Исследование эскалации однократной дозы инфузии SQ-001 для характеристики фармакокинетических профилей основных контрольных соединений у здоровых взрослых добровольцев в США

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь медицинские документы, подтверждающие, что они здоровы на момент скрининга, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными тестами, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
2. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет и в настоящее время не употреблять табачные изделия.
3. Субъекты должны иметь ИМТ в пределах от 18 до 32 кг/м2.

4. Женщины

   1. Хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга или в постменопаузе (у женщин в постменопаузе не должно быть менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до скрининга, а менопауза будет подтверждена уровнем ФСГ в плазме >30 МЕ) /л) или
   2. Женщины детородного возраста должны быть некормящими и согласиться на использование высокоэффективной приемлемой формы контроля над рождаемостью, такой как хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб), или полное воздержание от половых контактов с противоположным полом, или установленный гормональный контроль над рождаемостью. (например. пероральный, имплантационный или инъекционный) плюс барьерный метод или метод двойного барьера (например, внутриматочная спираль плюс презерватив или спермицидный гель плюс презерватив или диафрагма плюс презерватив) от 14 дней до дозирования до 30 дней после дозирования.
   3. Женщины с отрицательным сывороточным тестом на беременность (анализ βhCG) при скрининге и в день -1 (моча)
   4. Для женщин, не ведущих половую жизнь, воздержание может рассматриваться как адекватный метод контроля над рождаемостью, но если субъект становится сексуально активным во время исследования, она должна использовать адекватный контроль над рождаемостью, как определено выше, до конца исследования.
5. Мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективные формы приемлемого контроля над рождаемостью (например, вазэктомию, полное воздержание от половых контактов с противоположным полом, половые сношения с женщинами, не способными к деторождению) с 1-го дня приема до 90-го дня после приема.
6. Субъекты должны быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
7. Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
8. Субъекты не должны участвовать ни в одном клиническом испытании в течение 30 дней.

Критерий исключения:

1. Любое состояние, препятствующее надежной флеботомии или инфузии из локтевой ямки.
2. Документально подтвержденный анамнез клинически значимого нестабильного соматического заболевания.
3. История клинически значимой аллергии на лекарства, продукты питания или окружающую среду.
4. Субъекты с любым неконтролируемым заболеванием, которое Исследователь считает клинически значимым.

5. Клинически значимые лабораторные исследования безопасности, ЭКГ в 12 отведениях или аномалии основных показателей жизнедеятельности во время скрининга или в День -1, которые могут подвергнуть субъекта неоправданному риску на основании мнения исследователя, включая, помимо прочего:

   1. История сердечных заболеваний, которые могут дать более высокий риск увеличения частоты сердечных сокращений
   2. Скорректированный интервал QT (QTcF) Фридериции составляет >450 мс на ЭКГ в 12 отведениях.
   3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,2 × верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,2 × ВГН
   4. Азот мочевины крови (АМК) или креатинин сыворотки >1,2 × ВГН
6. Субъекты с положительным результатом на ВИЧ, ВГВ и/или ВГС.
7. Субъекты, которые принимали рецептурные препараты, безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до 1-го дня приема исследуемого препарата.
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
9. Субъекты, участвовавшие в клиническом испытании в течение 30 дней до приема исследуемого препарата в День 1.
10. Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.