Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PD-1-antistof Sintilimab på tidligt stadie af multipel primær lungekræft med jordglasdensitet.

31. juli 2019 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten af ​​PD-1-antistof Sintilimab på tidligt stadie af multipel primær lungekræft med jordglastæthed: en prospektiv interventionel to-trins Simon Design fase II-undersøgelse.

Et enkelt-center, prospektivt interventionsstudie for at udforske effektiviteten af ​​PD-1-antistof Sintilimab på tidligt stadie af multiple primær lungecancerpatienter med knuder af slebet glas i CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt interventionelt klinisk studie, alle tilmeldte forsøgspersoner er multiple primære lungecancerpatienter med jordglasdensitet i CT-scanning. Prøveplanen for undersøgelsen var 36 tilfælde. De tilmeldte patienter vil modtage intravenøs infusion af Sintilimab 200 mg hver 3. uge op til 4 cyklusser, og effekten vil blive evalueret efter cyklus 2 og 4 ved hjælp af RECIST-kriterier (version 1.1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To eller flere slebet glaslæsioner (rent slebet glas eller delvist fast) præsenteret i CT-scanningen af ​​lunge, der ikke kan opereres samtidigt
  • Der var mindst én lungekræftlæsion med en diameter på 1-3 cm bekræftet patologisk eller af multidisciplinært team.
  • Eksklusiv lymfeknuder og fjernmetastaser gennem billeddiagnostik
  • ECOG PS 0-1
  • Vitale organfunktioner opfylder følgende krav: 1) Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L 2) Blodplader ≥90×109/L 3) Hæmoglobin ≥9g/dL 4)Serumalbumin ≥3g/dL 5) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ULN (hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt; hvis T3- og T4-niveauer er normale, kan de indgå i gruppen) 6)Bilirubin ≤ULN 7)ALT og AST≤1,5 ULN 8)AKP≤ 2,5 ULN eller mindre 9)Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
  • Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-forkalkede læsioner med en diameter på mere end 3 mm præsenteres
  • Tilstedeværelsen af ​​aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme
  • De, der har brugt andre lægemidler i kliniske undersøgelser inden for 4 uger før første gang af stofbrug
  • Alvorlig allergisk reaktion på monoklonalt antistof
  • Hjertekliniske symptomer eller sygdomme er ikke godt kontrolleret
  • Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis
  • Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 antistof Sintilimab
Patienter får behandling med PD-1 antistof Sintilimab
Patienter i forsøgsgruppen modtager behandling med PD-1 antistof Sintilimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af mållæsioner.
Tidsramme: 3 måneder
Den objektive responsrate vil blive evalueret efter 4 behandlingsforløb
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden af ​​PD-1 antistof Sintilimab
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-1 antistof Sintilimab

3
Abonner