CIN-102 在成人特发性和糖尿病性胃轻瘫中的 2 期研究
2026年3月5日 更新者：CinDome Pharma, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估成人特发性和糖尿病性胃轻瘫患者口服 CIN-102 的安全性、有效性、药代动力学和剂量反应
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2A 期研究，旨在评估口服 CIN-102 在患有特发性和糖尿病性胃轻瘫的成人中的安全性、有效性、PK 和剂量反应。
该研究将在三个独立的队列中评估三种口服剂量的 CIN-102 与安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Research Site 101
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Research Site 114
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Miami、Florida、美国、33134
- Research Site 117
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Miami、Florida、美国、33183
- Research Site 118
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site 111
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66045
- Research Site 110
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site 103
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Research Site 112
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Research Site 104
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site 102
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Research Site 121
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Research Site 113
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- Research Site 109
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site 120
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Research Site 105
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Research Site 106
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29485
- Research Site 119
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Research Site 115
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Research Site 107
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女患者18至70岁。
- 当前诊断为特发性或糖尿病性胃轻瘫或记录胃排空延迟。
- 存在中度至重度恶心。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 40 公斤/平方米之间，包括在内。
- 筛选时糖基化血红蛋白水平<11%。
- 愿意放弃正在进行的胃轻瘫治疗。
- 能够理解并愿意遵守所有研究访问、程序、限制，并根据机构和监管指南提供书面知情同意书。
排除标准：
- 可以解释或促成胃轻瘫症状的其他已知疾病或治疗。
- 在筛选或评估访视时滥用药物检测呈阳性。
- 心率校正 QT 间期延长的个人或家族史。
- 有临床意义的心律失常的病史或证据。
- 胃切除术、胃底折叠术、迷走神经切断术、幽门成形术或减肥手术史。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
CIN-102 片剂每天口服两次，持续 14 天
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CIN-102 剂量 1
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安慰剂比较：队列 1 - 安慰剂
每天两次口服安慰剂片剂，持续 14 天
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安慰剂
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实验性的：队列 2
CIN-102 片剂每天口服两次，持续 14 天
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CIN-102 剂量 2
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安慰剂比较：队列 2- 安慰剂
每天两次口服安慰剂片剂，持续 14 天
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安慰剂
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实验性的：队列 3
CIN-102 片剂每天口服两次，持续 14 天
|
CIN-102 剂量 3
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有源比较器：队列 3- 安慰剂
每天两次口服安慰剂片剂，持续 14 天
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过胃排空呼气试验（GEBT）半排空时间（T1/2）测量的胃排空（GE）相对于基线的变化
大体时间：基线（于第-10天至第-3天收集，在研究药物首次给药前）至第14天
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GEBT是一种无放射性、无创、口服的测试方法，用于测量摄入标准化的13C富集餐后固体相胃排空（GE）的速率。
GEBT T1/2是指摄入的餐食一半离开胃部所需的时间。
该测试使用kPCD报告，这是一个数学表达式，表示测试对象在任何测量时间t相对于测试餐所含13C剂量的每分钟13CO2排泄速率。
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基线（于第-10天至第-3天收集，在研究药物首次给药前）至第14天
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通过胃排空呼吸试验（GEBT）半排空时间（T1/2）测量的胃排空（GE）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（在第-10天至第-3天之间收集，在研究药物首次给药前）至第14天
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GEBT是一种非放射性、无创、口服的测试，用于测量摄入标准化13C富集餐后固体相胃排空（GE）的速率。
GEBT T1/2是指摄入的餐食中一半离开胃部所需的时间。
该测试使用kPCD报告，这是一个数学表达式，表示测试对象在任何测量时间t每分钟的13CO2排泄率相对于测试餐中13C剂量的关系。
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基线（在第-10天至第-3天之间收集，在研究药物首次给药前）至第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过GEBT排泄率测量的GE相对基线的变化
大体时间：基线（第-10天至-3天期间收集，首次研究药物给药前）至第14天
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按治疗组总结GEBT排泄率（每分钟kPCD）的数值及相对于基线的变化。
还按治疗组总结了每个餐后时间点GEBT结果相对于基线的数值及时间匹配（与基线访视一致）的变化。
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基线（第-10天至-3天期间收集，首次研究药物给药前）至第14天
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通过GEBT排泄率测量的GE相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（在第-10天至-3天之间收集，在首次服用研究药物之前）至第14天
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按治疗组汇总了GEBT排泄率（每分钟kPCD）相对于基线的百分比变化。
同时按治疗组汇总了各餐后时间点GEBT结果相对于基线的百分比变化。
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基线（在第-10天至-3天之间收集，在首次服用研究药物之前）至第14天
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基线ANMS GCSI-DD总分的变化
大体时间：从基线（随机化前3天的平均评分）至第14天
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美国神经胃肠病学与动力学会胃轻瘫主要症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）总评分和子量表评分以及意向治疗人群相对于基线的变化，采用方案指定的评分方法和手动评分方法。
ANMS GCSI-DD是一种患者报告结局工具，用于胃轻瘫症状型临床试验终点。
ANMS GCSI-DD通过基于5点李克特量表计算的严重程度评分来评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀。
ANMS GCSI-DD症状评分范围为0至4，分数越高表示症状越严重。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机化前3天的平均评分）至第14天
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ANMS GCSI-DD总分相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线（随机分组前3天的平均得分）至第14天
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美国神经胃肠病学和运动学会胃轻瘫主要症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）总分和分量表分数相对于基线的百分比变化，适用于意向治疗人群，采用方案指定的评分方法和手动评分方法。
ANMS GCSI-DD 是一种患者报告结局工具，用于胃轻瘫基于症状的临床试验终点。
ANMS GCSI-DD 通过基于5点李克特量表计算的严重程度评分，评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀。
ANMS GCSI-DD 症状评分范围为0至4，分数越高表示症状严重程度越高。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机分组前3天的平均得分）至第14天
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ANMS GCSI-DD 亚量表评分相对于基线的变化 - 上腹部疼痛
大体时间：从基线（随机分组前3天的平均评分）至第14天
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美国神经胃肠病学和动力学会胃轻瘫主要症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）子量表评分及意向治疗人群使用手动评分方法的基线变化。
ANMS GCSI-DD是一种患者报告结局工具，用于胃轻瘫症状性临床试验终点。
ANMS GCSI-DD通过5点李克特量表计算的严重程度评分评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀。
ANMS GCSI-DD症状评分范围为0至4，分数越高表示症状越严重。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机分组前3天的平均评分）至第14天
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从基线变化百分比 - ANMS GCSI-DD 子量表评分 - 上腹部疼痛
大体时间：从基线（随机分组前3天的平均评分）至第14天
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美国神经胃肠病学与动力学会胃轻瘫主要症状指数每日日记(ANMS GCSI-DD)子量表评分较基线的百分比变化，采用方案指定的评分方法和手动评分方法，针对意向治疗人群。
ANMS GCSI-DD是一种患者报告结局工具，用于胃轻瘫症状型临床试验终点评估。
ANMS GCSI-DD通过基于5点李克特量表计算的严重程度评分，评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀。
ANMS GCSI-DD症状评分范围为0至4分，分数越高表示症状越严重。
较基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机分组前3天的平均评分）至第14天
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ANMS GCSI-DD 分量表评分较基线的变化——腹胀分量表评分
大体时间：从基线（随机分组前3天的平均得分）至第14天
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采用方案指定的评分方法，意向治疗人群的美国神经胃肠病学和动力学会胃轻瘫主要症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）分量表评分及相对于基线的变化。
ANMS GCSI-DD 是一种患者报告结局工具，用于胃轻瘫症状导向的临床试验终点评估。
ANMS GCSI-DD 通过基于5点李克特量表计算的严重程度评分，评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀症状。
ANMS GCSI-DD 症状评分范围为0至4分，分数越高表示症状严重程度越高。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机分组前3天的平均得分）至第14天
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ANMS GCSI-DD 亚量表评分相对于基线的百分比变化 - 腹胀亚量表评分
大体时间：从基线（随机化前3天的平均评分）至第14天
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美国神经胃肠病学与动力学会胃轻瘫主要症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）子量表评分相对于基线的百分比变化，采用方案规定的评分方法和手动评分方法，针对意向治疗人群。
ANMS GCSI-DD 是一种患者报告结局工具，用于胃轻瘫基于症状的临床试验终点。
ANMS GCSI-DD 通过基于5点李克特量表计算的严重程度评分，评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀。
ANMS GCSI-DD 症状评分范围为0至4分，评分越高反映症状严重程度越高。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机化前3天的平均评分）至第14天
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ANMS GCSI-DD子量表评分（恶心/呕吐）相对于基线的变化
大体时间：从基线（随机化前3天的平均评分）至第14天
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美国神经胃肠病学和动力学会胃轻瘫主要症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）分量表评分及意向治疗人群相对于基线的变化，采用方案规定的评分方法和手动评分方法。
ANMS GCSI-DD是一种患者报告的结局工具，用于胃轻瘫症状临床试验终点。
ANMS GCSI-DD通过5点李克特量表计算严重程度评分，评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀。
ANMS GCSI-DD症状评分范围为0至4分，分数越高表示症状越严重。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机化前3天的平均评分）至第14天
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从基线变化的百分比 - ANMS GCSI-DD子量表评分 - 恶心/呕吐
大体时间：从基线（随机化前3天的平均评分）到第14天
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美国神经胃肠病学与动力学会胃轻瘫主要症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）子量表评分相对于基线的百分比变化，使用方案规定的评分方法和人工评分方法，针对意向治疗人群。
ANMS GCSI-DD是一种患者报告结局工具，用于胃轻瘫症状型临床试验终点。
ANMS GCSI-DD通过基于5点李克特量表计算的严重程度评分，评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀。
ANMS GCSI-DD症状评分范围为0至4分，分数越高表示症状严重程度越高。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机化前3天的平均评分）到第14天
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ANMS GCSI-DD 亚量表评分中餐后饱胀感/早饱感相对于基线的变化
大体时间：从基线（随机化前3天的平均评分）至第14天（±2天）
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美国神经胃肠病学和动力学会胃轻瘫核心症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）分量表评分以及使用方案指定评分方法和手动评分方法对意向治疗人群的基线变化。
ANMS GCSI-DD是一种患者报告的结果工具，用于胃轻瘫症状为基础的临床试验终点。
ANMS GCSI-DD通过基于5点李克特量表计算的严重程度评分来评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱感和腹胀。
ANMS GCSI-DD症状评分范围为0到4分，分数越高反映症状越严重。
与基线相比的负变化表示症状改善。
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从基线（随机化前3天的平均评分）至第14天（±2天）
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基线ANMS GCSI-DD亚量表评分（餐后饱胀/早饱）的百分比变化
大体时间：从基线（随机分组前3天的平均评分）至第14天（+/- 2天）
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美国神经胃肠病学与胃肠动力学会胃轻瘫主要症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）亚量表评分相对于基线的百分比变化，采用方案规定的评分方法和手动评分方法，针对意向治疗人群。
ANMS GCSI-DD 是一种患者报告结局工具，用于胃轻瘫症状导向临床试验的终点评估。
ANMS GCSI-DD 通过基于5点李克特量表计算的严重程度评分，评估恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱和腹胀。
ANMS GCSI-DD 症状评分范围为0至4分，分数越高表示症状严重程度越高。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（随机分组前3天的平均评分）至第14天（+/- 2天）
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CIN-102 多剂量药代动力学（PK）特征：最大观察浓度（CMAX）- 第 1 天
大体时间：第1天（单剂量）
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CMAX定义为给药后观察到的最大药物浓度。
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第1天（单剂量）
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CIN-102多次给药的药代动力学（PK）特征：最大观察浓度（CMAX）-第14天
大体时间：第14天（稳态）
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CMAX定义为给药后观察到的最大药物浓度。
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第14天（稳态）
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CIN-102多次给药药代动力学（PK）特征：达峰时间（TMAX）- 第14天
大体时间：第14天（稳态）
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TMAX 定义为达到最大血浆浓度所需的时间。
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第14天（稳态）
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CIN-102多次给药药代动力学（PK）特征：首次给药日（第1天）达峰时间（TMAX）
大体时间：第1天（单次剂量）
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TMAX 定义为达到最大血浆浓度的时间。
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第1天（单次剂量）
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多剂量CIN-102的药代动力学（PK）特征：给药前（时间0）至12小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-12）
大体时间：第1天（单次剂量），时间0至12小时
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AUC0-12定义为从CIN-102给药第1天的给药前（时间0）到12小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
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第1天（单次剂量），时间0至12小时
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CIN-102多次给药的药代动力学（PK）表征：给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
大体时间：第14天（稳定状态）
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AUCtau定义为给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第14天（稳定状态）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线PAGI-SYM总分变化
大体时间：从基线（研究药物首次给药前的最后一次可用评估）至第14天
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患者胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）总分及安全性人群的变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状型临床试验终点。
PAGI-SYM通过0-5分的李克特量表评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，高分反映更严重的症状。
较基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（研究药物首次给药前的最后一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM总分相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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安全性人群中胃肠症状严重程度指数患者评估（PAGI-SYM）总分百分比变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状型临床试验终点。 PAGI-SYM评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，采用0-5分的6点李克特量表计算，高分反映症状更严重。 相对于基线的负向变化表示症状改善。 |
从基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM亚量表评分（烧心/反流）相对于基线的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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患者胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）亚量表评分及安全性人群的变化情况。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状导向的临床试验终点评估。
该量表通过0-5分李克特量表（高分表示症状更严重）评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛。
相对于基线的负向变化表明症状改善。
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基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM子量表评分（烧心/反流）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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安全人群的胃肠症状严重程度指数患者评估（PAGI-SYM）分量表评分百分比变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状临床试验终点评估。
该量表通过0-5分李克特量表评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，高分表示症状更严重。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM子量表评分-饱腹感/早饱从基线的变化
大体时间：基线（首次研究药物给药前的最近一次评估）至第14天
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患者胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）子量表评分及安全性人群的变化。
PAGI-SYM是一种患者报告的结局工具，用于上消化道疾病症状型临床试验终点。
PAGI-SYM通过0-5分的6点李克特量表评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，分数越高反映症状越严重。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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基线（首次研究药物给药前的最近一次评估）至第14天
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PAGI-SYM分量表评分相对于基线的百分比变化 - 饱腹感/早饱感
大体时间：基线（研究药物首次给药前最近一次可用评估）至第14天
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安全人群中患者胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）分量表评分的百分比变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状型临床试验终点。
PAGI-SYM评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，采用0-5分的六点李克特量表计算，分数越高表明症状越严重。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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基线（研究药物首次给药前最近一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM分量表评分 - 恶心/呕吐相对于基线的变化
大体时间：从基线（首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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患者胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）亚量表评分及安全性人群的变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状导向的临床试验终点评估。 该量表通过0-5分李克特量表（高分表示症状更严重）评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛及下腹痛。 相对于基线的负向变化表明症状改善。 |
从基线（首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM子量表评分-恶心/呕吐相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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安全人群的胃肠症状严重程度指数患者评估（PAGI-SYM）亚量表评分百分比变化。
PAGI-SYM是一种患者报告的结果工具，用于上消化道疾病基于症状的临床试验终点。
PAGI-SYM评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，这些症状通过0-5分的李克特量表计算得出，高分反映症状更严重。
与基线相比的负向变化表示症状改善。
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基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
|
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PAGI-SYM分量表评分较基线的变化 - 腹胀
大体时间：基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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患者胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）子量表评分及安全性人群的变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状导向的临床试验终点评估。
该量表通过0-5分李克特量表（高分表示症状更严重）评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛及下腹痛。
较基线的负向变化表明症状改善。
|
基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
|
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PAGI-SYM子量表评分较基线的百分比变化 - 腹胀
大体时间：从基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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安全性人群的胃肠道症状严重程度指数患者评估（PAGI-SYM）亚量表评分百分比变化。
PAGI-SYM是一种患者报告的结果工具，用于上消化道疾病症状临床试验终点。
PAGI-SYM评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，采用0-5分的李克特六点量表计算，分数越高反映症状越严重。
与基线相比的负向变化表示症状改善。
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从基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM 子量表评分较基线的变化 - 上腹部疼痛
大体时间：从基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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患者胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）亚量表评分及安全性人群的变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状导向的临床试验终点评估。
该量表通过0-5分的六点李克特量表评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，高分反映症状严重程度更高。
较基线的负向变化表示症状改善。
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从基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM 子量表评分相对于基线的百分比变化 - 上腹部疼痛
大体时间：从基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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安全性人群中患者评估的胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）子量表评分百分比变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病症状临床试验终点。
PAGI-SYM评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，这些症状通过0-5分的六点李克特量表计算得出，分数越高反映症状越严重。
与基线相比的负向变化表示症状改善。
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从基线（研究药物首次给药前最后一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM分量表评分较基线的变化 - 下腹部疼痛
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最近一次可用评估）至第14天
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安全人群的胃肠症状严重程度指数患者评估（PAGI-SYM）子量表评分及变化。
PAGI-SYM是一种患者报告的结局测量工具，用于上消化道疾病症状导向的临床试验终点。
PAGI-SYM通过0-5分的6点李克特量表评估烧心/反流、餐后饱胀/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，其中高分反映症状更严重。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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基线（研究药物首次给药前的最近一次可用评估）至第14天
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PAGI-SYM 子量表评分相对于基线的百分比变化 - 下腹痛
大体时间：基线（首次研究药物给药前的最后一次可用评估）至第14天
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患者胃肠道症状严重程度指数（PAGI-SYM）亚量表评分在安全性人群中的百分比变化。
PAGI-SYM是一种患者报告结局工具，用于上消化道疾病基于症状的临床试验终点。 PAGI-SYM评估烧心/反流、餐后饱胀感/早饱、恶心/呕吐、腹胀、上腹痛和下腹痛，采用0-5分的李克特量表计算，分数越高表示症状越严重。 与基线相比的负向变化表示症状改善。 |
基线（首次研究药物给药前的最后一次可用评估）至第14天
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第14天临床分级评估量表
大体时间：第14天
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临床分级评估量表是一种患者和研究者在临床试验终点报告结果的工具。
该评估在第14天完成，要求受试者基于15点李克特量表，将其胃部/胃轻瘫相关问题/症状与研究开始治疗前相比，其中+7表示完全好转，0表示无变化，-7表示明显恶化。
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第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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