A PD-1 szintilimab antitest hatékonysága a korai stádiumú, többszörös primer tüdőrákban őrölt üvegsűrűséggel.
2019. július 31. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A PD-1 antitest szintilimab hatékonysága korai stádiumú többszörös primer tüdőrákban őrölt üvegsűrűséggel: Leendő intervenciós, kétlépcsős Simon Design II. fázisú tanulmány.
Egyközpontú, prospektív intervenciós vizsgálat a PD-1 antitest szintilimab hatékonyságának feltárására korai stádiumú, többszörös primer tüdőrákos betegeken, akiknél csiszolt üvegcsomók vannak CT-vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyközpontos, prospektív intervenciós klinikai vizsgálat, minden beiratkozott alany többszörös primer tüdőrákos beteg, akiknek a CT-vizsgálat során csiszolt üvegsűrűsége van. A vizsgálat mintavételi terve 36 eset volt. A bevont betegek intravénás szintilimab infúziót kapnak. 200 mg 3 hetente 4 ciklusig, és a hatékonyságot a 2. és 4. ciklus után a RECIST kritériumok (1.1 verzió) alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhua Liang, PhD
- Telefonszám: 0086-20-83062114
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két vagy több csiszolt üveglézió (tiszta csiszolt üveg vagy részben szilárd) a tüdő CT-vizsgálata során, amelyek egyidejűleg nem kezelhetők
- Legalább egy 1-3 cm átmérőjű tüdőrákos elváltozás volt, amelyet patológiásan vagy multidiszciplináris team igazolt.
- Nyirokcsomók és távoli áttétek kizárása képalkotó módszerrel
- ECOG PS 0-1
- A létfontosságú szervek funkciói megfelelnek a következő követelményeknek: 1) A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L 2) Thrombocyta ≥90×109/L 3) Hemoglobin ≥9g/dL 4) Szérum albumin ≥3g/dL 5) Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ULN (kóros eltérés esetén a T3 és T4 szintet egyszerre kell vizsgálni; ha a T3 és T4 szint normális, akkor a csoportba sorolható) 6) Bilirubin ≤ULN 7)ALT és AST≤1,5 ULN 8) AKP≤ 2,5 ULN vagy kevesebb 9) Szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
- Az alanyok önként jelentkeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és megfelelő betartással aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- 3 mm-nél nagyobb átmérőjű, nem meszesedett elváltozásokat mutatunk be
- Aktív autoimmun betegségek jelenléte vagy autoimmun betegségek anamnézisében
- Azok, akik a klinikai vizsgálat során más gyógyszert is használtak az első gyógyszerhasználatot megelőző 4 héten belül
- Súlyos allergiás reakció a monoklonális antitestekre
- A szív klinikai tünetei vagy betegségei nem kontrollálhatók megfelelően
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos (például HIV-fertőzés) vagy aktív hepatitisben szenvedő alanyok
- A kutató megítélése szerint az alanyoknak más tényezők is vannak, amelyek a vizsgálat kényszerű befejezéséhez vezethetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD-1 antitest Szintimab
A betegek szintilimab PD-1 antitest kezelésben részesülnek
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek PD-1 antitest szintilimab kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célléziók ORR-je.
Időkeret: 3 hónap
|
Az objektív válaszarányt 4 kezelési ciklus után értékelik
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 hónap
|
A PD-1 Antibody Sintilimab biztonsága
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTC1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .