- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026841
Effekten af PD-1-antistof Sintilimab på tidligt stadie af multipel primær lungekræft med jordglasdensitet.
31. juli 2019 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effekten af PD-1-antistof Sintilimab på tidligt stadie af multipel primær lungekræft med jordglastæthed: en prospektiv interventionel to-trins Simon Design fase II-undersøgelse.
Et enkelt-center, prospektivt interventionsstudie for at udforske effektiviteten af PD-1-antistof Sintilimab på tidligt stadie af multiple primær lungecancerpatienter med knuder af slebet glas i CT-scanning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt interventionelt klinisk studie, alle tilmeldte forsøgspersoner er multiple primære lungecancerpatienter med jordglasdensitet i CT-scanning. Prøveplanen for undersøgelsen var 36 tilfælde. De tilmeldte patienter vil modtage intravenøs infusion af Sintilimab 200 mg hver 3. uge op til 4 cyklusser, og effekten vil blive evalueret efter cyklus 2 og 4 ved hjælp af RECIST-kriterier (version 1.1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenhua Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-02-83062808
- E-mail: liangwh1987@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenhua Liang, PhD
- Telefonnummer: 0086-20-83062114
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Kontakt:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To eller flere slebet glaslæsioner (rent slebet glas eller delvist fast) præsenteret i CT-scanningen af lunge, der ikke kan opereres samtidigt
- Der var mindst én lungekræftlæsion med en diameter på 1-3 cm bekræftet patologisk eller af multidisciplinært team.
- Eksklusiv lymfeknuder og fjernmetastaser gennem billeddiagnostik
- ECOG PS 0-1
- Vitale organfunktioner opfylder følgende krav: 1) Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L 2) Blodplader ≥90×109/L 3) Hæmoglobin ≥9g/dL 4)Serumalbumin ≥3g/dL 5) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ULN (hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt; hvis T3- og T4-niveauer er normale, kan de indgå i gruppen) 6)Bilirubin ≤ULN 7)ALT og AST≤1,5 ULN 8)AKP≤ 2,5 ULN eller mindre 9)Serumkreatinin ≤1,5 ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
- Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-forkalkede læsioner med en diameter på mere end 3 mm præsenteres
- Tilstedeværelsen af aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme
- De, der har brugt andre lægemidler i kliniske undersøgelser inden for 4 uger før første gang af stofbrug
- Alvorlig allergisk reaktion på monoklonalt antistof
- Hjertekliniske symptomer eller sygdomme er ikke godt kontrolleret
- Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis
- Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD-1 antistof Sintilimab
Patienter får behandling med PD-1 antistof Sintilimab
|
Patienter i forsøgsgruppen modtager behandling med PD-1 antistof Sintilimab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR af mållæsioner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Den objektive responsrate vil blive evalueret efter 4 behandlingsforløb
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden af PD-1 antistof Sintilimab
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTC1901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PD-1 antistof Sintilimab
-
Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | SintilimabKina
-
Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Levermetastaser | Strålebehandling | ImmunterapiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Ikke rekrutterer endnu
-
West China HospitalRekrutteringImmunterapi | SBRT | Trin IV HCCKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Hepatocellulært karcinom | Immunterapi | Sintilimab | LenvatinibKina