Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwciała PD-1 Sintilimab we wczesnym stadium mnogiego pierwotnego raka płuc z gęstością szkła matowego.

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Skuteczność przeciwciała PD-1 Sintilimab we wczesnym stadium mnogiego pierwotnego raka płuc z gęstością szkła matowego: prospektywne interwencyjne dwuetapowe badanie fazy II projektu Simona.

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciała PD-1 Sintilimab u pacjentów z mnogim pierwotnym rakiem płuca we wczesnym stadium z guzkami przypominającymi matowe szkło w tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym interwencyjnym badaniem klinicznym. Wszyscy włączeni pacjenci to mnogi pierwotny nowotwór płuc z gęstością szkła matowego w tomografii komputerowej. Plan próbek do badania obejmował 36 przypadków. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dożylną infuzję Sintilimabu 200mg co 3 tygodnie do 4 cykli, a skuteczność będzie oceniana po 2 i 4 cyklu z zastosowaniem kryteriów RECIST (wersja 1.1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwie lub więcej zmian w postaci matowej szyby (czysto matowej szyby lub częściowo litej) widocznych w tomografii komputerowej płuc, których nie można operować jednocześnie
  • Stwierdzono co najmniej jedną zmianę raka płuca o średnicy 1-3 cm potwierdzoną patologicznie lub przez zespół wielodyscyplinarny.
  • Wykluczenie węzłów chłonnych i przerzutów odległych poprzez obrazowanie
  • ECOG PS 0-1
  • Czynności życiowe narządów spełniają następujące wymagania: 1) Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/L 2) Liczba płytek krwi ≥90×109/L 3) Hemoglobina ≥9 g/dL 4) Albumina surowicy ≥3 g/dL 5) Hormon tyreotropowy (TSH) ≤GGN (w przypadku nieprawidłowości należy jednocześnie zbadać T3 i T4; jeśli T3 i T4 są w normie, można je zaliczyć do grupy) 6)Bilirubina ≤GGN 7)ALT i AST≤1,5 GGN 8) AKP≤ 2,5 GGN lub mniej 9) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawiono zmiany niezwapniałe o średnicy powyżej 3 mm
  • Obecność jakichkolwiek aktywnych chorób autoimmunologicznych lub historia chorób autoimmunologicznych
  • Osoby, które stosowały inne narkotyki w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem narkotyku
  • Ciężka reakcja alergiczna na przeciwciało monoklonalne
  • Objawy kliniczne lub choroby serca nie są dobrze kontrolowane
  • Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV) lub czynnym zapaleniem wątroby
  • Według oceny naukowca, osoby badane mają inne czynniki, które mogą doprowadzić do przymusowego przerwania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1 Sintilimab
Pacjenci otrzymują leczenie przeciwciałem PD-1 Sintilimab
Lek: Przeciwciało PD-1 Sintilimab
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują leczenie przeciwciałem PD-1 Sintilimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR docelowych zmian chorobowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie oceniony po 4 cyklach leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo Sintilimabu Przeciwciała PD-1
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTC1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1 Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj