- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026841
De werkzaamheid van PD-1-antilichaam Sintilimab op meervoudige primaire longkanker in een vroeg stadium met massaglasdichtheid.
31 juli 2019 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
De werkzaamheid van PD-1-antilichaam Sintilimab bij multipele primaire longkanker in een vroeg stadium met dichtheid van ingeslepen glas: een prospectieve interventionele Simon Design fase II-studie in twee fasen.
Een single-center, prospectief interventioneel onderzoek om de werkzaamheid van PD-1-antilichaam Sintilimab te onderzoeken bij patiënten met multipele primaire longkanker in een vroeg stadium met knobbeltjes in geslepen glas in CT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve interventionele klinische studie, alle deelnemers zijn meerdere primaire longkankerpatiënten met matglasdichtheid in CT-scan. Het steekproefplan voor de studie was 36 gevallen. De ingeschreven patiënten zullen intraveneuze infusie van Sintilimab krijgen 200 mg om de 3 weken tot 4 cycli, en de werkzaamheid zal worden geëvalueerd na cyclus 2 en 4 met behulp van RECIST-criteria (versie 1.1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Wenhua Liang, PhD
- Telefoonnummer: 0086-20-83062114
- E-mail: liangwh1987@163.com
-
Contact:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer matglaslaesies (puur matglas of gedeeltelijk massief) gepresenteerd in de CT-scan van de long die niet tegelijkertijd kunnen worden geopereerd
- Er was ten minste één longkankerlaesie met een diameter van 1-3 cm, pathologisch of door een multidisciplinair team bevestigd.
- Exclusief lymfeklieren en metastasen op afstand door middel van beeldvorming
- ECOG PS 0-1
- Vitale orgaanfuncties voldoen aan de volgende vereisten: 1) Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L 2) Bloedplaatjes ≥90×109/L 3) Hemoglobine ≥9 g/dL 4) Serumalbumine ≥3 g/dL 5) Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ULN (indien abnormaal, moeten de T3- en T4-waarden tegelijkertijd worden onderzocht; als de T3- en T4-waarden normaal zijn, kunnen ze in de groep worden opgenomen) 6)Bilirubine ≤ULN 7)ALT en AST≤1,5 ULN 8)AKP≤ 2,5ULN of minder 9)Serumcreatinine ≤1,5 ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min
- Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming, met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-verkalkte laesies met een diameter van meer dan 3 mm worden gepresenteerd
- De aanwezigheid van actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
- Degenen die andere geneesmiddelen hebben gebruikt in klinische studies binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van drugs
- Ernstige allergische reactie op monoklonaal antilichaam
- Klinische hartsymptomen of -ziekten zijn niet goed onder controle
- Proefpersonen met aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie) of actieve hepatitis
- Volgens de onderzoeker hebben de proefpersonen andere factoren die kunnen leiden tot de gedwongen beëindiging van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-1 Antilichaam Sintilimab
Patiënten krijgen de behandeling met PD-1-antilichaam Sintilimab
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen de behandeling met PD-1-antilichaam Sintilimab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR van doellaesies.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het objectieve responspercentage wordt geëvalueerd na 4 kuren
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid van PD-1 Antilichaam Sintilimab
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTC1901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .