Une étude de phase 2 du CIN-102 chez des adultes atteints de gastroparésie idiopathique et diabétique
5 mars 2026 mis à jour par: CinDome Pharma, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la dose-réponse du CIN-102 par voie orale chez les adultes atteints de gastroparésie idiopathique et diabétique
Il s'agit d'une étude de phase 2A randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la dose-réponse du CIN-102 par voie orale chez les adultes atteints de gastroparésie idiopathique et diabétique.
L'étude évaluera trois doses orales de CIN-102 par rapport à un placebo dans trois cohortes distinctes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site 101
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site 114
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site 117
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Research Site 118
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site 111
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66045
- Research Site 110
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site 103
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Research Site 112
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Research Site 104
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site 102
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Research Site 121
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Research Site 113
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Research Site 109
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site 120
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Research Site 105
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site 106
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Research Site 119
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Research Site 115
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Research Site 107
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes de 18 à 70 ans.
- Diagnostic actuel de gastroparésie idiopathique ou diabétique OU vidange gastrique retardée documentée.
- Présence de nausées modérées à sévères.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.
- Taux d'hémoglobine glycosylée < 11 % au dépistage.
- Disposé à se laver du traitement en cours pour la gastroparésie.
- Capable de comprendre et disposé à se conformer à toutes les visites d'étude, procédures, restrictions et à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
Critère d'exclusion:
- Autre trouble ou traitement connu pouvant expliquer ou contribuer aux symptômes de la gastroparésie.
- Test positif pour les drogues d'abus lors des visites de dépistage ou d'évaluation.
- Antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque.
- Antécédents ou signes d'arythmie cliniquement significative.
- Antécédents de gastrectomie, fundoplicature, vagotomie, pyloroplastie ou chirurgie bariatrique.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
CIN-102 comprimés par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
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CIN-102 Dose 1
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Comparateur placebo: Cohorte 1 - Placebo
Comprimés de placebo par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
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Placebo
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Expérimental: Cohorte 2
CIN-102 comprimés par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
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CIN-102 Dose 2
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Comparateur placebo: Cohorte 2 - Placebo
Comprimés de placebo par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
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Placebo
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Expérimental: Cohorte 3
CIN-102 comprimés par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
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CIN-102 Dose 3
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Comparateur actif: Cohorte 3- Placebo
Comprimés de placebo par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La Variation par Rapport à la Valeur de Base de la Vidange Gastrique (GE) telle que Mesurée par le Test Respiratoire de Vidange Gastrique (GEBT) Temps de Demi-Vidange (T1/2)
Délai: Baseline (recueillis entre les jours -10 et -3, avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le GEBT est un test non radioactif, non invasif et administré par voie orale pour mesurer la vitesse de la vidange gastrique de la phase solide (GE), après la consommation d'un repas standardisé enrichi en 13C.
Le T1/2 du GEBT est le temps nécessaire pour que la moitié du repas ingéré quitte l'estomac.
Il est rapporté en utilisant le kPCD, une expression mathématique du taux d'excrétion de 13CO2 par minute d'un sujet testé à tout temps de mesure t par rapport à la dose de 13C contenue dans le repas test.
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Baseline (recueillis entre les jours -10 et -3, avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la vidange gastrique (VG) mesurée par le test respiratoire de vidange gastrique (GEBT) à mi-temps (T1/2)
Délai: De la ligne de base (collectée entre les jours -10 et -3, avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le GEBT est un test non radioactif, non invasif, administré par voie orale pour mesurer le taux de vidange gastrique (GE) de la phase solide, après la consommation d'un repas standardisé enrichi en 13C.
Le GEBT T1/2 est le temps nécessaire pour que la moitié du repas ingéré quitte l'estomac.
Il est rapporté en utilisant le kPCD, une expression mathématique du taux d'excrétion de 13CO2 par minute d'un sujet de test à tout moment de mesure t par rapport à la dose de 13C contenue dans le repas test.
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De la ligne de base (collectée entre les jours -10 et -3, avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation par rapport à la valeur initiale de l'EG mesurée par le taux d'excrétion du GEBT
Délai: Ligne de base (recueillie entre les jours -10 et -3, avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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La valeur et le changement par rapport à la ligne de base du taux d'excrétion GEBT (kPCD par minute) ont été résumés par groupe de traitement.
La valeur et le changement par rapport à la ligne de base (apparié dans le temps à la visite de référence) des résultats GEBT pour chaque point temporel post-prandial ont également été résumés par groupe de traitement. |
Ligne de base (recueillie entre les jours -10 et -3, avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le Pourcentage de Variation par Rapport à la Valeur de Base de la GE Mesurée par le Taux d'Excrétion du GEBT
Délai: Baseline (recueillie entre les jours -10 à -3, avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du taux d'excrétion du GEBT (kPCD par minute) a été résumée par groupe de traitement.
La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des résultats du GEBT pour chaque point temporel postprandial a également été résumée par groupe de traitement.
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Baseline (recueillie entre les jours -10 à -3, avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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La Variation par Rapport à la Valeur Initiale des Scores Totaux ANMS GCSI-DD
Délai: De la ligne de base (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au jour 14
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Scores totaux et sous-échelles de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) et changement par rapport à la valeur initiale pour la population en intention de traiter, en utilisant la méthode de notation spécifiée dans le protocole et la méthode de notation manuelle.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparesie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la satiété précoce/plénitude postprandiale et les ballonnements sur une échelle de gravité calculée à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score de symptôme de l'ANMS GCSI-DD varie de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une gravité des symptômes plus importante.
Le changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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De la ligne de base (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au jour 14
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Le Pourcentage de Variation par Rapport au Départ dans les Scores Totaux ANMS GCSI-DD
Délai: De la ligne de base (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au jour 14
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base des scores totaux et des sous-échelles de l’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) pour la population en intention de traiter, en utilisant la méthode de notation spécifiée dans le protocole et la méthode de notation manuelle.
L’ANMS GCSI-DD est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d’évaluation d’essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparesie.
L’ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la sensation de plénitude postprandiale/satiété précoce et les ballonnements sur la base d’un score de sévérité calculé à partir d’une échelle de Likert à 5 points.
Le score symptomatique de l’ANMS GCSI-DD variait de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité des symptômes plus importante.
La variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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De la ligne de base (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au jour 14
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Variation par rapport à la valeur de base des scores de la sous-échelle ANMS GCSI-DD - Douleur abdominale supérieure
Délai: Du point de référence (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) au jour 14
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Scores des sous-échelles de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) et changement par rapport à la valeur initiale pour la population en intention de traiter en utilisant la méthode de notation manuelle.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparesie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la plénitude postprandiale/satiété précoce et les ballonnements sur un score de sévérité calculé à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score de symptômes de l'ANMS GCSI-DD varie de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité accrue des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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Du point de référence (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) au jour 14
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle GCSI-DD ANMS - Douleur abdominale supérieure
Délai: De la valeur initiale (score moyen des 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au jour 14
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence des scores des sous-échelles de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) pour la population en intention de traiter, utilisant la méthode de notation spécifiée dans le protocole et la méthode de notation manuelle.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la satiété précoce/sensation de plénitude postprandiale et les ballonnements sur un score de sévérité calculé à partir d'une échelle de Likert en 5 points.
Le score de symptôme de l'ANMS GCSI-DD varie de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
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De la valeur initiale (score moyen des 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au jour 14
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La variation par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle ANMS GCSI-DD - Score de la sous-échelle des ballonnements
Délai: Du début de l’étude (score moyen des 3 jours précédant la randomisation) jusqu’au jour 14
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Scores de sous-échelle de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) et changement par rapport à la valeur de base pour la population en intention de traiter en utilisant la méthode de notation spécifiée dans le protocole.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultat rapporté par le patient pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la plénitude postprandiale/satiété précoce et les ballonnements sur un score de sévérité calculé à partir d'une échelle de Likert en 5 points.
Le score de symptôme de l'ANMS GCSI-DD varie de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité accrue des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Du début de l’étude (score moyen des 3 jours précédant la randomisation) jusqu’au jour 14
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Le Pourcentage de Changement par Rapport à la Valeur de Référence dans les Scores de la Sous-échelle GCSI-DD de l'ANMS - Score de la Sous-échelle des Ballonnements
Délai: De la valeur initiale (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au jour 14
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles de l'Indice Quotidien des Symptômes Cardinaux de la Gastroparesie de l'American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD) pour la Population en Intention de Traiter, en utilisant la méthode de notation spécifiée dans le protocole et la méthode de notation manuelle.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation clinique basé sur les symptômes dans la gastroparesie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la plénitude postprandiale/satiété précoce et les ballonnements sur un score de sévérité calculé à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score des symptômes de l'ANMS GCSI-DD varie de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité des symptômes plus importante.
La variation négative par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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De la valeur initiale (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au jour 14
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Le changement par rapport au niveau de base des scores de la sous-échelle ANMS GCSI-DD - Nausées/Vomissements
Délai: Du point de référence (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) au jour 14
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Scores des sous-échelles de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) et changement par rapport à la valeur de base pour la population en intention de traiter, utilisant la méthode de notation spécifiée par le protocole et la méthode de notation manuelle.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la plénitude postprandiale/satiété précoce et les ballonnements sur un score de sévérité calculé à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score de symptômes de l'ANMS GCSI-DD variait de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité des symptômes plus importante.
Le changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Du point de référence (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) au jour 14
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La Variation en Pourcentage par Rapport à la Valeur de Base des Scores de la Sous-échelle ANMS GCSI-DD - Nausées/Vomissements
Délai: Du point de référence (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) au jour 14
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) pour la population en intention de traiter, en utilisant la méthode de notation spécifiée par le protocole et la méthode de notation manuelle.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation clinique basé sur les symptômes dans la gastroparesie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la sensation de satiété postprandiale/précoce et les ballonnements sur un score de sévérité calculé à partir d'une échelle de Likert en 5 points.
Le score symptomatique de l'ANMS GCSI-DD varie de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité accrue des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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Du point de référence (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) au jour 14
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Variation par rapport à la valeur de base des scores de la sous-échelle ANMS GCSI-DD - Satiété précoce/Plénitude postprandiale
Délai: De la ligne de base (score moyen des 3 jours précédant la randomisation) au jour 14 (+/- 2 jours)
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Sous-échelles de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) et changement par rapport à la ligne de base pour la population en intention de traiter, utilisant la méthode de notation spécifiée par le protocole et la méthode de notation manuelle.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparesie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la plénitude postprandiale/satiété précoce et les ballonnements sur un score de sévérité calculé à partir d'une échelle de Likert en 5 points.
Le score symptomatique de l'ANMS GCSI-DD variait de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une sévérité des symptômes plus importante.
Le changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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De la ligne de base (score moyen des 3 jours précédant la randomisation) au jour 14 (+/- 2 jours)
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Le Pourcentage de Variation par Rapport à la Valeur Initiale des Scores de la Sous-échelle ANMS GCSI-DD - Plénitude Postprandiale/Satiété Précoce
Délai: Baseline (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au Jour 14 (+/- 2 jours)
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles du journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie de l'American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD) pour la population en intention de traiter, en utilisant la méthode de notation spécifiée dans le protocole et la méthode de notation manuelle.
L'ANMS GCSI-DD est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans la gastroparésie.
L'ANMS GCSI-DD évalue les nausées/vomissements, la sensation de satiété postprandiale/satiété précoce et les ballonnements sur un score de sévérité calculé à partir d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score des symptômes de l'ANMS GCSI-DD varie de 0 à 4, les scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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Baseline (score moyen pour les 3 jours précédant la randomisation) jusqu'au Jour 14 (+/- 2 jours)
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Caractérisation pharmacocinétique (PK) de doses multiples de CIN-102 : Concentration maximale observée (CMAX) - Jour 1
Délai: Jour 1 (dose unique)
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CMAX est défini comme la concentration maximale observée du médicament après administration.
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Jour 1 (dose unique)
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Caractérisation pharmacocinétique (PK) de doses multiples de CIN-102 : Concentration maximale observée (CMAX) - Jour 14
Délai: Jour 14 (état d'équilibre)
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CMAX est défini comme la concentration maximale observée du médicament après administration.
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Jour 14 (état d'équilibre)
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Caractérisation pharmacocinétique (PK) de doses multiples de CIN-102 : moment d'apparition de CMAX (TMAX) - Jour 14
Délai: Jour 14 (état stable)
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TMAX est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Jour 14 (état stable)
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Caractérisation pharmacocinétique (PK) de doses multiples de CIN-102 : Temps d'apparition de la CMAX (TMAX) - Jour 1
Délai: Jour 1 (dose unique)
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TMAX est défini comme le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Jour 1 (dose unique)
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Caractérisation pharmacocinétique (PK) de doses multiples de CIN-102 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la dose précédente (temps 0) à 12 heures (AUC0-12)
Délai: Jour 1 (dose unique), Temps 0 à 12 heures
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L'AUC0-12 est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'avant-dose (Temps 0) jusqu'à 12 heures le Jour 1 de l'administration de CIN-102.
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Jour 1 (dose unique), Temps 0 à 12 heures
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Caractérisation pharmacocinétique (PK) de doses multiples de CIN-102 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jour 14 (état d'équilibre)
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AUCtau est défini comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle d'administration.
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Jour 14 (état d'équilibre)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport au score de base du PAGI-SYM total
Délai: De la ligne de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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Score total et changement du Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la plénitude post-prandiale/satiété précoce, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales inférieures, calculées à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une gravité plus importante des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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De la ligne de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du score total PAGI-SYM
Délai: De la valeur initiale (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au jour 14
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Évaluation par le patient de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux (PAGI-SYM) pourcentage de changement du score total pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de résultats rapportés par le patient pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la plénitude post-prandiale/satiété précoce, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales inférieures calculées à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une sévérité accrue des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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De la valeur initiale (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au jour 14
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle PAGI-SYM - Pyrosis/Regurgitation
Délai: De la valeur de référence (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au jour 14
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Score et variation du sous-échelle de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux évalué par le patient (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/la régurgitation, la plénitude postprandiale/la satiété précoce, les nausées/les vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales inférieures, calculées à partir d'une échelle de Likert à 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une sévérité accrue des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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De la valeur de référence (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au jour 14
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Le Pourcentage de Changement par Rapport à la Valeur de Référence du Sous-score PAGI-SYM - Brûlures d'Estomac/ Régurgitation
Délai: De la ligne de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Changement en pourcentage du score de la sous-échelle de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux évalué par le patient (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la plénitude post-prandiale/satiété précoce, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales inférieures, calculées à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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De la ligne de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le changement par rapport au score de base de la sous-échelle PAGI-SYM - Plénitude/Satiété précoce
Délai: De la ligne de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Score et variation du sous-échelle du Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de résultat rapporté par le patient pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la plénitude post-prandiale/satiété précoce, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales inférieures, calculées à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une gravité plus importante des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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De la ligne de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le Pourcentage de Changement par Rapport à la Valeur de Référence dans le Score de la Sous-échelle PAGI-SYM - Satiété Précoce/Sensation de Réplétion
Délai: De la valeur de référence (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Modification en pourcentage du score de la sous-échelle Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/le reflux, la plénitude post-prandiale/la satiété précoce, les nausées/les vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales hautes et les douleurs abdominales basses, calculés à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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De la valeur de référence (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le Changement par Rapport à la Valeur Initiale du Score de la Sous-échelle PAGI-SYM - Nausées/Vomissements
