Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PD-1 protilátky sintilimabu na časné stadium mnohočetné primární rakoviny plic s hustotou mletého skla.

31. července 2019 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Účinnost protilátky PD-1 sintilimabu na časné stadium mnohočetné primární rakoviny plic s hustotou zabroušeného skla: Prospektivní intervenční dvoufázová studie Simon Design fáze II.

Jednocentrová, prospektivní intervenční studie ke zkoumání účinnosti PD-1 protilátky Sintilimab u pacientů s časným stádiem mnohočetného primárního karcinomu plic s uzly zabroušeného skla na CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní intervenční klinická studie, všichni zařazení pacienti jsou vícenásobní pacienti s primárním karcinomem plic s hustotou zabroušeného skla na CT skenu. Plán vzorků pro studii byl 36 případů. Zařazení pacienti dostanou intravenózní infuzi sintilimabu 200 mg každé 3 týdny až do 4 cyklů a účinnost bude hodnocena po cyklu 2 a 4 pomocí kritérií RECIST (verze 1.1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvě nebo více zábrusových lézí (čisté zábrusové sklo nebo částečně pevné) prezentované na CT vyšetření plic, které nelze operovat současně
  • Patologicky nebo multidisciplinárním týmem byla potvrzena minimálně jedna léze karcinomu plic o průměru 1-3 cm.
  • Vyloučení lymfatických uzlin a vzdálených metastáz pomocí zobrazení
  • ECOG PS 0-1
  • Funkce vitálních orgánů splňují následující požadavky: 1) Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l 2) Trombocyty ≥ 90 × 109/L 3) Hemoglobin ≥ 9 g/dl 4) Sérový albumin ≥ 3 g/dl 5) Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ULN (pokud jsou abnormální, měly by být současně vyšetřeny hladiny T3 a T4; pokud jsou hladiny T3 a T4 normální, lze je zařadit do skupiny) 6)Bilirubin ≤ULN 7)ALT a AST≤1,5 ULN 8) AKP ≤ 2,5 ULN nebo méně 9) Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti na této studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou prezentovány nekalcifikované léze s průměrem větším než 3 mm
  • Přítomnost jakýchkoli aktivních autoimunitních onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění
  • Ti, kteří užili jiné léky v klinické studii do 4 týdnů před prvním užitím drogy
  • Těžká alergická reakce na monoklonální protilátku
  • Klinické příznaky nebo onemocnění srdce nejsou dobře kontrolovány
  • Subjekty s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitidou
  • Podle úsudku výzkumníka mají subjekty další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 protilátka sintilimab
Pacienti dostávají léčbu PD-1 protilátkou Sintilimab
Lék: PD-1 protilátka Sintilimab
Pacienti v experimentální skupině dostávají léčbu PD-1 protilátkou Sintilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR cílových lézí.
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi bude vyhodnocena po 4 cyklech léčby
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost PD-1 protilátky sintilimabu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTC1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 protilátka Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit