CIN-102 在成人特发性和糖尿病性胃轻瘫中的 2 期研究
2021年7月16日 更新者：CinDome Pharma, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估成人特发性和糖尿病性胃轻瘫患者口服 CIN-102 的安全性、有效性、药代动力学和剂量反应
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2A 期研究，旨在评估口服 CIN-102 在患有特发性和糖尿病性胃轻瘫的成人中的安全性、有效性、PK 和剂量反应。
该研究将在三个独立的队列中评估三种口服剂量的 CIN-102 与安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Research Site 101
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Research Site 114
-
Miami、Florida、美国、33134
- Research Site 117
-
Miami、Florida、美国、33183
- Research Site 118
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site 103
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Research Site 112
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Research Site 104
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Research Site 113
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Research Site 109
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site 120
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Research Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Research Site 106
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Research Site 119
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Research Site 115
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Research Site 107
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者18至70岁。
- 当前诊断为特发性或糖尿病性胃轻瘫或记录胃排空延迟。
- 存在中度至重度恶心。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 40 公斤/平方米之间，包括在内。
- 筛选时糖基化血红蛋白水平<11%。
- 愿意放弃正在进行的胃轻瘫治疗。
- 能够理解并愿意遵守所有研究访问、程序、限制，并根据机构和监管指南提供书面知情同意书。
排除标准：
- 可以解释或促成胃轻瘫症状的其他已知疾病或治疗。
- 在筛选或评估访视时滥用药物检测呈阳性。
- 心率校正 QT 间期延长的个人或家族史。
- 有临床意义的心律失常的病史或证据。
- 胃切除术、胃底折叠术、迷走神经切断术、幽门成形术或减肥手术史。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
CIN-102 片剂每天口服两次，持续 14 天
|
CIN-102 剂量 1
|
|
安慰剂比较：队列 1 - 安慰剂
每天两次口服安慰剂片剂，持续 14 天
|
安慰剂
|
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实验性的：队列 2
CIN-102 片剂每天口服两次，持续 14 天
|
CIN-102 剂量 2
|
|
安慰剂比较：队列 2- 安慰剂
每天两次口服安慰剂片剂，持续 14 天
|
安慰剂
|
|
实验性的：队列 3
CIN-102 片剂每天口服两次，持续 14 天
|
CIN-102 剂量 3
|
|
有源比较器：队列 3- 安慰剂
每天两次口服安慰剂片剂，持续 14 天
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃排空相对于基线的变化
大体时间：基线（在第 -10 至 -3 天收集）至第 14 天
|
基线（在第 -10 至 -3 天收集）至第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃排空末期消除半衰期相对于基线的变化
大体时间：基线（在第 -10 至 -3 天收集）至第 14 天
|
基线（在第 -10 至 -3 天收集）至第 14 天
|
|
ANMS GCSI-DD 总分相对于基线的变化
大体时间：第 -14 至 14 天
|
第 -14 至 14 天
|
|
ANMS GCSI-DD 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：第 -14 至 14 天
|
第 -14 至 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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