Studie fáze 2 CIN-102 u dospělých s idiopatickou a diabetickou gastroparézou
5. března 2026 aktualizováno: CinDome Pharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a odpovědi na dávku perorálního CIN-102 u dospělých s idiopatickou a diabetickou gastroparézou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, PK a odpovědi na dávku perorálního CIN-102 u dospělých s idiopatickou a diabetickou gastroparézou.
Studie vyhodnotí tři orální dávky CIN-102 oproti placebu ve třech samostatných kohortách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site 101
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Site 114
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site 117
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Research Site 118
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site 103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Research Site 112
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Research Site 104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Research Site 113
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Research Site 109
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site 120
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Research Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site 106
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Research Site 119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Research Site 115
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Research Site 107
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
- Současná diagnóza idiopatické nebo diabetické gastroparézy NEBO dokumentovalo opožděné vyprazdňování žaludku.
- Přítomnost středně těžké až těžké nevolnosti.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
- Hladina glykosylovaného hemoglobinu <11 % při screeningu.
- Ochotný vymýtit se z probíhající léčby gastroparézy.
- Je schopen porozumět všem studijním návštěvám, postupům, omezením a být ochotný je dodržovat a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Jiná známá porucha nebo léčba, která by mohla vysvětlit nebo přispět k symptomům gastroparézy.
- Pozitivní test na zneužívání drog při screeningových nebo hodnotících návštěvách.
- Osobní nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT korigovaného na srdeční frekvenci.
- Anamnéza nebo známky klinicky významné arytmie.
- Anamnéza gastrektomie, fundoplikace, vagotomie, pyloroplastiky nebo bariatrické chirurgie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
CIN-102 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
CIN-102 Dávka 1
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1 – Placebo
Placebo tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 2
CIN-102 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
CIN-102 Dávka 2
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2 – Placebo
Placebo tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 3
CIN-102 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
CIN-102 Dávka 3
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 3 – Placebo
Placebo tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě vyprazdňování žaludku (GE) měřená pomocí testu vyprazdňování žaludku dechovou metodou (GEBT) poločasem (T1/2)
Časové okno: Výchozí hodnoty (získané mezi dny -10 až -3 před první dávkou studijního léčiva) do dne 14
|
GEBT je neradioaktivní, neinvazivní, orálně podávaný test pro měření rychlosti vyprazdňování žaludku (GE) pevné fáze po konzumaci standardizovaného jídla obohaceného o 13C.
GEBT T1/2 je doba, za kterou polovina zkonzumovaného jídla opustí žaludek.
Výsledky jsou uváděny pomocí kPCD, matematického vyjádření vylučovací rychlosti 13CO2 testované osoby za minutu v libovolném čase měření t vzhledem k dávce 13C obsažené v testovacím jídle.
|
Výchozí hodnoty (získané mezi dny -10 až -3 před první dávkou studijního léčiva) do dne 14
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty vyprazdňování žaludku (GE) měřená pomocí dechového testu vyprazdňování žaludku (GEBT) na poločas (T1/2)
Časové okno: Výchozí hodnoty (shromážděné mezi dny -10 až -3 před první dávkou studijního léčiva) do dne 14
|
GEBT je neradioaktivní, neinvazivní, orálně podávaný test pro měření rychlosti vyprazdňování žaludku (GE) pevné fáze po konzumaci standardizovaného jídla obohaceného o 13C.
GEBT T1/2 je doba, za kterou polovina zkonzumovaného jídla opustí žaludek.
Výsledek je vyjádřen pomocí kPCD, což je matematický výraz pro rychlost vylučování 13CO2 testovaného subjektu za minutu v libovolném čase měření t vzhledem k dávce 13C obsažené v testovacím jídle.
|
Výchozí hodnoty (shromážděné mezi dny -10 až -3 před první dávkou studijního léčiva) do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty GE měřená rychlostí vylučování GEBT
Časové okno: Výchozí hodnoty (získané mezi dny -10 až -3 před prvním podáním studijního léčiva) do dne 14
|
Hodnota a změna od výchozího stavu u rychlosti exkrece GEBT (kPCD za minutu) byly shrnuty podle léčebné skupiny.
Hodnota a časově sladěná (k výchozí návštěvě) změna od výchozího stavu u výsledků GEBT pro každý časový bod po jídle byly také shrnuty podle léčebné skupiny.
|
Výchozí hodnoty (získané mezi dny -10 až -3 před prvním podáním studijního léčiva) do dne 14
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty GE měřená pomocí rychlosti exkrece GEBT
Časové okno: Výchozí hodnoty (získané mezi dny -10 až -3 před podáním první dávky studijního léku) až do 14. dne
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v rychlosti vylučování GEBT (kPCD za minutu) byla shrnuta podle léčebné skupiny.
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě výsledků GEBT pro každý časový bod po jídle byla také shrnuta podle léčebné skupiny.
|
Výchozí hodnoty (získané mezi dny -10 až -3 před podáním první dávky studijního léku) až do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre ANMS GCSI-DD
Časové okno: Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
Celkové a dílčí skóre denního deníku indexu hlavních příznaků gastropareze Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu (ANMS GCSI-DD) a změna od výchozí hodnoty pro populaci s úmyslem léčit (ITT) pomocí protokolem stanovené bodovací metody a manuální bodovací metody.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro výsledky hlášené pacienty pro symptomový klinický zkušební ukazatel u gastropareze.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, pocit plnosti po jídle/časný pocit sytosti a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočítaného z 5bodové Likertovy škály.
Skóre příznaků ANMS GCSI-DD se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkových skóre ANMS GCSI-DD
Časové okno: Z výchozí hodnoty (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
Procento změny od výchozí hodnoty celkového a dílčího skóre Denního deníku Kardinálního indexu symptomů gastropareze Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu (ANMS GCSI-DD) pro populaci s úmyslem léčit pomocí protokolem specifikované metody bodování a manuální metody bodování.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro pacienty hlášený výsledek pro symptomově založený klinický zkouškový koncový bod v gastropareze.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, postprandiální plnost/časnou sytost a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočteného z 5bodové Likertovy škály.
Skóre symptomů ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Z výchozí hodnoty (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále ANMS GCSI-DD - Bolest horní části břicha
Časové okno: Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
Skóre subškál a změna od výchozí hodnoty denního deníku Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu – indexu kardinálních příznaků gastroparezy (ANMS GCSI-DD) pro populaci s úmyslem léčit (ITT) pomocí manuální metody bodování.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro výsledky hlášené pacienty pro symptomově založený klinický zkouškový ukazatel u gastroparezy.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, pocit plnosti po jídle/časnou sytost a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočítaného z 5bodové Likertovy škály.
Skóre příznaků ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály ANMS GCSI-DD - Bolest v horní části břicha
Časové okno: Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
Procento změny od výchozí hodnoty skóre podškál denního deníku indexu hlavních příznaků gastroparezy Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu (ANMS GCSI-DD) pro populaci s úmyslem léčit (ITT) s použitím hodnotící metody specifikované v protokolu a ruční hodnotící metody.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pro symptomatický klinický zkouškový bod ukončení u gastroparezy.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, pocit plnosti po jídle/časnou sytost a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočteného z 5bodové Likertovy škály.
Symptomatické skóre ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách ANMS GCSI-DD – Skóre subškály nadýmání
Časové okno: Od výchozí hodnoty (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
Skóre subškál a změna od výchozí hodnoty denního deníku indexu hlavních příznaků gastroparezy Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu (ANMS GCSI-DD) pro populaci s úmyslem léčit za použití protokolem stanovené hodnotící metody.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro výsledky hlášené pacienty pro symptomatický klinický zkušební ukazatel u gastroparezy.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, pocit plnosti po jídle/časná sytost a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočteného z 5bodové Likertovy škály.
Skóre příznaků ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ANMS GCSI-DD dílčích škál - Skóre dílčí škály nadýmání
Časové okno: Z výchozí hodnoty (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty subškálových skóre denního deníku indexu kardinálních symptomů gastroparezy Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu (ANMS GCSI-DD) pro populaci s úmyslem léčit při použití protokolem stanovené metody bodování a manuální metody bodování.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro pacienty hlášený výsledek pro klinické hodnocení symptomů u gastroparezy.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, pocit plnosti po jídle/časná sytost a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočítaného z 5bodové Likertovy škály.
Skóre symptomů ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Z výchozí hodnoty (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ANMS GCSI-DD subškále - Nevolnost/Zvracení
Časové okno: Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) až do 14. dne
|
Skóre subškál denního deníku indexu kardinálních příznaků gastroparezy Americké neurogastroenterologické a motilitní společnosti (ANMS GCSI-DD) a změna od výchozí hodnoty pro populaci s úmyslem léčit (ITT) s použitím protokolem specifikované bodovací metody a manuální bodovací metody.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO) pro symptomově založený klinický zkouškový endpoint u gastroparezy.
ANMS GCSI-DD hodnotí nauzeu/ zvracení, postprandiální plnost/časnou sytost a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočteného z 5bodové Likertovy škály.
Skóre příznaků ANMS GCSI-DD se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) až do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v subškále ANMS GCSI-DD - Nevolnost/Zvracení
Časové okno: Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u subškál dotazníku Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu - denního deníku indexu kardinálních příznaků gastroparezy (ANMS GCSI-DD) pro populaci s úmyslem léčit (ITT) s použitím hodnotící metody specifikované v protokolu a manuální hodnotící metody.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro hodnocení pacientem hlášených výsledků (PRO) pro symptomatický klinický zkouškový bodový konec u gastroparezy.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, pocit plnosti po jídle/časná sytost a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočteného z 5bodové Likertovy škály.
Skóre příznaků ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost příznaků.
Záporná změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Základní hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách ANMS GCSI-DD - postprandiální plnost/časná sytost
Časové okno: Výchozí hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne (+/- 2 dny)
|
Skóre subškál Denního deníku indexu hlavních příznaků gastropareze Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu (ANMS GCSI-DD) a změna od výchozí hodnoty pro populaci s úmyslem léčit s použitím protokolem stanovené bodovací metody a manuální bodovací metody.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pro klinický zkouškový ukazatel založený na příznacích u gastropareze.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, pocit plnosti po jídle/časná sytost a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočteného z pětibodové Likertovy škály.
Skóre příznaků ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Výchozí hodnota (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do 14. dne (+/- 2 dny)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v subškále ANMS GCSI-DD – postprandiální plnost/časná sytost
Časové okno: Baseline (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do dne 14 (+/- 2 dny)
|
Procentuální změna skóre subškály denního deníku Gastroparesis Cardinal Symptom Index Americké neurogastroenterologické a motilitní společnosti (ANMS GCSI-DD) od výchozí hodnoty pro populaci s úmyslem léčit (ITT) s použitím metody hodnocení specifikované protokolem a manuální metody hodnocení.
ANMS GCSI-DD je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pro symptomově založený klinický koncový bod u gastroparezy.
ANMS GCSI-DD hodnotí nevolnost/zvracení, pocit plnosti po jídle/časný pocit sytosti a nadýmání na základě skóre závažnosti vypočteného z 5bodové Likertovy škály.
Skóre symptomů ANMS GCSI-DD se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost symptomů.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Baseline (průměrné skóre za 3 dny před randomizací) do dne 14 (+/- 2 dny)
|
|
Farmakokinetická (PK) charakteristika opakovaných dávek přípravku CIN-102: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) – den 1
Časové okno: Den 1 (jedna dávka)
|
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání.
|
Den 1 (jedna dávka)
|
|
Farmakokinetická (PK) charakteristika více dávek CIN-102: Maximální naměřená koncentrace (CMAX) - Den 14
Časové okno: Den 14 (ustálený stav)
|
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání.
|
Den 14 (ustálený stav)
|
|
Farmakokinetická (PK) charakterizace po mnohonásobných dávkách CIN-102: Čas výskytu CMAX (TMAX) - Den 14
Časové okno: Den 14 (ustálený stav)
|
TMAX je definován jako čas dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
Den 14 (ustálený stav)
|
|
Farmakokinetická (PK) charakteristika opakovaných dávek přípravku CIN-102: Čas výskytu CMAX (TMAX) – Den 1
Časové okno: Den 1 (jednorázová dávka)
|
TMAX je definováno jako čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě.
|
Den 1 (jednorázová dávka)
|
|
Farmakokinetická (PK) charakterizace opakovaných dávek CIN-102: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od předdávkování (čas 0) do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Den 1 (jediná dávka), čas 0 až 12 hodin
|
AUC0-12 je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od před podáním dávky (Čas 0) do 12 hodin v den 1 podávání CIN-102.
|
Den 1 (jediná dávka), čas 0 až 12 hodin
|
|
Farmakokinetická (PK) charakteristika opakovaných dávek CIN-102: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 14 (ustálený stav)
|
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu.
|
Den 14 (ustálený stav)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PAGI-SYM
Časové okno: Bazální hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou zkoušeného léčiva) do 14. dne
|
Celkové skóre PAGI-SYM a změna pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení pacienty hlášených výsledků pro symptomový klinický zkouškový bod u poruch horního gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha, vypočítané z 6bodové Likertovy škály v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Bazální hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou zkoušeného léčiva) do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PAGI-SYM
Časové okno: Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před podáním první dávky studijního léku) do 14. dne
|
Celkové procentuální změny skóre Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pro symptomatické klinické hodnocení u poruch horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha, vypočtené z 6bodové Likertovy škály v rozmezí 0–5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před podáním první dávky studijního léku) do 14. dne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v podskóre PAGI-SYM - Pálení žáhy/Regurgitace
Časové okno: Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
Skóre a změna subškály Hodnocení závažnosti gastrointestinálních symptomů pacientem (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty pro symptomové klinické hodnocení u poruch horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha, vypočtené z 6bodové likertovy škály v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre podškály PAGI-SYM – pálení žáhy/regurgitace
Časové okno: Výchozí hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
Procento změny skóre subškály Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je pacienty hlášený hodnotící nástroj pro symptomově založený klinický zkušební bod v poruchách horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha vypočtené z 6bodové likertovy škály v rozsahu 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v podškále PAGI-SYM – pocit plnosti / předčasná sytost
Časové okno: Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
Skóre a změna podškály Hodnocení závažnosti gastrointestinálních symptomů pacientem (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pro symptomově zaměřený klinický zkouškový ukazatel u poruch horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha vypočítanou z 6bodové Likertovy škály v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre podškály PAGI-SYM – plnost/časná sytost
Časové okno: Výchozí hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léku) do 14. dne
|
Procento změny skóre subškály Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro pacienty hlášený výsledek pro symptomově založený klinický koncový bod u poruch horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časný pocit sytosti, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha, vypočtené z 6bodové likertovy škály od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léku) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre PAGI-SYM - Nevolnost/Zvracení
Časové okno: Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před podáním první dávky studijního léčiva) do 14. dne
|
Skóre a změna subškály Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení pacienty hlášených výsledků pro symptomově založený klinický zkouškový bod v horních gastrointestinálních poruchách.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, postprandiální plnost/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha vypočtené z 6bodové Likertovy škály v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před podáním první dávky studijního léčiva) do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály PAGI-SYM - nevolnost/zvracení
Časové okno: Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léku) do 14. dne
|
Procentuální změna skóre subškály Hodnocení závažnosti gastrointestinálních symptomů pacientem (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pro symptomově založený klinický koncový bod u poruch horního gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, postprandiální plnost/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha vypočítané z 6bodové Likertovy škály v rozsahu 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léku) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále PAGI-SYM – nadýmání
Časové okno: Baseline (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
Skóre a změna subškály Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení pacienty hlášených výsledků pro klinické hodnocení založené na příznacích u poruch horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha, vypočtené z 6bodové Likertovy škály v rozsahu 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Baseline (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre podškály PAGI-SYM – Nadýmání
Časové okno: Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před podáním první dávky studijního léku) do 14. dne
|
Procento změny skóre subškály Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je pacientem hlášený výsledný nástroj pro symptomově založený klinický koncový bod u onemocnění horního gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha, vypočítané z 6bodové Likertovy škály v rozmezí 0–5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (poslední dostupné hodnocení před podáním první dávky studijního léku) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v podskórech PAGI-SYM – Bolest v horní části břicha
Časové okno: Výchozí hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
Hodnota a změna subškály PAGI-SYM pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty pro symptomatický klinický zkušební endpoint u onemocnění horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha vypočítané z 6bodové Likertovy škály v rozsahu 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Výchozí hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre podškál PAGI-SYM – Bolest v horní části břicha
Časové okno: Základní hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
Procento změny skóre dílčí škály PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení pacienty hlášených výsledků (PRO) pro symptomy založený na klinickém hodnocení u poruch horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha, vypočítané z 6bodové Likertovy škály v rozsahu 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
|
Základní hodnota (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léčiva) do 14. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre podškály PAGI-SYM – bolest v dolní části břicha
Časové okno: Výchozí hodnota (poslední dostupné hodnocení před podáním první dávky studijního léčiva) až 14. den
|
Skóre a změna podškály Indexu hodnocení závažnosti gastrointestinálních symptomů pacientem (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty pro symptomově zaměřený klinický zkouškový ukazatel u poruch horního gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha vypočítané z 6bodové Likertovy škály v rozsahu 0-5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Výchozí hodnota (poslední dostupné hodnocení před podáním první dávky studijního léčiva) až 14. den
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre podškály PAGI-SYM – Bolest v dolní části břicha
Časové okno: Základní hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léku) do 14. dne
|
Procento změny skóre subškály Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) pro bezpečnostní populaci.
PAGI-SYM je nástroj pro hodnocení pacienty hlášených výsledků pro symptomově založený klinický zkušební koncový bod u onemocnění horní části gastrointestinálního traktu.
PAGI-SYM hodnotí pálení žáhy/regurgitaci, pocit plnosti po jídle/časnou sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha, vypočtené z 6bodové Likertovy škály v rozsahu 0–5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
|
Základní hodnoty (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijního léku) do 14. dne
|
|
Klinická stupnice hodnocení v den 14
Časové okno: Den 14
|
Klinická stupnice hodnocení je nástroj pro hodnocení výsledků hlášený pacientem a výzkumníkem pro klinickou studii.
Vyplněná 14. den, posouzení se ptá subjektů na to, jak se jejich problémy/symptomy související se žaludkem/gastroparezí porovnávají s obdobím před zahájením léčby ve studii na základě 15bodové Likertovy stupnice, kde +7 je úplně lepší, 0 je žádná změna a -7 je mnohem horší.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN-102-121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy