- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026841
A eficácia do anticorpo PD-1 Sintilimab no câncer de pulmão primário múltiplo em estágio inicial com densidade de vidro fosco.
31 de julho de 2019 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A eficácia do anticorpo PD-1 Sintilimab no câncer de pulmão primário múltiplo em estágio inicial com densidade de vidro fosco: um estudo prospectivo intervencional de dois estágios Simon Design Fase II.
Um estudo intervencional prospectivo de centro único para explorar a eficácia do anticorpo PD-1 Sintilimab em pacientes com câncer de pulmão primário múltiplo em estágio inicial com nódulos em vidro fosco na tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico intervencional prospectivo de centro único, todos os indivíduos inscritos são múltiplos pacientes com câncer de pulmão primário com densidade de vidro fosco na tomografia computadorizada. O plano de amostras para o estudo foi de 36 casos. Os pacientes inscritos receberão infusão intravenosa de Sintilimab 200mg a cada 3 semanas até 4 ciclos, e a eficácia será avaliada após o ciclo 2 e 4 usando critérios RECIST (versão 1.1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenhua Liang, PhD
- Número de telefone: +86-02-83062808
- E-mail: liangwh1987@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Wenhua Liang, PhD
- Número de telefone: 0086-20-83062114
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Contato:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas ou mais lesões em vidro fosco (vidro fosco puro ou parcialmente sólido) apresentadas na TC do pulmão que não podem ser operadas simultaneamente
- Houve pelo menos uma lesão de câncer de pulmão com diâmetro de 1-3cm confirmada patologicamente ou por equipe multidisciplinar.
- Excluindo linfonodos e metástase à distância por meio de imagem
- ECOGPS 0-1
- As funções vitais dos órgãos atendem aos seguintes requisitos: 1) A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L 2)Plaquetas ≥90×109/L 3)Hemoglobina ≥9g/dL 4)Albumina sérica ≥3g/dL 5)Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤ULN (se anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados ao mesmo tempo; se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, eles podem ser incluídos no grupo) 6)Bilirrubina ≤ULN 7)ALT e AST≤1,5 LSN 8)AKP≤ 2,5ULN ou menos 9)Creatinina sérica ≤1,5 LSN ou depuração de creatinina ≥60mL/min
- Os indivíduos se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado, com boa adesão.
Critério de exclusão:
- Apresentam-se lesões não calcificadas com diâmetro superior a 3mm
- A presença de qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes
- Aqueles que usaram outras drogas em estudo clínico dentro de 4 semanas antes da primeira vez de uso da droga
- Reação alérgica grave ao anticorpo monoclonal
- Os sintomas clínicos ou doenças do coração não estão bem controlados
- Indivíduos com deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV) ou hepatite ativa
- De acordo com o julgamento do pesquisador, os sujeitos têm outros fatores que podem levar ao término forçado deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anticorpo PD-1 Sintilimabe
Os pacientes recebem o tratamento do anticorpo PD-1 Sintilimab
|
Os pacientes do grupo experimental recebem o tratamento do anticorpo PD-1 Sintilimab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR de lesões-alvo.
Prazo: 3 meses
|
A taxa de resposta objetiva será avaliada após 4 ciclos de tratamento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses
|
A segurança do anticorpo PD-1 Sintilimab
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTC1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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