Escalatiestudie met enkelvoudige dosis van SQ-001-infusie om de PK-profielen van belangrijke Sentinel-verbindingen bij gezonde volwassen vrijwilligers in de VS te karakteriseren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten medisch gedocumenteerd zijn als gezond op het moment van screening, zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt.
2. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en momenteel geen tabaksproducten gebruiken.
3. Proefpersonen moeten een BMI hebben van 18 tot 32 kg/m2.

4. Vrouwtjes

   1. Chirurgisch gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening of postmenopauzaal (postmenopauzale vrouwen mogen gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening geen menstruele bloeding hebben en de menopauze wordt bevestigd door een plasma-FSH-spiegel van> 30 IE /L) of
   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een zeer effectieve, aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals chirurgische sterilisatie (bijv. Afbinden van de eileiders), of totale onthouding van geslachtsgemeenschap met het andere geslacht, of gevestigde hormonale anticonceptie (bijv. oraal, implantaat of injectie) plus een barrièremethode of een dubbele barrièremethode (bijv. spiraaltje plus condoom of zaaddodende gel plus condoom of pessarium plus condoom) vanaf 14 dagen vóór toediening tot 30 dagen na toediening.
   3. Vrouwen met een negatieve serumzwangerschapstest (βhCG-assay) bij screening en op dag -1 (urine)
   4. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode, maar als de proefpersoon tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet ze gedurende de rest van het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd.
5. Mannen Moeten bereid zijn om zeer effectieve vormen van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (bijv. vasectomie, totale onthouding van geslachtsgemeenschap met het andere geslacht, geslachtsgemeenschap met een vrouw die niet in de vruchtbare leeftijd is) vanaf dag 1 dosering tot dag 90 na dosis.
6. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan de studie- en vervolgprocedures.
7. Proefpersonen moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
8. Proefpersonen mogen binnen 30 dagen niet hebben deelgenomen aan een klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening die betrouwbare aderlating of infusie uit de cubitale fossa verhindert.
2. Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante onstabiele medische ziekte.
3. Geschiedenis van klinisch significante allergie voor medicijnen, voedsel of omgeving.
4. Proefpersonen met een ongecontroleerde medische aandoening die door een onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

5. Klinisch significant veiligheidslaboratorium, 12-afleidingen ECG of afwijkingen van de vitale functies tijdens de screening of dag -1 waardoor de proefpersoon een onnodig risico zou lopen op basis van de mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Geschiedenis van hartaandoeningen die een hoger risico op een verhoging van de hartslag kunnen geven
   2. Fridericia's gecorrigeerde QT-interval (QTcF)-interval van >450 msec op 12-afleidingen ECG
   3. Alanineaminotransferase (ALAT) >1,2 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) >1,2 × ULN
   4. Bloedureumstikstof (BUN) of serumcreatinine >1,2 × ULN
6. Proefpersonen die positief zijn voor HIV, HBV en/of HCV.
7. Onderwerpen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of kruidenremedies hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór dag 1 van de dosering van de studiemedicatie.
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 studiemedicatiedosering.
10. Proefpersonen met een aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een proefpersoon een onnodig risico zou geven, of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar zou brengen.