- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026841
Effekten av PD-1-antistoff Sintilimab på tidlig stadium multippel primær lungekreft med malt glasstetthet.
31. juli 2019 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effekten av PD-1-antistoff Sintilimab på tidlig stadium multippel primær lungekreft med bakken glasstetthet: en prospektiv intervensjonell to-trinns Simon Design Fase II-studie.
En enkeltsenter, prospektiv intervensjonsstudie for å utforske effekten av PD-1-antistoff Sintilimab på tidlig stadium av multiple primære lungekreftpasienter med knuter av slipt glass i CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv klinisk intervensjonsstudie med ett senter, alle som er registrert er flere primære lungekreftpasienter med tetthet av glassmalt i CT-skanning. Prøveplanen for studien var 36 tilfeller. De registrerte pasientene vil få intravenøs infusjon av Sintilimab 200 mg hver 3. uke opp til 4 sykluser, og effekten vil bli evaluert etter syklus 2 og 4 ved å bruke RECIST-kriterier (versjon 1.1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhua Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-02-83062808
- E-post: liangwh1987@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenhua Liang, PhD
- Telefonnummer: 0086-20-83062114
- E-post: liangwh1987@163.com
-
Ta kontakt med:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere lesjoner av slipt glass (rent slipt glass eller delvis fast) presentert i CT-skanning av lunge som ikke kan opereres samtidig
- Det var minst én lungekreftlesjon med en diameter på 1-3 cm bekreftet patologisk eller av tverrfaglig team.
- Ekskluderer lymfeknuter og fjernmetastaser gjennom bildediagnostikk
- ECOG PS 0-1
- Vitale organfunksjoner oppfyller følgende krav: 1) Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L 2) Blodplater ≥90×109/L 3)Hemoglobin ≥9g/dL 4)Serumalbumin ≥3g/dL 5)Tyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤ULN (hvis unormalt, bør T3- og T4-nivåer undersøkes samtidig; hvis T3- og T4-nivåer er normale, kan de inkluderes i gruppen) 6)Bilirubin ≤ULN 7)ALT og AST≤1,5 ULN 8)AKP≤ 2,5 ULN eller mindre 9)Serumkreatinin ≤1,5 ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kalsifiserte lesjoner med diameter mer enn 3 mm er presentert
- Tilstedeværelsen av aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer
- De som har brukt andre legemidler i klinisk studie innen 4 uker før første gang med legemiddelbruk
- Alvorlig allergisk reaksjon på monoklonalt antistoff
- Hjertekliniske symptomer eller sykdommer er ikke godt kontrollert
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon) eller aktiv hepatitt
- I følge forskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som kan føre til tvungen avslutning av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PD-1 antistoff Sintilimab
Pasienter får behandling med PD-1 antistoff Sintilimab
|
Pasienter i forsøksgruppe får behandling med PD-1 antistoff Sintilimab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR av mållesjoner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Den objektive responsraten vil bli evaluert etter 4 behandlingsforløp
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheten til PD-1 Antibody Sintilimab
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTC1901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PD-1 antistoff Sintilimab
-
Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | SintilimabKina
-
Zhejiang UniversityAvsluttet
-
Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Levermetastaser | Strålebehandling | ImmunterapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktær DLBCL
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Har ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tongren HospitalRekrutteringEkstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennå