미국의 건강한 성인 지원자에서 주요 센티넬 화합물의 PK 프로파일을 특성화하기 위한 SQ-001 주입의 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시점에 건강한 것으로 의학적으로 문서화되어야 합니다.
2. 피험자는 18세에서 65세 사이여야 하며 현재 담배 제품을 사용하고 있지 않아야 합니다.
3. 피험자는 BMI가 18~32kg/m2 이내여야 합니다.

4. 안

   1. 스크리닝 또는 폐경 후 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 처리(예: 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)(폐경 후 여성은 스크리닝 전 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 하며 폐경은 >30 IU의 혈장 FSH 수준으로 확인됩니다. /L) 또는
   2. 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하며 외과적 불임법(예: 난관 결찰), 이성과의 성교 완전 금주 또는 확립된 호르몬 피임법과 같이 매우 효과적이고 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (예. 구강, 임플란트 또는 주사) + 장벽 방법 또는 이중 장벽 방법(예: 자궁내 장치 + 콘돔 또는 살정제 젤 + 콘돔 또는 격막 + 콘돔) 투여 전 14일부터 투여 후 30일까지.
   3. 스크리닝 및 -1일(소변)에서 음성 혈청 임신 검사(βhCG 검정)를 보인 여성
   4. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕이 적절한 산아제한 방법으로 간주될 수 있지만 피험자가 연구 중에 성적으로 활발해지면 연구의 나머지 기간 동안 위에 정의된 대로 적절한 산아제한을 사용해야 합니다.
5. 남성은 투여 1일부터 투여 후 90일까지 매우 효과적인 형태의 허용 가능한 피임법(예: 정관 절제술, 이성과의 완전한 금욕, 가임 가능성이 없는 여성과의 성관계)을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 피험자는 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
7. 피험자는 연구에 참여하기 위해 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
8. 피험자는 30일 이내에 어떠한 임상 시험에도 참여하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 팔주위와에서 신뢰할 수 있는 정맥 절개 또는 주입을 방해하는 모든 상태.
2. 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병의 문서화된 이력.
3. 임상적으로 중요한 약물, 음식 또는 환경 알레르기의 병력.
4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자.

5. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하는 스크리닝 또는 제-1일 동안 임상적으로 중요한 안전 실험실, 12-리드 ECG 또는 활력 징후 이상

   1. 심박수 증가 위험이 더 높을 수 있는 심장 상태의 병력
   2. 12리드 ECG에서 >450msec의 Fridericia의 수정된 QT 간격(QTcF) 간격
   3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.2 × 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.2 × ULN
   4. 혈액요소질소(BUN) 또는 혈청 크레아티닌 >1.2 × ULN
6. HIV, HBV 및/또는 HCV 양성인 피험자.
7. 연구 약물 투여 1일 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 약초 ​​요법을 사용한 피험자.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
9. 1일 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여한 피험자.
10. 주임 연구원의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 조건을 가진 피험자.