Эффективность синтилимаба антитела PD-1 при множественном первичном раке легкого на ранней стадии с плотностью матового стекла.
31 июля 2019 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Эффективность синтилимаба антитела PD-1 при множественном первичном раке легкого на ранней стадии с плотностью матового стекла: проспективное интервенционное двухэтапное исследование фазы II дизайна Саймона.
Одноцентровое проспективное интервенционное исследование для изучения эффективности синтилимаба, содержащего антитело к PD-1, у пациентов с множественным первичным раком легкого на ранней стадии с узлами по типу матового стекла при компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является одноцентровым проспективным интервенционным клиническим исследованием, все зарегистрированные субъекты являются пациентами с множественным первичным раком легкого с плотностью по типу «матового стекла» на КТ. 200 мг каждые 3 недели до 4 циклов, и эффективность будет оцениваться после 2 и 4 циклов с использованием критериев RECIST (версия 1.1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Wenhua Liang, PhD
- Номер телефона: 0086-20-83062114
- Электронная почта: liangwh1987@163.com
-
Контакт:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Два или более очага в виде матового стекла (чистого матового стекла или частично твердого), представленные на КТ легкого, которые не могут быть прооперированы одновременно
- Было по крайней мере одно поражение раком легкого диаметром 1-3 см, подтвержденное патологически или мультидисциплинарной командой.
- Исключение лимфатических узлов и отдаленных метастазов с помощью визуализации
- ЭКОГ ПС 0-1
- Функции жизненно важных органов отвечают следующим требованиям: 1) абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л 2)тромбоциты ≥90×109/л 3)гемоглобин ≥9г/дл 4)альбумин сыворотки ≥3г/дл 5)тиреотропный гормон (ТТГ) ≤ВГН (при отклонении от нормы необходимо одновременно исследовать уровни Т3 и Т4; если уровни Т3 и Т4 в норме, их можно включить в группу) 6)Билирубин ≤ВГН 7)АЛТ и АСТ≤1,5 ВГН 8)AKP≤ 2,5 ВГН или менее 9) Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин
- Субъекты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением.
Критерий исключения:
- Представлены некальцифицированные поражения диаметром более 3 мм.
- Наличие любых активных аутоиммунных заболеваний или аутоиммунных заболеваний в анамнезе
- Те, кто принимал другие наркотики в клинических исследованиях в течение 4 недель до первого приема наркотиков
- Тяжелая аллергическая реакция на моноклональные антитела
- Клинические симптомы или заболевания сердца плохо контролируются
- Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией) или активным гепатитом
- По мнению исследователя, у испытуемых есть и другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антитело PD-1 Синтилимаб
Пациенты получают лечение антителом к PD-1 Синтилимаб
|
Пациенты экспериментальной группы получают лечение антителом к PD-1 Синтилимаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR целевых поражений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота объективного ответа будет оцениваться после 4 курсов лечения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность синтилимаба антитела PD-1
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTC1901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .