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Eine Phase-2-Studie zu CIN-102 bei Erwachsenen mit idiopathischer und diabetischer Gastroparese

5. März 2026 aktualisiert von: CinDome Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Dosisreaktion von oralem CIN-102 bei Erwachsenen mit idiopathischer und diabetischer Gastroparese

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Dosiswirkung von oralem CIN-102 bei Erwachsenen mit idiopathischer und diabetischer Gastroparese. Die Studie wird drei orale Dosen von CIN-102 im Vergleich zu Placebo in drei separaten Kohorten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site 107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Aktuelle Diagnose einer idiopathischen oder diabetischen Gastroparese ODER dokumentierte verzögerte Magenentleerung.
  • Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Übelkeit.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich.
  • Glykosylierter Hämoglobinspiegel < 11 % beim Screening.
  • Bereit, sich von der laufenden Behandlung für Gastroparese zu verabschieden.
  • In der Lage, alle Studienbesuche, Verfahren und Einschränkungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Erkrankungen oder Behandlungen, die die Symptome der Gastroparese erklären oder dazu beitragen könnten.
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch bei den Screening- oder Bewertungsbesuchen.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit verlängertem herzfrequenzkorrigiertem QT.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Arrhythmie.
  • Geschichte der Gastrektomie, Fundoplikatio, Vagotomie, Pyloroplastik oder Adipositaschirurgie.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
CIN-102-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: CIN-102 Dosis 1
CIN-102 Dosis 1
Placebo-Komparator: Kohorte 1 – Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Kohorte 2
CIN-102-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: CIN-102 Dosis 2
CIN-102 Dosis 2
Placebo-Komparator: Kohorte 2 – Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Kohorte 3
CIN-102-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: CIN-102 Dosis 3
CIN-102 Dosis 3
Aktiver Komparator: Kohorte 3 – Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Magenentleerung (GE), gemessen mit dem Magenentleerungs-Atemtest (GEBT) als Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Baseline (erhoben zwischen Tag -10 bis -3, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Der GEBT ist ein nichtradioaktiver, nichtinvasiver, oral verabreichter Test zur Messung der Geschwindigkeit der Magenentleerung (GE) fester Phase nach Verzehr einer standardisierten 13C-angereicherten Mahlzeit. GEBT T1/2 ist die Zeit, in der die Hälfte der aufgenommenen Mahlzeit den Magen verlässt. Es wird unter Verwendung von kPCD gemeldet, einem mathematischen Ausdruck der 13CO2-Ausscheidungsrate pro Minute einer Testperson zu jedem Messzeitpunkt t im Verhältnis zur Dosis von 13C, die in der Testmahlzeit enthalten ist.
Baseline (erhoben zwischen Tag -10 bis -3, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei der Magenentleerung (GE), gemessen durch die Magenentleerungs-Atemtest (GEBT) Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Baseline (erhoben zwischen Tag -10 bis -3, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Der GEBT ist ein nichtradioaktiver, nichtinvasiver, oral verabreichter Test zur Messung der Entleerungsrate des Magens (GE) in der festen Phase nach dem Verzehr einer standardisierten, mit 13C angereicherten Mahlzeit. GEBT T1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte der aufgenommenen Mahlzeit den Magen verlassen hat. Es wird unter Verwendung von kPCD berichtet, einem mathematischen Ausdruck der 13CO2-Ausscheidungsrate pro Minute eines Probanden zu jedem Messzeitpunkt t relativ zur Dosis von 13C, die in der Testmahlzeit enthalten ist.
Baseline (erhoben zwischen Tag -10 bis -3, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert der GE gemessen an der GEBT-Ausscheidungsrate
Zeitfenster: Baseline (zwischen Tag -10 bis -3 erhoben, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Der Wert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GEBT-Ausscheidungsrate (kPCD pro Minute) wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Wert und die zeitlich abgeglichene (zum Ausgangsbesuch) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GEBT-Ergebnisse für jeden Zeitpunkt nach der Mahlzeit wurden ebenfalls nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Baseline (zwischen Tag -10 bis -3 erhoben, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in GE gemessen durch die GEBT-Ausscheidungsrate
Zeitfenster: Baseline (erhoben zwischen Tag -10 bis -3, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GEBT-Ausscheidungsrate (kPCD pro Minute) wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GEBT-Ergebnisse für jeden Zeitpunkt nach der Mahlzeit wurde ebenfalls nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Baseline (erhoben zwischen Tag -10 bis -3, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die Veränderung vom Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Gesamtscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (mittlerer Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Gesamt- und Subskalenwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Intention-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode und der manuellen Bewertungsmethode. ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregradscores, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomskala-Wert reichte von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Vom Ausgangswert (mittlerer Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Baseline (durchschnittlicher Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert für die Gesamt- und Subskalenwerte des American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) in der Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode und der manuellen Bewertungsmethode. Der ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Vollständigkeit/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregradscores, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomscore reichte von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung vom Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (durchschnittlicher Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Subskalen-Scores - Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Mittelwert der Punktzahl für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Subskalen-Scores und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Intention-to-Treat-Population unter Verwendung der manuellen Bewertungsmethode. ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Erhebungsinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studien-Endpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung sowie Blähungen anhand eines Schweregradscores, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomscore reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Mittelwert der Punktzahl für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Subskala-Scores – Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline (durchschnittlicher Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Prozentuale Veränderung der Subskalenwerte des American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) gegenüber dem Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode und der manuellen Bewertungsmethode. Der ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregradscores, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomscore reichte von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine größere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (durchschnittlicher Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Subskalen-Scores - Blähungs-Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (mittlerer Wert für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Subskalen-Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode. ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studien-Endpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregrad-Scores, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basiert. Der ANMS GCSI-DD Symptom-Score reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine größere Symptom-Schwere anzeigen. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (mittlerer Wert für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Subskalen-Scores - Blähungen Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline (mittlerer Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Prozentuale Veränderung der Subskalenwerte des täglichen Tagebuchs des Gastroparesis Cardinal Symptom Index der American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD) gegenüber dem Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode und der manuellen Bewertungsmethode. ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptom-basierten klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Vollständigkeit/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregradscores, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomskala reichte von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine größere Symptom-Schwere widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (mittlerer Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Subskalen-Scores - Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Baseline (durchschnittlicher Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die Subskalen-Scores des American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode und der manuellen Bewertungsmethode. Der ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studien-Endpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Fülle/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregradscores, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomscore reichte von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (durchschnittlicher Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Subskalen-Scores – Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Baseline (mittlerer Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Prozentuale Veränderung der Subskalenwerte des American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) gegenüber dem Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode und der manuellen Bewertungsmethode. Der ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studienendpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregradscores, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomscore reichte von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (mittlerer Score für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ANMS GCSI-DD Subskala-Scores - Postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung
Zeitfenster: Basiswert (Mittelwert der Punktzahl für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Subskalenwerte des American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode und der manuellen Bewertungsmethode. Der ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studien-Endpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Fülle/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregrads, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomwert reichte von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Basiswert (Mittelwert der Punktzahl für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den ANMS GCSI-DD Subskala-Scores - Postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung
Zeitfenster: Baseline (Durchschnittswert für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14 (+/- 2 Tage)
Prozentuale Veränderung der Subskalen-Scores des American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) gegenüber dem Ausgangswert für die Intent-to-Treat-Population unter Verwendung der protokollspezifischen Bewertungsmethode und der manuellen Bewertungsmethode. Der ANMS GCSI-DD ist ein patientenberichtetes Erhebungsinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studien-Endpunkt bei Gastroparese. Der ANMS GCSI-DD bewertet Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung und Blähungen anhand eines Schweregrad-Scores, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet wird. Der ANMS GCSI-DD-Symptomscore reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Durchschnittswert für die 3 Tage vor der Randomisierung) bis Tag 14 (+/- 2 Tage)
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Mehrfachdosen von CIN-102: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) - Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (Einzeldosis)
CMAX ist definiert als die maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration nach der Verabreichung.
Tag 1 (Einzeldosis)
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung mehrfacher Dosen von CIN-102: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) - Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 (steady state)
CMAX ist definiert als die maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration nach der Verabreichung.
Tag 14 (steady state)
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Mehrfachdosen von CIN-102: Zeitpunkt des Auftretens von CMAX (TMAX) - Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 (stationärer Zustand)
TMAX ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration.
Tag 14 (stationärer Zustand)
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Mehrfachdosen von CIN-102: Zeitpunkt des Auftretens von CMAX (TMAX) - Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (Einzeldosis)
TMAX ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration.
Tag 1 (Einzeldosis)
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Mehrfachdosen von CIN-102: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag 1 (Einzeldosis), Zeit 0 bis 12 Stunden
AUC0-12 ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis 12 Stunden am Tag 1 der CIN-102-Verabreichung.
Tag 1 (Einzeldosis), Zeit 0 bis 12 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Mehrfachdosen von CIN-102: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 14 (steady state)
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall.
Tag 14 (steady state)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Gesamtpunktzahl und Veränderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für ein symptom-basiertes klinisches Studienendpunkt bei oberen gastrointestinalen Störungen. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung vom Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Gesamtpunktzahl prozentuale Veränderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptom-basierten klinischen Studien-Endpunkt bei oberen gastrointestinalen Störungen. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Fülle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalenwert - Sodbrennen/Regurgitation
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Subskalen-Score und Veränderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Erhebungsinstrument für einen symptom-basierten klinischen Studienendpunkt bei oberen gastrointestinalen Störungen. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in der PAGI-SYM-Subskala-Bewertung – Sodbrennen/Regurgitation
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Prozentuale Änderung des Subskalen-Scores des Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) für die Sicherheitspopulation.
PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studien-Endpunkt bei oberen gastrointestinalen Störungen.
Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Fülle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln.
Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalen-Score – Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Subskalen-Score und Veränderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für ein symptombezogenes klinisches Studienendziel bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Fülle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalen-Score - Völlegefühl/Frühes Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Prozentuale Veränderung des Subskalen-Scores des Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für ein symptombezogenes klinisches Studienendpunkt bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Völlegefühl/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalen-Score – Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Subskalen-Score und Veränderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studien-Endpunkt bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Fülle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung vom Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalen-Score – Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Prozentuale Änderung des Subskalen-Scores des Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für ein symptombezogenes klinisches Studienendpunkt bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Fülle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangswert (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalenwert – Blähungen
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
PAGI-SYM-Subscores und deren Veränderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studienendpunkt bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalen-Score – Blähungen
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Prozentuale Veränderung des Subskalen-Scores des Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptombezogenen Endpunkt in klinischen Studien bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Fülle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch und Schmerzen im Unterbauch, berechnet anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PAGI-SYM-Subscores - Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Bewertung des Schweregrads gastrointestinaler Symptome durch Patienten (PAGI-SYM) Subskalen-Score und Veränderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Erhebungsinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studien-Endpunkt bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Völlegefühle/frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PAGI-SYM-Subscores - Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Subskalen-Score-Prozentänderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für einen symptombezogenen klinischen Studienendpunkt bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalen-Score - Unterbauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Subskalen-Score und Veränderung für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnismessinstrument für ein symptom-basiertes klinisches Studienendpunkt bei oberen gastrointestinalen Störungen. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Völlegefühl/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM-Subskalen-Score – Unterbauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Prozentuale Veränderung des Subskalen-Scores des Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) für die Sicherheitspopulation. PAGI-SYM ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für ein symptombezogenes klinisches Studienendpunkt bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Der PAGI-SYM bewertet Sodbrennen/Regurgitation, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen, berechnet aus einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0-5, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung widerspiegeln. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis Tag 14
Klinische Graduierungsbewertungsskala am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Die Clinical Grading Assessment Scale ist ein von Patienten und Untersuchern gemeldetes Ergebnisinstrument für einen klinischen Studienendpunkt. Die am Tag 14 durchgeführte Bewertung fragt die Probanden danach, wie sich ihre Magen-/Gastroparese-bezogenen Probleme/Symptome im Vergleich zu der Zeit vor Beginn der Behandlung in der Studie auf einer 15-Punkte-Likert-Skala verhalten, wobei +7 völlig besser ist, 0 keine Veränderung bedeutet und -7 sehr viel schlechter ist.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CinDome Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-102-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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