米国の健康な成人ボランティアにおける主要センチネル化合物のPKプロファイルを特徴付けるためのSQ-001注入の単回用量漸増研究

包含基準:

1. 被験者は、治験責任医師が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査によって判定されるように、スクリーニング時に健康であると医学的に文書化されなければなりません。
2. 被験者は18歳から65歳までで、現在タバコ製品を使用していない必要があります。
3. 被験者のBMIは18～32kg/m2でなければなりません。

4. 女性

   1. スクリーニング前または閉経後少なくとも6か月間、外科的に不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術など）を受けている（閉経後の女性はスクリーニング前に少なくとも1年間月経出血がなく、閉経は30 IUを超える血漿FSHレベルによって確認されます） /L) または
   2. 妊娠の可能性のある女性は授乳中でなく、外科的不妊手術（卵管結紮など）、異性との性交の完全な禁欲、または確立されたホルモン避妊など、非常に効果的で許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 （例えば。 経口、インプラント、または注射）とバリア法、または二重バリア法（例： 子宮内器具とコンドーム、または殺精子ジェルとコンドーム、またはペッサリーとコンドーム）を、投与の14日前から投与の30日後まで。
   3. スクリーニング時および-1日目（尿）で血清妊娠検査（βhCGアッセイ）が陰性だった女性
   4. 性的に活動的ではない女性の場合、禁欲は適切な避妊方法とみなされますが、被験者が研究中に性的に活動的になった場合、研究の残りの期間は上記で定義された適切な避妊を行わなければなりません。
5. 男性 投与1日目から投与後90日目まで、許容される非常に効果的な避妊法（例：精管切除術、異性との性交の完全な禁欲、妊娠の可能性のない女性との性交）を積極的に使用する必要がある。
6. 被験者は研究および追跡手順に従うことができなければなりません。
7. 被験者は研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
8. 被験者は30日以内に臨床試験に参加してはなりません。

除外基準:

1. 確実な瀉血または肘窩からの注入を妨げる状態。
2. 臨床的に重大な不安定な医学的疾患の記録された病歴。
3. 臨床的に重大な薬物、食物、または環境アレルギーの病歴。
4. 研究者によって臨床的に重大であるとみなされた、制御されていない病状を患っている被験者。

5. 臨床的に重要な安全性検査室、12誘導ECG、またはスクリーニング中または1日目のバイタルサインの異常で、治験責任医師の意見に基づいて被験者を不当なリスクにさらすもの。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 心拍数上昇のリスクを高める可能性のある心臓病の病歴
   2. 12 誘導 ECG におけるフリデリシアの補正 QT 間隔 (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒を超える
   3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >1.2 × 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >1.2 × ULN
   4. 血中尿素窒素（BUN）または血清クレアチニン >1.2 × ULN
6. HIV、HBV、および/またはHCVに対して陽性である被験者。
7. -治験薬投与の1日目までの14日以内に処方薬、市販薬、または漢方薬を使用した被験者。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 1日目の治験薬投与前の30日以内に臨床試験に参加した被験者。
10. 研究主任の判断で、被験者を不当な危険にさらす、または研究の結果や解釈を損なう可能性があると判断した何らかの症状を患っている被験者。