A CIN-102 2. fázisú vizsgálata idiopátiás és diabéteszes gastroparesisben szenvedő felnőtteknél
2026. március 5. frissítette: CinDome Pharma, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális CIN-102 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és dózisválaszának értékelésére idiopátiás és diabéteszes gasztroparesisben szenvedő felnőtteknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2A fázisú vizsgálat az orális CIN-102 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikai és dózisválaszának értékelésére idiopátiás és diabéteszes gastroparesisben szenvedő felnőtteknél.
A vizsgálat a CIN-102 három orális dózisát fogja értékelni a placebóval szemben, három különálló kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Site 101
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Research Site 114
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site 117
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Research Site 118
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Research Site 103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Research Site 112
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Research Site 104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Research Site 113
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Research Site 109
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site 120
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Research Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Research Site 106
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Research Site 119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Research Site 115
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Research Site 107
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi és női betegek.
- Az idiopátiás vagy diabéteszes gastroparesis jelenlegi diagnózisa VAGY dokumentált késleltetett gyomorürülés.
- Közepesen súlyos vagy súlyos hányinger jelenléte.
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 40 kg/m2 között, beleértve.
- A glikozilált hemoglobin szintje <11% a szűréskor.
- Hajlandó kiürülni a gastroparesis folyamatban lévő kezeléséből.
- Képes megérteni és hajlandó betartani az összes tanulmányi látogatást, eljárást, korlátozást, és írásos beleegyezést adni az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ismert rendellenesség vagy kezelés, amely megmagyarázhatja vagy hozzájárulhat a gastroparesis tüneteihez.
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűrő- vagy értékelő látogatásokon.
- Személyes vagy családi anamnézisben elhúzódó szívritmus-korrigált QT.
- Klinikailag jelentős aritmia anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Gastrectomia, fundoplikáció, vagotómia, pyloroplasztika vagy bariátriai műtét anamnézisében.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
CIN-102 tabletta szájon át naponta kétszer 14 napig
|
CIN-102 1. adag
|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz – Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta kétszer 14 napig
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
CIN-102 tabletta szájon át naponta kétszer 14 napig
|
CIN-102 2. adag
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz – Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta kétszer 14 napig
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
CIN-102 tabletta szájon át naponta kétszer 14 napig
|
CIN-102 3. adag
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz – Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta kétszer 14 napig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a gyomorürülésben (GE), a Gyomorürülés Lélegzetvizsgálat (GEBT) Félidő (T1/2) mérésével meghatározva
Időkeret: Alapvonal (a -10. és -3. nap között gyűjtött, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
A GEBT egy nem radioaktív, nem invazív, szájon át bevehető teszt, amely a szilárd fázisú gyomorkiürülés (GE) sebességét méri egy szabványosított, 13C-dúsított étkezés elfogyasztása után.
A GEBT T1/2 az az idő, amely alatt a bevitelt étel fele elhagyja a gyomrot.
Ezt kPCD-vel jelzik, amely egy matematikai kifejezés a tesztalany 13CO2 kiválasztási sebességére percenként bármely t mérési időpontban a tesztételben található 13C dózisához viszonyítva.
|
Alapvonal (a -10. és -3. nap között gyűjtött, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a gyomorkiürülésben (GE), a Gyomorkiürülés Lélegzetvizsgálattal (GEBT) mért féltartamidő (T1/2) alapján
Időkeret: Alapvonal (a -10. és -3. nap között gyűjtve, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
A GEBT egy nem radioaktív, nem invazív, szájon át alkalmazott teszt a szilárd fázisú gyomorkiürülés (GE) sebességének mérésére egy standardizált 13C-gazdagított étkezés fogyasztása után.
A GEBT T1/2 az az idő, amely alatt a fogyasztott étkezés fele elhagyja a gyomrot.
A jelentés kPCD-vel történik, amely egy matematikai kifejezés a tesztalany 13CO2 kiürülési sebességére percenként bármely t mérési időpontban a tesztételben található 13C dózishoz viszonyítva.
|
Alapvonal (a -10. és -3. nap között gyűjtve, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a GE-ben a GEBT kiválasztási sebesség mérésével
Időkeret: Alapvonal (a -10. és -3. nap között gyűjtve, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
A GEBT kiválasztási sebesség (kPCD percenként) alapértékétől való eltérését és változását kezelési csoportonként összegezték.
