Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aineen sintilimabin teho varhaisen vaiheen moninkertaiseen primaariseen keuhkosyöpään hiottu lasitiheydellä.

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

PD-1-vasta-aineen sintilimabin tehokkuus varhaisen vaiheen moninkertaiseen primaariseen keuhkosyöpään hiottu lasitiheydellä: mahdollinen interventio, kaksivaiheinen Simon Design Phase II -tutkimus.

Yhden keskuksen prospektiivinen interventiotutkimus, jossa tutkitaan PD-1-vasta-aineen sintilimabin tehokkuutta varhaisen vaiheen monilla primaarisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on lasihioskyhmyjä TT-skannauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen interventiotutkimus, johon kaikki osallistuvat ovat useita primaarisia keuhkosyöpäpotilaita, joilla on hiottu lasitiheys TT-skannauksessa. Tutkimuksen näytesuunnitelma oli 36 tapausta. Mukaan otetut potilaat saavat suonensisäisen sintilimabin infuusion. 200 mg 3 viikon välein 4 sykliin asti, ja teho arvioidaan jaksojen 2 ja 4 jälkeen RECIST-kriteereillä (versio 1.1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhua Liang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksi tai useampia keuhkojen TT-kuvauksessa esitettyä lasihiosleesiota (puhdas lasihios tai osittain kiinteä), joita ei voida leikata samanaikaisesti
  • Ainakin yksi keuhkosyöpäleesio, jonka halkaisija oli 1-3 cm, oli vahvistettu patologisesti tai monitieteisen tiimin toimesta.
  • Pois lukien imusolmukkeet ja kaukaiset etäpesäkkeet kuvantamisen avulla
  • ECOG PS 0-1
  • Elintoiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset: 1) Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1,5×109/L 2)Verihiutaleet ≥90×109/L 3)Hemoglobiini ≥9g/dL 4)Seerumin albumiini ≥3g/dL 5)Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ULN (jos poikkeava, T3- ja T4-arvot tulee tutkia samanaikaisesti; jos T3- ja T4-arvot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään) 6)Bilirubiini ≤ULN 7)ALT ja AST≤1,5 ULN 8) AKP ≤ 2,5 ULN tai vähemmän 9) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitetään kalkkeutumattomia vaurioita, joiden halkaisija on yli 3 mm
  • Aktiivisten autoimmuunisairauksien esiintyminen tai autoimmuunisairauksien historia
  • Ne, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä huumeiden käyttöä
  • Vaikea allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Sydämen kliiniset oireet tai sairaudet eivät ole hyvin hallinnassa
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine Sintilimabi
Potilaat saavat hoitoa PD-1-vasta-aineella sintilimabilla
Koeryhmän potilaat saavat PD-1-vasta-ainehoitoa sintilimabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurioiden ORR.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti arvioidaan 4 hoitojakson jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PD-1-vasta-aineen sintilimabin turvallisuus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-1-vasta-aine Sintilimabi

3
Tilaa