- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026841
Effekten av PD-1 antikropp Sintilimab på tidigt stadium av multipel primär lungcancer med slipad glasdensitet.
31 juli 2019 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effekten av PD-1-antikropp Sintilimab på tidigt stadium av multipel primär lungcancer med slipad glasdensitet: en prospektiv interventionell tvåstegs Simon Design Fas II-studie.
En prospektiv interventionsstudie med ett centrum för att undersöka effekten av PD-1-antikropp Sintilimab på tidigt stadium av multipla primära lungcancerpatienter med slipade glasknölar vid datortomografi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv klinisk interventionsstudie med ett centrum, alla inskrivna försökspersoner är flera primära lungcancerpatienter med densitet av slipat glas i CT-skanning. Provplanen för studien var 36 fall. De inskrivna patienterna kommer att få intravenös infusion av Sintilimab 200 mg var tredje vecka upp till 4 cykler, och effekten kommer att utvärderas efter cykel 2 och 4 med hjälp av RECIST-kriterier (version 1.1).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhua Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-02-83062808
- E-post: liangwh1987@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenhua Liang, PhD
- Telefonnummer: 0086-20-83062114
- E-post: liangwh1987@163.com
-
Kontakt:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två eller flera malda glasskador (rent slipat glas eller delvis fast) presenterade i CT-skanningen av lunga som inte kan opereras samtidigt
- Det fanns minst en lungcancerskada med en diameter på 1-3 cm bekräftad patologiskt eller av multidisciplinärt team.
- Exklusive lymfkörtlar och fjärrmetastaser genom bildbehandling
- ECOG PS 0-1
- Vitala organfunktioner uppfyller följande krav: 1) Det absoluta antalet neutrofiler ≥1,5×109/L 2) Trombocyter ≥90×109/L 3)Hemoglobin ≥9g/dL 4)Serumalbumin ≥3g/dL 5) Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ULN (om onormalt bör T3- och T4-nivåerna undersökas samtidigt; om T3- och T4-nivåerna är normala kan de inkluderas i gruppen) 6)Bilirubin ≤ULN 7)ALT och AST≤1,5 ULN 8)AKP≤ 2,5 ULN eller mindre 9)Serumkreatinin ≤1,5 ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min
- Försökspersoner anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke, med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Icke-förkalkade lesioner med en diameter på mer än 3 mm presenteras
- Förekomsten av aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar
- De som har använt andra läkemedel i klinisk studie inom 4 veckor före första gången droganvändning
- Allvarlig allergisk reaktion mot monoklonal antikropp
- Kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat är inte väl kontrollerade
- Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion) eller aktiv hepatit
- Enligt forskarens bedömning har försökspersonerna andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avsluta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PD-1 antikropp Sintilimab
Patienterna får behandling med PD-1-antikropp Sintilimab
|
Patienter i experimentgrupp får behandling med PD-1-antikropp Sintilimab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR för målskador.
Tidsram: 3 månader
|
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att utvärderas efter 4 behandlingskurer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 månader
|
Säkerheten hos PD-1 Antibody Sintilimab
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTC1901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel primär lungcancer
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of Kentucky; University of Louisville och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLungcancer | Neoplasmer, lungor | Pulmonella neoplasmer | Neoplasmer, lung | Lungcancer | Lungcancer | Cancer, lunga | Cancer i lungan | Pulmonell neoplasma | Lungcancer | Neoplasma, lung | Cancer, lunga | Cancer, lung | Cancer, lung | Lungcancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringLunginflammation | Hematopoetiska systemet - cancer | LungFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadCancer | Pulmonell hypertoni | Lungsjukdom | KardiothoraxkirurgiFörenta staterna
-
Mayo ClinicMedtronic - MITGAvslutadLungneoplasmer | Lungcancer | Neoplasmer, lungor | Pulmonella neoplasmer | Neoplasmer, lung | Lungcancer | Lungcancer | Cancer i lungan | Metastaserande cancer i lunganFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadLung-, prostata-, bröst-, kolon-, bukspottkörtel-, njur-, urinblåsa-, sköldkörtel-, äggstockscancer, huvud och hals, GI (förtarm - matstrupe), GI (mellantarm) cancer | Cancer i äggstockar, huvud och hals, GI (förtarm - matstrupe), GI (mellantarm), sarkomcancer | Cancer av neuro-onc, bisköldkörtel...Förenta staterna
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; The Finnish Medical AssociationRekryteringBlödning | Kirurgi | Lever cancer | Embolism, lung | Trombos, djup venNorge, Finland
-
Nazmy Edward SeifRekryteringProstatacancer | Kirurgi | Cancer i urinblåsan | Positivt slutexspiratoriskt tryck | Lung ultraljudEgypten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIndragenCancer | Blåscancer | Mag-tarmcancer | Cirkulerande tumörcell | Metastaser Lung | Metastasering till levern
-
Mayo ClinicRekryteringKarcinom, skivepitel | Lungneoplasmer | Lungcancer | Neoplasmer, lungor | Pulmonella neoplasmer | Skivepitelcancer | Neoplasmer, lung | Lungcancer | Lungcancer | Cancer i lungan | Karcinom, skivepitelFörenta staterna
Kliniska prövningar på PD-1 antikropp Sintilimab
-
Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | SintilimabKina
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
Zhejiang UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
Fudan UniversityRekryteringKolorektal cancer | Levermetastaser | Strålbehandling | ImmunterapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktär DLBCL
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Tongren HospitalRekryteringExtranodalt NK/T-cellslymfomKina