Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PD-1 antikropp Sintilimab på tidigt stadium av multipel primär lungcancer med slipad glasdensitet.

31 juli 2019 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten av PD-1-antikropp Sintilimab på tidigt stadium av multipel primär lungcancer med slipad glasdensitet: en prospektiv interventionell tvåstegs Simon Design Fas II-studie.

En prospektiv interventionsstudie med ett centrum för att undersöka effekten av PD-1-antikropp Sintilimab på tidigt stadium av multipla primära lungcancerpatienter med slipade glasknölar vid datortomografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv klinisk interventionsstudie med ett centrum, alla inskrivna försökspersoner är flera primära lungcancerpatienter med densitet av slipat glas i CT-skanning. Provplanen för studien var 36 fall. De inskrivna patienterna kommer att få intravenös infusion av Sintilimab 200 mg var tredje vecka upp till 4 cykler, och effekten kommer att utvärderas efter cykel 2 och 4 med hjälp av RECIST-kriterier (version 1.1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Två eller flera malda glasskador (rent slipat glas eller delvis fast) presenterade i CT-skanningen av lunga som inte kan opereras samtidigt
  • Det fanns minst en lungcancerskada med en diameter på 1-3 cm bekräftad patologiskt eller av multidisciplinärt team.
  • Exklusive lymfkörtlar och fjärrmetastaser genom bildbehandling
  • ECOG PS 0-1
  • Vitala organfunktioner uppfyller följande krav: 1) Det absoluta antalet neutrofiler ≥1,5×109/L 2) Trombocyter ≥90×109/L 3)Hemoglobin ≥9g/dL 4)Serumalbumin ≥3g/dL 5) Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ULN (om onormalt bör T3- och T4-nivåerna undersökas samtidigt; om T3- och T4-nivåerna är normala kan de inkluderas i gruppen) 6)Bilirubin ≤ULN 7)ALT och AST≤1,5 ULN 8)AKP≤ 2,5 ULN eller mindre 9)Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min
  • Försökspersoner anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke, med god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  • Icke-förkalkade lesioner med en diameter på mer än 3 mm presenteras
  • Förekomsten av aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar
  • De som har använt andra läkemedel i klinisk studie inom 4 veckor före första gången droganvändning
  • Allvarlig allergisk reaktion mot monoklonal antikropp
  • Kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat är inte väl kontrollerade
  • Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion) eller aktiv hepatit
  • Enligt forskarens bedömning har försökspersonerna andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avsluta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 antikropp Sintilimab
Patienterna får behandling med PD-1-antikropp Sintilimab
Patienter i experimentgrupp får behandling med PD-1-antikropp Sintilimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR för målskador.
Tidsram: 3 månader
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att utvärderas efter 4 behandlingskurer
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 månader
Säkerheten hos PD-1 Antibody Sintilimab
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel primär lungcancer

Kliniska prövningar på PD-1 antikropp Sintilimab

3
Prenumerera