Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PD-1-antistoff Sintilimab på tidlig stadium multippel primær lungekreft med malt glasstetthet.

31. juli 2019 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten av PD-1-antistoff Sintilimab på tidlig stadium multippel primær lungekreft med bakken glasstetthet: en prospektiv intervensjonell to-trinns Simon Design Fase II-studie.

En enkeltsenter, prospektiv intervensjonsstudie for å utforske effekten av PD-1-antistoff Sintilimab på tidlig stadium av multiple primære lungekreftpasienter med knuter av slipt glass i CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv klinisk intervensjonsstudie med ett senter, alle som er registrert er flere primære lungekreftpasienter med tetthet av glassmalt i CT-skanning. Prøveplanen for studien var 36 tilfeller. De registrerte pasientene vil få intravenøs infusjon av Sintilimab 200 mg hver 3. uke opp til 4 sykluser, og effekten vil bli evaluert etter syklus 2 og 4 ved å bruke RECIST-kriterier (versjon 1.1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wenhua Liang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To eller flere lesjoner av slipt glass (rent slipt glass eller delvis fast) presentert i CT-skanning av lunge som ikke kan opereres samtidig
  • Det var minst én lungekreftlesjon med en diameter på 1-3 cm bekreftet patologisk eller av tverrfaglig team.
  • Ekskluderer lymfeknuter og fjernmetastaser gjennom bildediagnostikk
  • ECOG PS 0-1
  • Vitale organfunksjoner oppfyller følgende krav: 1) Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L 2) Blodplater ≥90×109/L 3)Hemoglobin ≥9g/dL 4)Serumalbumin ≥3g/dL 5)Tyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤ULN (hvis unormalt, bør T3- og T4-nivåer undersøkes samtidig; hvis T3- og T4-nivåer er normale, kan de inkluderes i gruppen) 6)Bilirubin ≤ULN 7)ALT og AST≤1,5 ULN 8)AKP≤ 2,5 ULN eller mindre 9)Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
  • Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kalsifiserte lesjoner med diameter mer enn 3 mm er presentert
  • Tilstedeværelsen av aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer
  • De som har brukt andre legemidler i klinisk studie innen 4 uker før første gang med legemiddelbruk
  • Alvorlig allergisk reaksjon på monoklonalt antistoff
  • Hjertekliniske symptomer eller sykdommer er ikke godt kontrollert
  • Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon) eller aktiv hepatitt
  • I følge forskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som kan føre til tvungen avslutning av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 antistoff Sintilimab
Pasienter får behandling med PD-1 antistoff Sintilimab
Pasienter i forsøksgruppe får behandling med PD-1 antistoff Sintilimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av mållesjoner.
Tidsramme: 3 måneder
Den objektive responsraten vil bli evaluert etter 4 behandlingsforløp
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheten til PD-1 Antibody Sintilimab
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PD-1 antistoff Sintilimab

3
Abonnere