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PD-1抗体Sintilimab对早期多原发性磨玻璃密度肺癌的疗效。

2019年7月31日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

PD-1 抗体 Sintilimab 对具有毛玻璃密度的早期多原发性肺癌的疗效:前瞻性介入两阶段 Simon 设计 II 期研究。

一项单中心、前瞻性干预研究,探讨PD-1抗体Sintilimab对早期多原发性肺癌CT扫描磨玻璃结节患者的疗效。

研究概览

地位

未知

详细说明

本研究为单中心、前瞻性介入性临床研究,纳入的所有受试者均为多发原发性肺癌CT扫描呈磨玻璃样密度的患者。研究的样本计划为36例。入组患者将接受静脉滴注信迪利单抗每 3 周 200mg,最多 4 个周期,将在第 2 和第 4 个周期后使用 RECIST 标准(1.1 版)评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触:
        • 接触:
          • Wenhua Liang, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肺部CT扫描中出现两个或两个以上不能同时手术的磨玻璃样病变(纯磨玻璃样或部分实性)
  • 至少有一处经病理或多学科团队确认的直径1-3cm的肺癌病灶。
  • 影像学排除淋巴结及远处转移
  • 心电图 PS 0-1
  • 重要器官功能符合以下要求:1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 2)血小板≥90×109/L 3)血红蛋白≥9g/dL 4)血清白蛋白≥3g/dL 5)促甲状腺激素(TSH) ≤ULN(如异常,应同时检查T3、T4水平;如T3、T4水平正常,可入组) 6)胆红素≤ULN 7)ALT和AST≤1.5 ULN 8)AKP≤2.5ULN以下 9)血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥60mL/min
  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书,依从性良好。

排除标准:

  • 出现直径超过 3mm 的非钙化病灶
  • 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
  • 首次用药前4周内曾在临床研究中使用过其他药物者
  • 对单克隆抗体的严重过敏反应
  • 心脏临床症状或疾病未得到很好控制
  • 患有先天性或获得性免疫缺陷(如HIV感染)或活动性肝炎的受试者
  • 根据研究者判断,受试者存在其他可能导致本研究被迫终止的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PD-1抗体信蒂利单抗
患者接受PD-1抗体Sintilimab治疗
实验组患者接受PD-1抗体辛迪利单抗治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标病灶的 ORR。
大体时间:3个月
4个疗程后评价客观缓解率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:3个月
PD-1抗体信迪利单抗的安全性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PD-1抗体信迪利单抗的临床试验

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