- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026841
PD-1-vasta-aineen sintilimabin teho varhaisen vaiheen moninkertaiseen primaariseen keuhkosyöpään hiottu lasitiheydellä.
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
PD-1-vasta-aineen sintilimabin tehokkuus varhaisen vaiheen moninkertaiseen primaariseen keuhkosyöpään hiottu lasitiheydellä: mahdollinen interventio, kaksivaiheinen Simon Design Phase II -tutkimus.
Yhden keskuksen prospektiivinen interventiotutkimus, jossa tutkitaan PD-1-vasta-aineen sintilimabin tehokkuutta varhaisen vaiheen monilla primaarisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on lasihioskyhmyjä TT-skannauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen interventiotutkimus, johon kaikki osallistuvat ovat useita primaarisia keuhkosyöpäpotilaita, joilla on hiottu lasitiheys TT-skannauksessa. Tutkimuksen näytesuunnitelma oli 36 tapausta. Mukaan otetut potilaat saavat suonensisäisen sintilimabin infuusion. 200 mg 3 viikon välein 4 sykliin asti, ja teho arvioidaan jaksojen 2 ja 4 jälkeen RECIST-kriteereillä (versio 1.1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhua Liang, PhD
- Puhelinnumero: +86-02-83062808
- Sähköposti: liangwh1987@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhua Liang, PhD
- Puhelinnumero: 0086-20-83062114
- Sähköposti: liangwh1987@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tai useampia keuhkojen TT-kuvauksessa esitettyä lasihiosleesiota (puhdas lasihios tai osittain kiinteä), joita ei voida leikata samanaikaisesti
- Ainakin yksi keuhkosyöpäleesio, jonka halkaisija oli 1-3 cm, oli vahvistettu patologisesti tai monitieteisen tiimin toimesta.
- Pois lukien imusolmukkeet ja kaukaiset etäpesäkkeet kuvantamisen avulla
- ECOG PS 0-1
- Elintoiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset: 1) Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1,5×109/L 2)Verihiutaleet ≥90×109/L 3)Hemoglobiini ≥9g/dL 4)Seerumin albumiini ≥3g/dL 5)Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ULN (jos poikkeava, T3- ja T4-arvot tulee tutkia samanaikaisesti; jos T3- ja T4-arvot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään) 6)Bilirubiini ≤ULN 7)ALT ja AST≤1,5 ULN 8) AKP ≤ 2,5 ULN tai vähemmän 9) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitetään kalkkeutumattomia vaurioita, joiden halkaisija on yli 3 mm
- Aktiivisten autoimmuunisairauksien esiintyminen tai autoimmuunisairauksien historia
- Ne, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä huumeiden käyttöä
- Vaikea allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Sydämen kliiniset oireet tai sairaudet eivät ole hyvin hallinnassa
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine Sintilimabi
Potilaat saavat hoitoa PD-1-vasta-aineella sintilimabilla
|
Koeryhmän potilaat saavat PD-1-vasta-ainehoitoa sintilimabilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdevaurioiden ORR.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti arvioidaan 4 hoitojakson jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PD-1-vasta-aineen sintilimabin turvallisuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTC1901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PD-1-vasta-aine Sintilimabi
-
West China HospitalRekrytointiImmunoterapia | SBRT | Vaihe IV HCCKiina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ei vielä rekrytointiaRelapsoitunut tai tulenkestävä DLBCL
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterTuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan liitossyöpä | Kemoradioterapia | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytointi
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäMeksiko
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpäKiina
-
Yongchang ZhangRekrytointiHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKiina
-
Tongji UniversityRekrytointiNSCLC, vaihe IIIA | EGF-R negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | ALK Negatiivinen NSCLCKiina