Délai: De la valeur initiale (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Score du sous-échelle de l'Indice de Gravité des Symptômes Gastro-intestinaux selon l'Évaluation du Patient (PAGI-SYM) et changement pour la Population de Sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de résultat rapporté par le patient pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la satiété précoce/plénitude post-prandiale, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales hautes et les douleurs abdominales basses, calculés à partir d'une échelle de Likert à 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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De la valeur initiale (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle PAGI-SYM - Nausée/Vomissements
Délai: Baseline (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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Modification en pourcentage du score de la sous-échelle de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux évalué par le patient (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la sensation de satiété post-prandiale/précoce, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales hautes et les douleurs abdominales basses, calculées à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Baseline (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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La variation par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle PAGI-SYM - Ballonnement
Délai: De la valeur de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Score du sous-échelle de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux évalué par le patient (PAGI-SYM) et changement pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/le reflux, la plénitude post-prandiale/la satiété précoce, les nausées/les vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales hautes et les douleurs abdominales basses calculées à partir d'une échelle de Likert à 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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De la valeur de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le changement en pourcentage par rapport à la valeur de base du sous-score PAGI-SYM - Ballonnement
Délai: Baseline (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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Variation en pourcentage du score de la sous-échelle de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux évalué par le patient (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la plénitude post-prandiale/satiété précoce, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales hautes et les douleurs abdominales basses, calculées à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une sévérité accrue des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Baseline (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle PAGI-SYM - Douleur abdominale supérieure
Délai: De la valeur de référence (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Score et changement de sous-échelle de l'évaluation par le patient de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/les régurgitations, la plénitude post-prandiale/la satiété précoce, les nausées/les vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales inférieures, calculées à partir d'une échelle de Likert à 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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De la valeur de référence (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des scores de sous-échelle PAGI-SYM - Douleur abdominale supérieure
Délai: De la valeur de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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Évaluation du patient de la variation en pourcentage du score de la sous-échelle de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la plénitude post-prandiale/satiété précoce, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales hautes et les douleurs abdominales basses, calculées à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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De la valeur de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle PAGI-SYM - Douleur abdominale basse
Délai: De la valeur de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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Score et variation du sous-échelle de l'Indice de Gravité des Symptômes Gastro-Intestinaux Évalué par le Patient (PAGI-SYM) pour la Population de Sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par le patient pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/la régurgitation, la plénitude post-prandiale/la satiété précoce, les nausées/les vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales inférieures calculées à partir d'une échelle de Likert en 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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De la valeur de base (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) jusqu'au jour 14
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Le pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence du score de la sous-échelle PAGI-SYM - Douleur abdominale inférieure
Délai: Du bilan initial (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Variation en pourcentage du score du sous-échelle de l'indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux évalué par le patient (PAGI-SYM) pour la population de sécurité.
Le PAGI-SYM est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients pour un critère d'évaluation d'essai clinique basé sur les symptômes dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs.
Le PAGI-SYM évalue les brûlures d'estomac/régurgitations, la satiété précoce/plénitude post-prandiale, les nausées/vomissements, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales inférieures calculées à partir d'une échelle de Likert à 6 points allant de 0 à 5, les scores élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
La variation négative par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Du bilan initial (dernière évaluation disponible avant la première dose du médicament de l'étude) au jour 14
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Échelle d'évaluation du grade clinique au jour 14
Délai: Jour 14
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L'Échelle d'Évaluation Clinique par Gradation est un instrument de mesure des résultats déclarés par les patients et les investigateurs pour un critère d'évaluation d'essai clinique.
Complétée au Jour 14, l'évaluation interroge les sujets sur la façon dont leurs problèmes/symptômes liés à l'estomac/à la gastroparésie se comparent à la période précédant le début du traitement dans l'étude, sur une échelle de Likert à 15 points, où +7 correspond à une amélioration complète, 0 à aucun changement, et -7 à une aggravation importante.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-102-121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .