L'efficacité de l'anticorps PD-1 Sintilimab sur le cancer du poumon primaire multiple à un stade précoce avec une densité de verre dépoli.
31 juillet 2019 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
L'efficacité de l'anticorps PD-1 Sintilimab sur le cancer du poumon primaire multiple à un stade précoce avec une densité de verre dépoli : une étude prospective interventionnelle de phase II de Simon Design en deux étapes.
Une étude interventionnelle prospective monocentrique pour explorer l'efficacité de l'anticorps PD-1 Sintilimab sur des patients atteints d'un cancer pulmonaire primaire multiple à un stade précoce avec des nodules en verre dépoli en tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique interventionnelle prospective monocentrique, tous les sujets inscrits sont de multiples patients atteints d'un cancer du poumon primaire avec une densité de verre dépoli en tomodensitométrie. Le plan d'échantillonnage pour l'étude était de 36 cas. Les patients inscrits recevront une perfusion intraveineuse de Sintilimab 200 mg toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles, et l'efficacité sera évaluée après les cycles 2 et 4 en utilisant les critères RECIST (version 1.1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Wenhua Liang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-20-83062114
- E-mail: liangwh1987@163.com
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Contact:
- Wenhua Liang, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Deux ou plusieurs lésions en verre dépoli (verre dépoli pur ou partiellement solide) présentées dans la tomodensitométrie pulmonaire qui ne peuvent pas être opérées simultanément
- Il y avait au moins une lésion de cancer du poumon d'un diamètre de 1 à 3 cm confirmée pathologiquement ou par une équipe multidisciplinaire.
- Exclure les ganglions lymphatiques et les métastases à distance par imagerie
- ECOG PS 0-1
- Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences suivantes : 1) Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L 2) Plaquettes ≥ 90 × 109/L 3) Hémoglobine ≥ 9 g/dL 4) Albumine sérique ≥ 3 g/dL 5) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ LSN (si anormaux, les taux de T3 et T4 doivent être examinés en même temps ; si les taux de T3 et T4 sont normaux, ils peuvent être inclus dans le groupe) 6) Bilirubine ≤ LSN 7) ALT et AST ≤ 1,5 LSN 8)AKP ≤ 2,5 LSN ou moins 9) Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé, avec une bonne observance.
Critère d'exclusion:
- Les lésions non calcifiées de diamètre supérieur à 3 mm sont présentées
- La présence de toute maladie auto-immune active ou des antécédents de maladies auto-immunes
- Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments dans le cadre d'une étude clinique dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments
- Réaction allergique sévère aux anticorps monoclonaux
- Les symptômes cliniques ou les maladies cardiaques ne sont pas bien contrôlés
- Sujets atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH) ou d'une hépatite active
- Selon le jugement du chercheur, les sujets ont d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt forcé de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anticorps PD-1 Sintilimab
Les patients reçoivent le traitement de l'anticorps PD-1 Sintilimab
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Les patients du groupe expérimental reçoivent le traitement de l'anticorps PD-1 Sintilimab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR des lésions cibles.
Délai: 3 mois
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Le taux de réponse objective sera évalué après 4 cures
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 mois
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La sécurité de l'anticorps PD-1 Sintilimab
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTC1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .