspersoner får inte ha deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar.

Exklusions kriterier:

1. Alla tillstånd som förhindrar tillförlitlig flebotomi eller infusion från cubital fossa.
2. Dokumenterad historia av kliniskt signifikant instabil medicinsk sjukdom.
3. Historik med kliniskt signifikant läkemedels-, mat- eller miljöallergi.
4. Försökspersoner med något okontrollerat medicinskt tillstånd som bedöms som kliniskt signifikant av en utredare.

5. Kliniskt signifikant säkerhetslaboratorium, 12-avlednings-EKG eller avvikelser från vitala tecken under screening eller Dag -1 som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk baserat på utredarens åsikt, inklusive men inte begränsat till:

   1. Historik om hjärttillstånd som kan ge en högre risk för en ökning av hjärtfrekvensen
   2. Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF)-intervall på >450 msek på 12-avlednings-EKG
   3. Alaninaminotransferas (ALT) >1,2 × övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) >1,2 × ULN
   4. Blodureakväve (BUN) eller serumkreatinin >1,2 × ULN
6. Försökspersoner som är positiva för HIV, HBV och/eller HCV.
7. Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före dag 1 av studieläkemedlets dosering.
8. Kvinnor som är gravida eller ammar.
9. Försökspersoner som deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar före dag 1 studieläkemedelsdosering.
10. Försökspersoner med något tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle utsätta en försöksperson för otillbörlig risk, eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien.