Badanie eskalacji pojedynczej dawki infuzji SQ-001 w celu scharakteryzowania profili PK głównych związków wartowniczych u zdrowych dorosłych ochotników w USA

Kryteria przyjęcia:

1. Badani muszą posiadać dokumentację medyczną potwierdzającą ich stan zdrowia w czasie badania przesiewowego, co określono na podstawie ich historii medycznej, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych, chyba że Badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna.
2. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat i nie używać obecnie wyrobów tytoniowych.
3. Badani muszą mieć BMI w zakresie od 18 do 32 kg/m2.

4. kobiety

   1. Wysterylizowane chirurgicznie (np. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub po menopauzie (kobiety po menopauzie nie mogą mieć krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, a menopauza zostanie potwierdzona poziomem FSH w osoczu > 30 j.m. /L) lub
   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, akceptowalnej formy kontroli urodzeń, takiej jak sterylizacja chirurgiczna (np. (np. jamy ustnej, implantu lub iniekcji) plus metoda barierowa lub metoda podwójnej bariery (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa lub żel plemnikobójczy plus prezerwatywa lub diafragma plus prezerwatywa) od 14 dni przed dawkowaniem do 30 dni po dawkowaniu.
   3. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (test βhCG) podczas badania przesiewowego i w dniu -1 (mocz)
   4. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę kontroli urodzeń, ale jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie podczas badania, musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania.
5. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych form dopuszczalnej kontroli urodzeń (np. wazektomia, całkowita abstynencja od współżycia płciowego z płcią przeciwną, współżycie seksualne z kobietą, która nie może zajść w ciążę) od dnia 1. do dnia 90. po przyjęciu dawki.
6. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.
7. Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
8. Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek stan uniemożliwiający wiarygodną flebotomię lub wlew z dołu łokciowego.
2. Udokumentowana historia klinicznie istotnej niestabilnej choroby medycznej.
3. Historia klinicznie istotnej alergii na lek, pokarm lub środowisko.
4. Osoby z jakimkolwiek niekontrolowanym stanem medycznym uznanym przez Badacza za istotny klinicznie.

5. Istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie bezpieczeństwa laboratoryjnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub dnia -1, które na podstawie opinii badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko, w tym między innymi:

   1. Historia chorób serca, które mogą zwiększać ryzyko przyspieszenia akcji serca
   2. Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) wynoszący >450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG
   3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,2 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >1,2 × GGN
   4. Azot mocznikowy we krwi (BUN) lub kreatynina w surowicy >1,2 × GGN
6. Osoby, które są pozytywne w kierunku HIV, HBV i/lub HCV.
7. Osoby, które stosowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed 1. dniem dawkowania badanego leku.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku w dniu 1.
10. Osoby z jakimkolwiek stanem, który w ocenie głównego badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagroziłby wynikom lub interpretacji badania.