- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026841
La eficacia del anticuerpo PD-1 sintilimab en el cáncer de pulmón primario múltiple en etapa temprana con densidad de vidrio esmerilado.
31 de julio de 2019 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
La eficacia del anticuerpo PD-1 sintilimab en el cáncer de pulmón primario múltiple en estadio temprano con densidad de vidrio esmerilado: un estudio prospectivo de intervención en dos etapas con diseño de Simon de fase II.
Un estudio de intervención prospectivo de un solo centro para explorar la eficacia del anticuerpo PD-1 Sintilimab en pacientes con cáncer de pulmón primario múltiple en etapa temprana con nódulos en vidrio deslustrado en la tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico de intervención prospectivo de un solo centro, todos los sujetos inscritos son pacientes con cáncer de pulmón primario múltiple con densidad en vidrio esmerilado en la tomografía computarizada. El plan de muestras para el estudio fue de 36 casos. Los pacientes inscritos recibirán una infusión intravenosa de Sintilimab 200 mg cada 3 semanas hasta 4 ciclos, y la eficacia se evaluará después del ciclo 2 y 4 utilizando los criterios RECIST (versión 1.1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhua Liang, PhD
- Número de teléfono: +86-02-83062808
- Correo electrónico: liangwh1987@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery and Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Wenhua Liang, PhD
- Número de teléfono: 0086-20-83062114
- Correo electrónico: liangwh1987@163.com
-
Contacto:
- Wenhua Liang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o más lesiones en vidrio esmerilado (vidrio esmerilado puro o parcialmente sólido) presentadas en la tomografía computarizada de pulmón que no se pueden operar simultáneamente
- Había al menos una lesión de cáncer de pulmón con un diámetro de 1-3 cm confirmada patológicamente o por un equipo multidisciplinario.
- Excluyendo ganglios linfáticos y metástasis a distancia a través de imágenes
- ECOG EP 0-1
- Las funciones de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos: 1) Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L 2) Plaquetas ≥ 90 × 109/L 3) Hemoglobina ≥ 9 g/dL 4) Albúmina sérica ≥ 3 g/dL 5) Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤LSN (si es anormal, los niveles de T3 y T4 deben examinarse al mismo tiempo; si los niveles de T3 y T4 son normales, pueden incluirse en el grupo) 6)Bilirrubina ≤LSN 7)ALT y AST≤1.5 LSN 8) AKP≤ 2,5 LSN o menos 9) Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron un consentimiento informado, con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Se presentan lesiones no calcificadas con diámetro mayor a 3mm
- La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
- Aquellos que han usado otras drogas en estudio clínico dentro de las 4 semanas antes del primer uso de drogas
- Reacción alérgica grave al anticuerpo monoclonal
- Los síntomas clínicos o enfermedades del corazón no están bien controlados
- Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH) o hepatitis activa
- A juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que pueden llevar a la terminación forzosa de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anticuerpo PD-1 Sintilimab
Los pacientes reciben el tratamiento del anticuerpo PD-1 Sintilimab
|
Los pacientes del grupo experimental reciben el tratamiento del anticuerpo PD-1 Sintilimab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR de las lesiones diana.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de respuesta objetiva se evaluará después de 4 cursos de tratamiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La seguridad del Anticuerpo PD-1 Sintilimab
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTC1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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