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L'efficacia dell'anticorpo PD-1 Sintilimab sul carcinoma polmonare primario multiplo allo stadio iniziale con densità di vetro smerigliato.

31 luglio 2019 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

L'efficacia dell'anticorpo PD-1 Sintilimab sul carcinoma polmonare primario multiplo in stadio iniziale con densità di vetro smerigliato: uno studio prospettico di fase II Simon Design in due fasi.

Uno studio interventistico prospettico a centro singolo per esplorare l'efficacia dell'anticorpo PD-1 Sintilimab su pazienti con carcinoma polmonare primario multiplo in stadio iniziale con noduli a vetro smerigliato nella scansione TC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico interventistico prospettico a centro singolo, tutti i soggetti arruolati sono pazienti con carcinoma polmonare primario multiplo con densità di vetro smerigliato nella scansione TC. Il piano di campionamento per lo studio era di 36 casi. I pazienti arruolati riceveranno infusione endovenosa di Sintilimab 200 mg ogni 3 settimane fino a 4 cicli e l'efficacia sarà valutata dopo il ciclo 2 e 4 utilizzando i criteri RECIST (versione 1.1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wenhua Liang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due o più lesioni a vetro smerigliato (puro vetro smerigliato o parzialmente solide) presentate nella TAC del polmone che non possono essere operate contemporaneamente
  • C'era almeno una lesione di cancro al polmone con un diametro di 1-3 cm confermata patologicamente o da un team multidisciplinare.
  • Esclusi i linfonodi e le metastasi a distanza attraverso l'imaging
  • ECOGPS 0-1
  • Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti: 1)Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L 2)Piastrine ≥90×109/L 3)Emoglobina ≥9g/dL 4)Albumina sierica ≥3g/dL 5)Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ULN (se anormali, i livelli di T3 e T4 devono essere esaminati contemporaneamente; se i livelli di T3 e T4 sono normali, possono essere inclusi nel gruppo) 6)Bilirubina ≤ULN 7)ALT e AST≤1,5 ULN 8) AKP ≤ 2,5 ULN o inferiore 9) Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Vengono presentate lesioni non calcificate con diametro superiore a 3 mm
  • La presenza di eventuali malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni
  • Coloro che hanno utilizzato altri farmaci nello studio clinico entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco
  • Grave reazione allergica all'anticorpo monoclonale
  • I sintomi clinici o le malattie del cuore non sono ben controllati
  • Soggetti con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV) o epatite attiva
  • Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti hanno altri fattori che possono portare alla conclusione forzata di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo PD-1 Sintilimab
I pazienti ricevono il trattamento dell'anticorpo PD-1 Sintilimab
I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono il trattamento dell'anticorpo PD-1 Sintilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR delle lesioni bersaglio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta obiettiva sarà valutato dopo 4 cicli di trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza dell'anticorpo PD-1 Sintilimab
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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