- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026841
Die Wirksamkeit von PD-1-Antikörper Sintilimab bei multiplem primärem Lungenkrebs im Frühstadium mit Mattglasdichte.
31. Juli 2019 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Die Wirksamkeit von PD-1-Antikörper Sintilimab bei multiplem primärem Lungenkrebs im Frühstadium mit Mattglasdichte: Eine prospektive interventionelle zweistufige Simon-Design-Phase-II-Studie.
Eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit des PD-1-Antikörpers Sintilimab bei Patienten mit multiplem primärem Lungenkrebs im Frühstadium mit Milchglasknötchen im CT-Scan.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive interventionelle klinische Studie. Alle eingeschlossenen Probanden sind Patienten mit mehreren primären Lungenkrebspatienten mit Milchglasdichte im CT-Scan. Der Probenplan für die Studie umfasste 36 Fälle. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von Sintilimab 200 mg alle 3 Wochen bis zu 4 Zyklen, und die Wirksamkeit wird nach Zyklen 2 und 4 anhand der RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhua Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-02-83062808
- E-Mail: liangwh1987@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenhua Liang, PhD
- Telefonnummer: 0086-20-83062114
- E-Mail: liangwh1987@163.com
-
Kontakt:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei oder mehr Milchglasläsionen (reines Milchglas oder teilweise fest) im CT-Scan der Lunge, die nicht gleichzeitig operiert werden können
- Es gab mindestens eine Lungenkrebsläsion mit einem Durchmesser von 1-3 cm, die pathologisch oder durch ein multidisziplinäres Team bestätigt wurde.
- Ausschluss von Lymphknoten und Fernmetastasen durch Bildgebung
- ECOG-PS 0-1
- Vitale Organfunktionen erfüllen die folgenden Anforderungen: 1) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L 2) Blutplättchen ≥ 90 × 109/L 3) Hämoglobin ≥ 9 g/dL 4) Serumalbumin ≥ 3 g/dL 5) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN (wenn abnormal, sollten T3- und T4-Spiegel gleichzeitig untersucht werden; wenn T3- und T4-Spiegel normal sind, können sie in die Gruppe aufgenommen werden) 6) Bilirubin ≤ ULN 7) ALT und AST ≤ 1,5 ULN 8) AKP ≤ 2,5 ULN oder weniger 9) Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung bei guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Nicht kalzifizierte Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm werden dargestellt
- Das Vorhandensein aktiver Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Mal des Drogenkonsums andere Medikamente in klinischen Studien verwendet haben
- Schwere allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper
- Klinische Herzsymptome oder -erkrankungen sind nicht gut unter Kontrolle
- Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktiver Hepatitis
- Nach Einschätzung des Forschers haben die Probanden andere Faktoren, die zum erzwungenen Abbruch dieser Studie führen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PD-1-Antikörper Sintilimab
Die Patienten erhalten die Behandlung mit dem PD-1-Antikörper Sintilimab
|
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten die Behandlung mit dem PD-1-Antikörper Sintilimab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR der Zielläsionen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die objektive Ansprechrate wird nach 4 Behandlungszyklen bewertet
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Sicherheit des PD-1-Antikörpers Sintilimab
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTC1901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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