- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026841
L'efficacia dell'anticorpo PD-1 Sintilimab sul carcinoma polmonare primario multiplo allo stadio iniziale con densità di vetro smerigliato.
31 luglio 2019 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
L'efficacia dell'anticorpo PD-1 Sintilimab sul carcinoma polmonare primario multiplo in stadio iniziale con densità di vetro smerigliato: uno studio prospettico di fase II Simon Design in due fasi.
Uno studio interventistico prospettico a centro singolo per esplorare l'efficacia dell'anticorpo PD-1 Sintilimab su pazienti con carcinoma polmonare primario multiplo in stadio iniziale con noduli a vetro smerigliato nella scansione TC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico interventistico prospettico a centro singolo, tutti i soggetti arruolati sono pazienti con carcinoma polmonare primario multiplo con densità di vetro smerigliato nella scansione TC. Il piano di campionamento per lo studio era di 36 casi. I pazienti arruolati riceveranno infusione endovenosa di Sintilimab 200 mg ogni 3 settimane fino a 4 cicli e l'efficacia sarà valutata dopo il ciclo 2 e 4 utilizzando i criteri RECIST (versione 1.1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenhua Liang, PhD
- Numero di telefono: +86-02-83062808
- Email: liangwh1987@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Wenhua Liang, PhD
- Numero di telefono: 0086-20-83062114
- Email: liangwh1987@163.com
-
Contatto:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due o più lesioni a vetro smerigliato (puro vetro smerigliato o parzialmente solide) presentate nella TAC del polmone che non possono essere operate contemporaneamente
- C'era almeno una lesione di cancro al polmone con un diametro di 1-3 cm confermata patologicamente o da un team multidisciplinare.
- Esclusi i linfonodi e le metastasi a distanza attraverso l'imaging
- ECOGPS 0-1
- Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti: 1)Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L 2)Piastrine ≥90×109/L 3)Emoglobina ≥9g/dL 4)Albumina sierica ≥3g/dL 5)Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ULN (se anormali, i livelli di T3 e T4 devono essere esaminati contemporaneamente; se i livelli di T3 e T4 sono normali, possono essere inclusi nel gruppo) 6)Bilirubina ≤ULN 7)ALT e AST≤1,5 ULN 8) AKP ≤ 2,5 ULN o inferiore 9) Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Vengono presentate lesioni non calcificate con diametro superiore a 3 mm
- La presenza di eventuali malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni
- Coloro che hanno utilizzato altri farmaci nello studio clinico entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco
- Grave reazione allergica all'anticorpo monoclonale
- I sintomi clinici o le malattie del cuore non sono ben controllati
- Soggetti con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV) o epatite attiva
- Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti hanno altri fattori che possono portare alla conclusione forzata di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anticorpo PD-1 Sintilimab
I pazienti ricevono il trattamento dell'anticorpo PD-1 Sintilimab
|
I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono il trattamento dell'anticorpo PD-1 Sintilimab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR delle lesioni bersaglio.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva sarà valutato dopo 4 cicli di trattamento
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La sicurezza dell'anticorpo PD-1 Sintilimab
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTC1901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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