Az egyes étkezés utáni időpontok GEBT eredményeinek alapértékétől való időillesztett (az alapvizsgálathoz igazított) eltérését és változását szintén kezelési csoportonként összegezték.
|
Alapvonal (a -10. és -3. nap között gyűjtve, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
|
A GE alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a GEBT kiválasztási sebesség mérésével
Időkeret: Alapvonal (a -10. és -3. nap között gyűjtött, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
A GEBT kiválasztási sebességének (kPCD percenként) az alapértékhez viszonyított százalékos változását kezelési csoportonként összegeztük.
Az egyes étkezés utáni időpontok GEBT eredményeinek az alapértékhez viszonyított százalékos változását is kezelési csoportonként összegeztük.
|
Alapvonal (a -10. és -3. nap között gyűjtött, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
|
Az ANMS GCSI-DD teljes pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
Az American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) összesített és alszintű pontszámai, valamint az alaptervhez képest bekövetkezett változások a szándék szerinti kezelés alá vont populációban, a protokoll által meghatározott pontozási módszer és a kézi pontozási módszer alkalmazásával.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által megadott eredménymérő eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálatok végpontjaihoz gastroparesis esetén.
Az ANMS GCSI-DD értékeli a hányinger/hányást, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet és a puffadást egy 5-fokozatú Likert-skálán alapuló súlyossági pontszám alapján.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszáma 0 és 4 között változott, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröztek.
Az alaptervhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
|
Az ANMS GCSI-DD összpontszámok alapvonalhoz viszonyított százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (a randomizálást megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
Az Amerikai Neurogastroenterológiai és Motilitási Társaság Gastroparesis Fő Tünet Index Napi Napló (ANMS GCSI-DD) teljes és alszakasz pontszámok százalékos változása a kiindulási értékhez képest a Szándék szerint Kezelt Populáció esetében, a protokoll által meghatározott pontozási módszer és a kézi pontozási módszer alkalmazásával.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által jelentett eredmény eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpont számára gastroparesis esetén.
Az ANMS GCSI-DD értékeli az hányinger/hányást, a posztprandiális teltségérzetet/korai teltségérzetet és a puffadást egy 5 pontos Likert-skáláról számolt súlyossági pontszám alapján.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszám 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
A kiindulási értékhez képesti negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a randomizálást megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
|
Az ANMS GCSI-DD alszekció pontszámok változása a kiindulási értékhez képest - Felső hasi fájdalom
Időkeret: Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
Az Amerikai Neurogasztroenterológiai és Motilitási Társaság Gastroparesis Alapvető Tünet Index Napi Napló (ANMS GCSI-DD) alskála pontszámai és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások a Szándék szerinti Kezelés Populáció számára, kézi pontozási módszer alkalmazásával.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz a gastroparesis tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjához.
Az ANMS GCSI-DD értékeli a hányinger/hányást, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet és a puffadást egy súlyossági pontszám alapján, amelyet egy 5 fokozatú Likert-skáláról számítanak ki.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot tükrözik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
|
Az ANMS GCSI-DD alszekció pontszámainak százalékos változása az alapvonalhoz képest - Felső hasi fájdalom
Időkeret: Alapvonal (a randomizálást megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
Az American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alskálapontszámok százalékos változása a kiindulási értékhez képest a Szándék szerinti Kezelés Populáció esetében a protokollban meghatározott pontozási módszer és a kézi pontozási módszer alapján.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által jelentett eredményű eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpontokhoz a gastroparesis esetében.
Az ANMS GCSI-DD értékeli a hányinger/hányást, a posztprandiális teltségérzetet/korai teltségérzetet és a puffadást egy 5 pontos Likert-skáláról számolt súlyossági pontszám alapján.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot tükrözik.
A kiindulási értékhez képesti negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a randomizálást megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az ANMS GCSI-DD alskálán – Felfúvódás alskálapontszám
Időkeret: Alapvonal (a randomizálást megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
Az American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alskála pontszámai és a változás a kiindulási értékhez képest a Szándék szerinti kezelés populáció számára a protokollban meghatározott pontozási módszer alapján.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által jelentett eredményű eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpont számára gastroparesis esetén.
Az ANMS GCSI-DD értékeli az hányinger/hányást, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet és a puffadást egy 5 pontos Likert-skáláról számolt súlyossági pontszám alapján.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszáma 0 és 4 között változott, a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot tükrözik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a javulást jelzi.
|
Alapvonal (a randomizálást megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
|
Az alapvonalhoz képest százalékos változás az ANMS GCSI-DD alszekció pontszámaiban - Felfúvódás alszekció pontszáma
Időkeret: Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
Az Amerikai Neurogasztroenterológiai és Motilitási Társaság Gastroparesis Kardinalis Tünet Index Napi Napló (ANMS GCSI-DD) alszint pontszámainak százalékos változása a kiindulási értékhez képest a Szándékos Kezelés Populáció számára a protokollban meghatározott pontozási módszer és a kézi pontozási módszer alkalmazásával.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által jelentett eredményeszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpont számára gastroparesis esetén.
Az ANMS GCSI-DD értékeli az hányinger/hányást, étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet és puffadást egy 5 fokozatú Likert-skáláról számított súlyossági pontszám alapján.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszáma 0 és 4 között változik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jelentenek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az ANMS GCSI-DD alskála pontszámaiban - Hányinger/Hányás
Időkeret: Kiinduló állapot (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
Az Amerikai Neurogasztroenterológiai és Motilitási Társaság Gastroparesis Kardinalis Tünet Index Napi Napló (ANMS GCSI-DD) szubskála pontszámai és a kezdeti értékektől való változása a Szándék szerinti Kezelés Populációra vonatkozóan a protokollban meghatározott pontozási módszer és a kézi pontozási módszer alapján.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz a gastroparesis tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjához.
Az ANMS GCSI-DD értékeli a hányást/hányingert, az étkezés utáni teltségérzetet/korai jóllakottságot és a puffadást egy súlyossági pontszám alapján, amelyet egy 5 fokozatú Likert-skáláról számítanak.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
A kezdeti értékektől való negatív változás javulást jelez.
|
Kiinduló állapot (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig
|
|
Az ANMS GCSI-DD alskála pontszámainak százalékos változása az alapponthoz képest - Hányinger/Hányás
Időkeret: Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagos pontszáma) a 14. napig
|
Az Amerikai Neurogasztroenterológiai és Motilitási Társaság Gastroparesis Fő Tünet Index Napi Napló (ANMS GCSI-DD) alskála pontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a Szándék szerinti Kezelés Populáció számára a protokollban meghatározott pontozási módszer és a kézi pontozási módszer alkalmazásával.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által jelentett eredményű eszköz a gastroparesis tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjához.
Az ANMS GCSI-DD értékeli a hányást/hányingert, a posztprandiális teltségérzetet/korai teltségérzetet és a puffadást egy 5 fokozatú Likert-skáláról számított súlyossági pontszám alapján.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszáma 0 és 4 között változott, a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot tükrözték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagos pontszáma) a 14. napig
|
|
Az ANMS GCSI-DD alskála pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest - Posztprandiális teltség/Korai teltségérzet
Időkeret: Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig (+/- 2 nap)
|
Az Amerikai Neurogasztroenterológiai és Motilitási Társaság Gastroparesis Fő Tünet Index Napi Napló (ANMS GCSI-DD) szubskálájának pontszámai és a kiindulási értéktől való eltérése a Szándék szerinti Kezelt Populáció számára a protokollban meghatározott pontozási módszer és a kézi pontozási módszer alapján.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpont számára gastroparesis esetén.
Az ANMS GCSI-DD értékeli a hányást/hányingert, a étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet és a puffadást egy 5 pontos Likert-skáláról számított súlyossági pontszám alapján.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszám 0 és 4 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
A kiindulási értéktől való negatív eltérés javulást jelez.
|
Alapvonal (a randomizációt megelőző 3 nap átlagpontszáma) a 14. napig (+/- 2 nap)
|
|
Az alapértékhez képest százalékos változás az ANMS GCSI-DD alskála pontszámaiban - posztprandiális teltség/korai teltségérzet
Időkeret: Alapvonal (átlagpontszám a randomizálást megelőző 3 napra) a 14. napig (+/- 2 nap)
|
Az Amerikai Neurogasztroenterológiai és Motilitási Társaság Gastroparesis Cardinal Tünet Index Napi Napló (ANMS GCSI-DD) alskála pontszámainak százalékos változása a kiindulási értékhez képest a Szándék szerinti Kezelés Populációra a protokollban meghatározott pontozási módszer és a kézi pontozási módszer alkalmazásával.
Az ANMS GCSI-DD egy beteg által jelentett eredményű eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpont számára gastroparesis esetén.
Az ANMS GCSI-DD értékeli a hányást/hányingert, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet és a puffadást egy 5 pontos Likert-skálán számolt súlyossági pontszám alapján.
Az ANMS GCSI-DD tünetpontszám 0 és 4 között változott, a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot tükrözték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a javulást jelzi.
|
Alapvonal (átlagpontszám a randomizálást megelőző 3 napra) a 14. napig (+/- 2 nap)
|
|
A CIN-102 több adagjának farmakokinetikai (PK) jellemzése: Maximális megfigyelt koncentráció (CMAX) - 1. nap
Időkeret: 1. nap (egyetlen adag)
|
A CMAX a beadás után megfigyelt maximális gyógyszerkoncentrációt jelenti.
|
1. nap (egyetlen adag)
|
|
A CIN-102 több adagjának farmakokinetikai (PK) jellemzése: Maximális megfigyelt koncentráció (CMAX) - 14. nap
Időkeret: 14. nap (állandósult állapot)
|
A CMAX az adagolás utáni maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációt jelenti.
|
14. nap (állandósult állapot)
|
|
A CIN-102 több adagjának farmakokinetikai (PK) jellemzése: A CMAX előfordulásának időpontja (TMAX) - 14. nap
Időkeret: 14. nap (stacionárius állapot)
|
A TMAX a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt jelenti.
|
14. nap (stacionárius állapot)
|
|
A CIN-102 többszöri adagjának farmakokinetikai (PK) jellemzése: CMAX (TMAX) bekövetkezésének ideje - 1. nap
Időkeret: 1. nap (egyszeri adag)
|
A TMAX a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt jelenti.
|
1. nap (egyszeri adag)
|
|
CIN-102 több adagjának farmakokinetikai (PK) jellemzése: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület előadáskor (0. időpont) és 12 óra között (AUC0-12)
Időkeret: 1. nap (egyszeri adag), 0-tól 12 óráig
|
Az AUC0-12 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet jelenti a CIN-102 adagolás 1. napján, a dózis előtti időponttól (0. időpont) a 12. óráig.
|
1. nap (egyszeri adag), 0-tól 12 óráig
|
|
CIN-102 több adagjának farmakokinetikai (PK) jellemzése: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: 14. nap (stacionárius állapot)
|
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet jelöli az adagolási intervallum alatt.
|
14. nap (stacionárius állapot)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAGI-SYM összpontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal (az utolsó elérhető értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
A Biztonsági Populáció PAGI-SYM (Páciens Gastrointestinalis Tünet Súlyosság Index) összpontszáma és változása.
A PAGI-SYM egy páciens által jelentett eredmény mérőeszköz, amely tünet alapú klinikai vizsgálati végpontként szolgál a felső gastrointestinalis rendellenességekben.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/visszafolyást, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet, a hányingert/hányást, a puffadást, a felső hasi fájdalmat és az alsó hasi fájdalmat, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6-fokozatú Likert-skáláról számítanak, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb tünet súlyosságot tükrözik.
Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (az utolsó elérhető értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
|
A PAGI-SYM összpontszám alapvonalhoz viszonyított százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adása előtti legutóbbi elérhető értékelés) a 14. napig
|
A Biztonsági Populáció PAGI-SYM összpontszákszázalékos változása.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött kimeneti eszköz, amely a felső gastrointestinalis rendellenességek tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjához használatos.
A PAGI-SYM a gyomorégés/reflux, a posztprandiális teltség/korai teltségérzet, a hányinger/hányás, a puffadás, a felső hasi fájdalom és az alsó hasi fájdalom értékelésére szolgál, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skáláról számítanak ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adása előtti legutóbbi elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a PAGI-SYM alskála pontszámában - Gyomorégés/Regurgitáció
Időkeret: Alapvonal (az első vizsgálati gyógyszeradás előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A Páciensek által megadott Gastrointestinalis Tünetek Súlyossági Indexe (PAGI-SYM) alszint pontszám és változás a Biztonsági Populáció számára.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely tünetalapú klinikai vizsgálati végpontként szolgál a felső gastrointestinalis rendellenességek esetén.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/refluxot, a étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet, a hányingert/hányást, a puffadást, a felső hasi fájdalmat és az alsó hasi fájdalmat, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6-fokozatú Likert-skáláról számítanak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
Az alaptervhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (az első vizsgálati gyógyszeradás előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
A PAGI-SYM alskálapontszám - Gyomorsavfolyás/Regurgitáció alapértékhez viszonyított százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A Biztonsági Populáció PAGI-SYM alskála pontszámának százalékos változása.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz a felső gastrointestinalis rendellenességek tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjaihoz.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorsav-feljutás/regurgitáció, a posztprandiális teltségérzet/korai teltségérzet, a hányinger/hányás, a puffadás, a felső hasi fájdalom és az alsó hasi fájdalom tüneteket egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást mutat.
|
Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a PAGI-SYM alskála pontszámában - Teltség/korai jóllakottság
Időkeret: Alapvonal (az első vizsgálati gyógyszer-adag előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A PAGI-SYM alszintpontszám és változása a biztonsági populációban.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött kimeneti eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpontokhoz a felső emésztőszervi rendellenességekben.
A PAGI-SYM értékeli a gyomortüzet/regurgitációt, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet, a hányingert/hányást, a puffadást, a felső hasi fájdalmat és az alsó hasi fájdalmat egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skáláról számítva, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (az első vizsgálati gyógyszer-adag előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
Az alapvonalhoz képesti százalékos változás a PAGI-SYM alskála pontszámában - Teltség/Korai teltségérzet
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati szer első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A Biztonsági Populációra vonatkozó Gastrointestinalis Tünet Súlyosság Index (PAGI-SYM) alskála pontszámának százalékos változása.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálatok végpontjaihoz a felső gastrointestinalis rendellenességek esetében.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/refluxot, étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet, hányingert/hányást, puffadást, felső hasi fájdalmat és alsó hasi fájdalmat, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skáláról számítanak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünet súlyosságot tükröznek.
Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a vizsgálati szer első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a PAGI-SYM alskála pontszámában - Hányinger/Hányás
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A PAGI-SYM alskála pontszám és változása a biztonságossági populációban.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpontokhoz felső gastrointestinalis rendellenességek esetén.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/refluxot, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet, hányingert/hányást, puffadást, felső hasi fájdalmat és alsó hasi fájdalmat egy 0-5-ig terjedő 6 fokozatú Likert-skála alapján, ahol magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jelentenek.
Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
A PAGI-SYM alszint pontszámának százalékos változása az alapvonalhoz képest - Hányinger/hányás
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati szer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A Biztonsági Populációra vonatkozó PAGI-SYM alskála pontszám százalékos változása.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz a felső gastrointestinalis rendellenességek tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjához.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/refluxot, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet, hányingert/hányást, puffadást, felső hasi fájdalmat és alsó hasi fájdalmat egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot tükrözik.
Az alapvonatkoztatáshoz képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (a vizsgálati szer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
A PAGI-SYM alskála pontszámának változása az alaptól - puffadás
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index) alskálapontszám és változása a Biztonsági Populációban.
A PAGI-SYM egy beteg által jelentett eredményeszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpontokhoz a felső gastrointestinalis rendellenességekben. A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/szívfájást, a posztprandiális teltségérzetet/korai teltségérzetet, a hányingert/hányást, a puffadást, a felső hasi fájdalmat és az alsó hasi fájdalmat, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skáláról számítanak, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot tükrözik. A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez. |
Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
A PAGI-SYM alskála pontszámának százalékos változása az alapértékhez képest - Felfúvódás
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A Biztonsági Populáció PAGI-SYM alskála pontszámának százalékos változása.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött kérdőív, amely a felső gastrointestinalis rendellenességek tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjára szolgál.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/regurgitációt, a posztprandiális teltségérzetet/korai teltségérzetet, a hányingert/hányást, a puffadást, a felső hasi fájdalmat és az alsó hasi fájdalmat egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skála alapján, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
A negatív változás az alapvonatkoztatáshoz képest javulást jelez.
|
Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
Az alaphanghoz képesti változás a PAGI-SYM alskála pontszámokban - Felső hasi fájdalom
Időkeret: Alapvonal (az utolsó elérhető értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
A Páciens által értékelt Gastrointestinalis Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) alszkálapontszám és változás a Biztonságossági Populációban.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz tünetalapú klinikai vizsgálati végpontokhoz a felső gastrointestinalis rendellenességekben. A PAGI-SYM értékeli a gyomorsav-felbukkanást/visszafolyást, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet, hányingert/hányást, puffadást, felső hasi fájdalmat és alsó hasi fájdalmat, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skáláról számítanak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünet súlyosságot tükröznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Alapvonal (az utolsó elérhető értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) a 14. napig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a PAGI-SYM alskála pontszámaiban - Felső hasi fájdalom
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A Biztonsági Populáció Gastrointestinalis Tünet Súlyosság Index (PAGI-SYM) alskálapontszámának százalékos változása.
A PAGI-SYM egy beteg által jelentett kimenetmérő eszköz a felső gastrointestinalis rendellenességek tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjához.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/refluxot, az étkezés utáni teltségérzetet/korai teltségérzetet, a hányingert/hányást, a puffadást, a felső hasi fájdalmat és az alsó hasi fájdalmat, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skáláról számítanak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
Az alapvonalhoz képest negatív változás a javulást jelzi.
|
Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
Az alaphőmérséklet változása a PAGI-SYM alsóhas-fájdalom alskála pontszámában
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A Gastrointestinalis Tünetek Súlyosság Indexének (PAGI-SYM) beteg által kitöltött kérdőív alskála pontszáma és változása a Biztonsági Populációban.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a felső gastrointestinalis rendellenességek tünetalapú klinikai vizsgálati végpontjára szolgál.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/regurgitációt, posztprandiális teltségérzetet/korai teltségérzetet, hányingert/hányást, puffadást, felső hasi fájdalmat és alsó hasi fájdalmat, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skáláról számítanak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
A negatív változás az alapvonatkoztatáshoz képest javulást jelez.
|
Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
Az alaphőmérséklethez viszonyított százalékos változás a PAGI-SYM alskála pontszámában - Alsó hasi fájdalom
Időkeret: Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
A PAGI-SYM alskála pontszámának százalékos változása a Biztonsági Populáció számára.
A PAGI-SYM egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz a tünetalapú klinikai vizsgálati végpontokhoz felső gastrointestinalis rendellenességek esetén.
A PAGI-SYM értékeli a gyomorégést/regurgitációt, a posztprandiális teltségérzetet/korai teltségérzetet, a hányingert/hányást, a puffadást, a felső hasi fájdalmat és az alsó hasi fájdalmat, amelyeket egy 0-5-ig terjedő 6 pontos Likert-skáláról számítanak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
A negatív változás az alapvonatkoztatáshoz képest javulást jelez.
|
Alapvonal (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó elérhető értékelés) a 14. napig
|
|
Klinikai minősítési értékelési skála a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A Klinikai Osztályozási Értékelési Skála egy beteg- és vizsgálóvezető által jelentett eredményű eszköz egy klinikai vizsgálat végpontjához.
A 14. napon kitöltött értékelés a résztvevőktől kérdezi meg, hogy a gyomor/gasztroparezia-szindrómával kapcsolatos problémák/tüneteik hogyan viszonyulnak a vizsgálatban történő kezelés megkezdése előtti időszakhoz egy 15 pontos Likert-skála alapján, ahol +7 a teljesen jobb, 0 a változás hiánya, és -7 a sokkal rosszabb.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN-102-121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .