Estudio de aumento de dosis única de la infusión de SQ-001 para caracterizar los perfiles farmacocinéticos de los principales compuestos centinela en voluntarios adultos sanos en EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben estar médicamente documentados como sanos en el momento de la selección según lo determinado por su historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
2. Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años y no consumir productos de tabaco actualmente.
3. Los sujetos deben tener un IMC entre 18 y 32 kg/m2.

4. Hembras

   1. Esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 6 meses antes de la prueba de detección o posmenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual durante al menos 1 año antes de la prueba de detección y la menopausia se confirmará con un nivel de FSH en plasma de >30 UI) /L) o
   2. Las mujeres en edad fértil deben no estar amamantando y estar de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad altamente eficaz, como la esterilización quirúrgica (por ejemplo, la ligadura de trompas), o la abstinencia total de las relaciones sexuales con el sexo opuesto, o un control de la natalidad hormonal establecido. (p.ej. oral, implante o inyección) más un método de barrera o un método de doble barrera (p. dispositivo intrauterino más condón o gel espermicida más condón o diafragma más condón) desde 14 días antes de la dosificación hasta 30 días después de la dosificación.
   3. Mujeres con una prueba de embarazo en suero negativa (ensayo de βhCG) en la selección y en el día -1 (orina)
   4. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad, pero si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe usar un control de la natalidad adecuado como se definió anteriormente durante el resto del estudio.
5. Hombres Deben estar dispuestos a usar formas altamente efectivas de control de la natalidad aceptable (p. ej., vasectomía, abstinencia total de relaciones sexuales con el sexo opuesto, relaciones sexuales con una mujer que no está en edad fértil) desde el día 1 hasta el día 90 después de la dosis.
6. Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
7. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
8. Los sujetos no deben haber participado en ningún ensayo clínico dentro de los 30 días.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición que impida una flebotomía o infusión confiable desde la fosa cubital.
2. Historial documentado de enfermedad médica inestable clínicamente significativa.
3. Antecedentes de alergia clínicamente significativa a medicamentos, alimentos o medio ambiente.
4. Sujetos con cualquier condición médica no controlada considerada clínicamente significativa por un investigador.

5. Laboratorio de seguridad clínicamente significativo, ECG de 12 derivaciones o anormalidades de los signos vitales durante la selección o el Día -1 que pondrían al sujeto en un riesgo indebido según la opinión del Investigador, que incluye, entre otros:

   1. Antecedentes de afecciones cardíacas que podrían dar lugar a un mayor riesgo de aumento de la frecuencia cardíaca
   2. Intervalo QT corregido (QTcF) de Fridericia de >450 mseg en ECG de 12 derivaciones
   3. Alanina aminotransferasa (ALT) >1,2 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) >1,2 × LSN
   4. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina sérica >1,2 × LSN
6. Sujetos que son positivos para VIH, VHB y/o VHC.
7. Sujetos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la dosificación del medicamento del estudio.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Sujetos que participaron en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio del Día 1.
10. Sujetos con cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, pondría a un sujeto en un riesgo indebido o potencialmente comprometería los resultados o la interpretación del estudio.