Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQ-001-infuusion kerta-annoksen eskalaatiotutkimus tärkeimpien vartioyhdisteiden PK-profiilien karakterisoimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Kaksoissokkoutettu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus SQ-001-infuusiosta yhdessä keskustassa tärkeimpien vartioyhdisteiden, astragalosidi IV:n, kalykosiini 7-O-beeta-glukopyranosidin ja lobetyoliinin PK-profiilien luonnehtimiseksi terveiden aikuisten vapaaehtoisten plasmassa Yhdysvalloissa

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla, ja se koostuu 14 päivän seulontajaksosta, 1 päivän annostelujaksosta, 2 päivän annostelu- ja arviointijaksosta sekä 5 päivän seurantajaksosta. Up-jakso, yhdellä seurantapuhelulla, joka on suunniteltu päiväksi 7 ± 1. Koehenkilöt suljetaan tutkimuspaikalle enintään 3 päiväksi (saataan sisään päivänä -1 ja kotiutetaan päivänä 2 tai 3 kohortista riippuen) ja on seurattava haittatapahtumien (AE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta annostus-, arviointi- ja seurantajaksojen aikana. Koehenkilöitä seurataan myös samanaikaisten lääkkeiden ja pelastuslääkkeiden käytön varalta koko tutkimuksen ajan.

Koehenkilöille annetaan 1:4 infuusio suolaliuosta (0,9 % suolaliuosta injektiota varten) tai Shenqi Fuzheng -injektiota (SQ-001) jatkuvasti noin 1-4 tunnin ajan. SQ 001 annetaan suonensisäisesti nopeudella 3 ml/min johonkin neljästä lopullisesta annoksesta: kohortti 1 (125 ml/vrk/henkilö), kohortti 2 (250 ml/vrk/henkilö), kohortti 3 (500 ml) /päivä/henkilö) ja kohortti 4 (625 ml/päivä/henkilö). Jokainen kohortti rekisteröidään peräkkäin. Kohorttia kohden kolmelle koehenkilölle annostellaan aluksi 1. päivänä ja niitä tarkkaillaan 24 tunnin ajan. Jos havaittuja haittavaikutuksia ei ole, jotka täyttävät lopetussäännöissä asetetut kriteerit, loput 7 henkilöä/kohortti annostellaan. Annoksen nostaminen seuraavaan korkeampaan annokseen perustuu edellisen kohortin turvallisuutta ja haittavaikutuksia koskevien tulosten havaintoihin sekä tutkijan ja sponsorin väliseen keskusteluun.

Jokaisesta kohortista kerätään tutkimuksen aikana enintään 17 PK-näytettä. PK-näytteenottoajankohdat ryhmitellään seuraavasti: (a) esiinfuusio; (b) intra-infuusio; c) infuusion loppuun saattaminen; ja (d) infuusion jälkeen. Katso taulukosta 10 plasman PK-näytteenottoajat. Viimeinen PK-näyte kerätään 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt on dokumentoitava lääketieteellisesti terveiksi seulonnan aikana, mikä on määritetty heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
  2. Tutkittavien on oltava 18–65-vuotiaita, eivätkä he tällä hetkellä käytä tupakkatuotteita.
  3. Koehenkilöiden BMI:n on oltava 18–32 kg/m2.

  4. Naaraat

    1. Kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai postmenopausaalista (postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa ja vaihdevuodet vahvistetaan plasman FSH-tasolla >30 IU /L) tai
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava imettämättömiä ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kirurgista sterilointia (esim. munanjohtimien sidontaa) tai täydellistä pidättäytymistä seksuaalisesta kanssakäymisestä vastakkaisen sukupuolen kanssa tai vakiintunutta hormonaalista ehkäisyä. (esim. oraalinen, implantti tai injektio) plus estemenetelmä tai kaksoisestemenetelmä (esim. kohdunsisäinen laite ja kondomi tai siittiöitä tappava geeli sekä kondomi tai diafragma ja kondomi) 14 päivää ennen annosta 30 päivään annostuksen jälkeen.
    3. Naiset, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti (βhCG-määritys) seulonnassa ja päivänä -1 (virtsa)
    4. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä, mutta jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on käytettävä yllä määriteltyä riittävää ehkäisyä tutkimuksen loppuosan ajan.
  5. Miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (esim. vasektomia, täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä vastakkaisen sukupuolen kanssa, seksuaalinen kanssakäyminen naisen kanssa, joka ei ole hedelmällisessä iässä) päivästä 1 päivästä 90 päivään annoksen jälkeen.
  6. Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  7. Tutkittavien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  8. Koehenkilöt eivät saa olla osallistuneet mihinkään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka estää luotettavan flebotomian tai infuusion kubitaalisesta kuopasta.
  2. Kliinisesti merkittävän epävakaan lääketieteellisen sairauden dokumentoitu historia.
  3. Kliinisesti merkittävä lääke-, ruoka- tai ympäristöallergia.
  4. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa hallitsematon sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.

  5. Kliinisesti merkittävä turvallisuuslaboratorio, 12-kytkentäinen EKG tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnan tai päivän -1 aikana, jotka asettaisivat tutkijan kohtuuttoman riskin tutkijan lausunnon perusteella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Aiemmat sydänsairaudet, jotka saattavat lisätä sydämen sykkeen nousun riskiä
    2. Friderician korjattu QT-väli (QTcF) > 450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä
    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,2 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,2 × ULN
    4. Veren ureatyppi (BUN) tai seerumin kreatiniini > 1,2 × ULN
  6. Potilaat, jotka ovat HIV-, HBV- ja/tai HCV-positiivisia.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivän 1 tutkimuslääkkeen annostelua.
  10. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ehto, joka päätutkijan arvion mukaan asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SQ-001 125 ml/päivä
Lääke: SQ001 125 ml/vrk
SQ001 125 ml/vrk annetaan suonensisäisesti nopeudella 3 ml/min
Kokeellinen: SQ-001 250 ml/päivä
Lääke: SQ001 250 ml/päivä
SQ001 250 ml/vrk annetaan suonensisäisesti nopeudella 3 ml/min
Kokeellinen: SQ-001 500 ml/vrk
Lääke: SQ001 500 ml/päivä
SQ001 500 ml/vrk annetaan suonensisäisesti nopeudella 3 ml/min
Kokeellinen: SQ-001 625 ml/vrk
Lääke: SQ001 625 ml/vrk
SQ001 625 ml/vrk annetaan suonensisäisesti nopeudella 3 ml/min
Placebo Comparator: suolaliuos (0,9 % NaCl-injektio)
Lääke: Suolaliuos 0,9 %
Suolaliuosta 0,9 % annetaan suonensisäisesti nopeudella 3 ml/minuutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimmat havaitut pitoisuudet (Cmax) (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Kolmen tärkeimmän edustavan (sentinelli) yhdisteen astragalosidi IV:n, kalykosiini-7-O-β-glukopyranosidin ja lobetyoliinin Cmax-arvojen vertaaminen eri koeryhmissä
1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) (h)
Aikaikkuna: 1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Kolmen tärkeimmän edustavan (sentinelli)yhdisteen astragalosidi IV:n, kalykosiinin 7-O-β-glukopyranosidin ja lobetyoliinin Tmax-arvojen vertaaminen eri koeryhmissä
1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (ng·h/mL)
Aikaikkuna: 1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Kolmen tärkeimmän edustavan (sentinelli)yhdisteen astragalosidi IV:n, kalykosiini-7-O-β-glukopyranosidin ja lobetyoliinin AUC-arvon vertaaminen eri koeryhmissä
1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2) (h)
Aikaikkuna: 1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Kolmen tärkeimmän edustavan (sentinelli) yhdisteen astragalosidi IV:n, kalykosiini-7-O-β-glukopyranosidin ja lobetyoliinin Cmax-arvojen vertaaminen eri koeryhmissä
1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Näennäinen puhdistuma (CL) (ml/min/kg)
Aikaikkuna: 1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Kolmen tärkeimmän edustavan (sentinelli)yhdisteen astragalosidi IV:n, kalykosiinin 7-O-β-glukopyranosidin ja lobetyoliniinin CL:n vertaaminen eri koehaaroihin
1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) (l/kg)
Aikaikkuna: 1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)
Vertailla kolmen tärkeimmän edustavan (sentinelli) yhdisteen astragalosidi IV:n, kalykosiinin 7-O-β-glukopyranosidin ja lobetyoliniinin Vdss-arvoja eri koeryhmissä
1 ja 2 päivänä (annostuspäivä ja sitä seuraava arviointipäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen annosta 5 päivään annostelu- ja arviointijakson jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:lla arvioituna
Ennen annosta 5 päivään annostelu- ja arviointijakson jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen annosta 5 päivään annostelu- ja arviointijakson jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE v4.03:lla arvioituna
Ennen annosta 5 päivään annostelu- ja arviointijakson jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien aste
Aikaikkuna: Ennen annosta 5 päivään annostelu- ja arviointijakson jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien aste CTCAE v4.03:lla arvioituna
Ennen annosta 5 päivään annostelu- ja arviointijakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Yhteistyökumppanit

Palm Beach CRO
Keystone Bioanalytical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria I. Bermudez, MD.CPI, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LV-SQ001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa

Kliiniset tutkimukset SQ001 125 ml/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa