Enkeltdose-eskaleringsstudie av SQ-001-infusjon for å karakterisere PK-profilene til viktige Sentinel-forbindelser hos friske voksne frivillige i USA

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være medisinsk dokumentert som friske på tidspunktet for screening som bestemt av deres sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant.
2. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 65 år og ikke bruker tobakksprodukter for øyeblikket.
3. Forsøkspersonene må ha en BMI innenfor 18 til 32 kg/m2.

4. Kvinner

   1. Kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder før screening eller postmenopausal (postmenopausale kvinner må ikke ha menstruasjonsblødninger i minst 1 år før screening og overgangsalder vil bli bekreftet av et plasma FSH-nivå på >30 IE /L) eller
   2. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og godta å bruke en svært effektiv akseptabel form for prevensjon som kirurgisk sterilisering (f.eks. tubal ligering), eller total avholdenhet fra seksuell omgang med det motsatte kjønn, eller etablert hormonell prevensjon (f.eks. oral, implantat eller injeksjon) pluss en barrieremetode, eller en dobbel barrieremetode (f.eks. intrauterin enhet pluss kondom eller sæddrepende gel pluss kondom eller diafragma pluss kondom) fra 14 dager før dosering til 30 dager etter dosering.
   3. Kvinner med negativ serumgraviditetstest (βhCG-analyse) ved screening og på dag -1 (urin)
   4. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat metode for prevensjon, men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må hun bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av studien.
5. Menn må være villige til å bruke svært effektive former for akseptabel prevensjon (f.eks. vasektomi, total avholdenhet fra seksuell omgang med det motsatte kjønn, seksuell omgang med en kvinne som ikke er i fertil alder) fra dag 1 dosering til dag 90 etter dose.
6. Forsøkspersonene må kunne overholde studie- og oppfølgingsprosedyrene.
7. Forsøkspersonene må gi et signert informert samtykke for å delta i studien.
8. Forsøkspersonene må ikke ha deltatt i noen kliniske studier innen 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som forhindrer pålitelig flebotomi eller infusjon fra cubital fossa.
2. Dokumentert historie med klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom.
3. Anamnese med klinisk signifikant legemiddel-, mat- eller miljøallergi.
4. Personer med enhver ukontrollert medisinsk tilstand som anses som klinisk signifikant av en etterforsker.

5. Klinisk signifikant sikkerhetslaboratorium, 12-avlednings-EKG eller vitale tegnavvik under screening eller dag -1 som ville sette forsøkspersonen i unødig risiko basert på etterforskerens mening, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Anamnese med hjertesykdommer som kan gi høyere risiko for økt hjertefrekvens
   2. Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF)-intervall på >450 msek på 12-avlednings-EKG
   3. Alaninaminotransferase (ALT) >1,2 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) >1,2 × ULN
   4. Blodureanitrogen (BUN) eller serumkreatinin >1,2 × ULN
6. Personer som er positive for HIV, HBV og/eller HCV.
7. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før dag 1 av studiemedisinsdosering.
8. Kvinner som er gravide eller ammer.
9. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie innen 30 dager før dag 1 studiemedisinsdosering.
10. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, vil sette et forsøksperson i unødig risiko, eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.