すりガラス密度の早期多発原発性肺癌に対する PD-1 抗体シンチリマブの有効性。
2019年7月31日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
すりガラス密度の早期多発性原発性肺癌に対する PD-1 抗体シンチリマブの有効性:前向きインターベンショナル 2 段階サイモンデザイン第 II 相試験。
CTスキャンでスリガラス結節を有する早期多発原発性肺がん患者に対するPD-1抗体シンチリマブの有効性を調査する単一施設の前向き介入研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設の前向き介入臨床研究であり、登録されたすべての被験者は、CTスキャンでスリガラス密度を有する複数の原発性肺がん患者です。研究のサンプル計画は36例でした。登録された患者は、シンチリマブの静脈内注入を受けます3 週間ごとに 200mg を 4 サイクルまで、有効性は RECIST 基準 (バージョン 1.1) を使用してサイクル 2 および 4 の後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト:
- Wenhua Liang, PhD
- 電話番号:0086-20-83062114
- メール:liangwh1987@163.com
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コンタクト:
- Wenhua Liang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺の CT スキャンで提示された 2 つ以上のすりガラス状病変 (純粋なすりガラス状または部分的に充実したもの) で、同時に手術することはできません
- 病理学的または集学的チームによって確認された、直径1~3cmの肺がん病変が少なくとも1つありました。
- 画像検査でリンパ節や遠隔転移を除外
- ECOG PS 0-1
- 重要臓器機能は次の要件を満たす: 1) 好中球の絶対数 ≥1.5×109/L 2) 血小板 ≥90×109/L 3) ヘモグロビン ≥9g/dL 4) 血清アルブミン ≥3g/dL 5) 甲状腺刺激ホルモン(TSH) ≤ULN (異常の場合、T3 と T4 の値は同時に検査する必要があります。T3 と T4 の値が正常であれば、グループに含めることができます) 6) ビリルビン ≤ULN 7) ALT および AST≤1.5 ULN 8)AKP≦2.5ULN以下 9)血清クレアチニン≦1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス≧60mL/min
- 被験者はこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 直径3mm以上の非石灰化病変を呈する
- アクティブな自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴
- 初回使用前4週間以内に他の治験薬を使用した方
- モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応
- 心臓の臨床症状または疾患が十分に管理されていない
- -先天性または後天性免疫不全(HIV感染など)または活動性肝炎の被験者
- 研究者の判断によると、被験者にはこの研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PD-1 抗体 シンチリマブ
患者はPD-1抗体シンチリマブの治療を受ける
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実験群の患者はPD-1抗体シンチリマブの治療を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変のORR。
時間枠:3ヶ月
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客観的奏効率は、4コースの治療後に評価されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
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PD-1抗体シンチリマブの安全性
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PD-1 抗体 シンチリマブの臨床試験
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RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Centerわからない
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.積極的、募集していない
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexicoわからない
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The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.わからない
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Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and Prevention完了