간유리 밀도를 갖는 초기 다발성 원발성 폐암에 대한 PD-1 항체 Sintilimab의 효능.
2019년 7월 31일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간유리 밀도를 갖는 초기 다발성 원발성 폐암에 대한 PD-1 항체 신틸리맙의 효능: 전향적 중재적 2단계 Simon Design Phase II 연구.
CT 스캔에서 간유리 결절이 있는 초기 단계의 다발성 원발성 폐암 환자에 대한 PD-1 항체 신틸리맙의 효능을 탐색하기 위한 단일 센터 전향적 중재 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터 전향적 중재 임상 연구로, 등록된 모든 피험자는 CT 스캔에서 젖빛 유리 밀도가 있는 다발성 원발성 폐암 환자입니다. 연구를 위한 샘플 계획은 36건이었습니다. 등록된 환자는 Sintilimab 정맥 주사를 받게 됩니다. 최대 4주기까지 매 3주마다 200mg, 효능은 RECIST 기준(버전 1.1)을 사용하여 주기 2 및 4 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Wenhua Liang, PhD
- 전화번호: 0086-20-83062114
- 이메일: liangwh1987@163.com
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연락하다:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동시에 수술할 수 없는 폐 CT 스캔에서 두 개 이상의 젖빛 유리 병변(순수 젖빛 유리 또는 부분적으로 고체)이 나타남
- 병리학적 또는 다학제 팀에 의해 확인된 직경 1-3cm의 폐암 병변이 최소 1개 이상 있었다.
- 이미징을 통한 림프절 및 원격 전이 제외
- ECOG PS 0-1
- 필수 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 1)호중구 절대 수 ≥1.5×109/L 2)혈소판 ≥90×109/L 3)헤모글로빈 ≥9g/dL 4)혈청 알부민 ≥3g/dL 5)갑상선 자극 호르몬 (TSH) ≤ULN (비정상인 경우 T3, T4를 동시에 검사, T3, T4가 정상이면 그룹에 포함) 6)빌리루빈 ≤ULN 7)ALT 및 AST≤1.5 ULN 8)AKP≤ 2.5ULN 이하 9)혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min
- 피험자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 직경 3mm 이상의 석회화되지 않은 병변이 나타납니다.
- 활동성 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력
- 최초 약물 사용 전 4주 이내에 임상시험에서 다른 약물을 사용한 자
- 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응
- 심장 임상 증상 또는 질병이 잘 조절되지 않음
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염이 있는 피험자
- 연구자의 판단에 따라, 피험자는 본 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PD-1 항체 신틸리맙
환자들은 PD-1 항체 신틸리맙의 치료를 받는다
|
실험군의 환자들은 PD-1 항체 신틸리맙 치료를 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변의 ORR.
기간: 3 개월
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객관적인 반응률은 4가지 치료 과정 후에 평가됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
|
PD-1 항체 신틸리맙의 안전성
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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