Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 CIN-102 у взрослых с идиопатическим и диабетическим гастропарезом

5 марта 2026 г. обновлено: CinDome Pharma, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и реакции на дозу перорального CIN-102 у взрослых с идиопатическим и диабетическим гастропарезом

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2А для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и реакции на дозу перорального CIN-102 у взрослых с идиопатическим и диабетическим гастропарезом. В исследовании будут оцениваться три пероральные дозы CIN-102 по сравнению с плацебо в трех отдельных когортах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Research Site 107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола от 18 до 70 лет.
  • Текущий диагноз идиопатического или диабетического гастропареза ИЛИ задокументированная задержка опорожнения желудка.
  • Наличие умеренной или сильной тошноты.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно.
  • Уровень гликозилированного гемоглобина <11% при скрининге.
  • Готов отказаться от продолжающегося лечения гастропареза.
  • Способен понимать и готов соблюдать все учебные визиты, процедуры, ограничения и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Другое известное расстройство или лечение, которое может объяснить или способствовать возникновению симптомов гастропареза.
  • Положительный тест на наркотики при скрининговых или оценочных визитах.
  • Личный или семейный анамнез удлиненного интервала QT с коррекцией частоты сердечных сокращений.
  • История или признаки клинически значимой аритмии.
  • История гастрэктомии, фундопликации, ваготомии, пилоропластики или бариатрической хирургии.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Таблетки CIN-102 перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: CIN-102 Доза 1
CIN-102 Доза 1
Плацебо Компаратор: Когорта 1 — плацебо
Таблетки плацебо внутрь два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Когорта 2
Таблетки CIN-102 перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: CIN-102 Доза 2
CIN-102 Доза 2
Плацебо Компаратор: Когорта 2 - плацебо
Таблетки плацебо внутрь два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Когорта 3
Таблетки CIN-102 перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: CIN-102 Доза 3
CIN-102 Доза 3
Активный компаратор: Когорта 3 — плацебо
Таблетки плацебо внутрь два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня опорожнения желудка (ОЖ), измеренное с помощью дыхательного теста на опорожнение желудка (ДТОЖ) по времени полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: Базовый уровень (собран между Днями -10 и -3, до первой дозы исследуемого препарата) до Дня 14
GEBT — это нерадиоактивный, неинвазивный, пероральный тест для измерения скорости опорожнения желудка (GE) в твёрдой фазе после употребления стандартизированной пищи, обогащённой 13C. GEBT T1/2 — это время, за которое половина принятой пищи покидает желудок. Результаты отображаются с использованием kPCD, математического выражения скорости выделения 13CO2 у испытуемого в минуту в любой момент измерения t относительно дозы 13C, содержащейся в тестовой пище.
Базовый уровень (собран между Днями -10 и -3, до первой дозы исследуемого препарата) до Дня 14
Процентное изменение от исходного уровня опорожнения желудка (ОЖ), измеренное с помощью дыхательного теста на опорожнение желудка (ДТОЖ) по времени полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень (собран между днями -10 и -3, до первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
GEBT - это нерадиоактивный, неинвазивный, перорально принимаемый тест для измерения скорости опорожнения желудка (GE) твердой фазы после употребления стандартизированной пищи, обогащенной 13C. GEBT T1/2 - это время, за которое половина принятой пищи покидает желудок. Результаты представляются с использованием kPCD, математического выражения скорости выведения 13CO2 испытуемого в минуту в любое время измерения t относительно дозы 13C, содержащейся в тестовой пище.
Исходный уровень (собран между днями -10 и -3, до первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня GE, измеренное по скорости экскреции GEBT
Временное ограничение: Базовый уровень (собранный между днями -10 и -3, до первого приема исследуемого препарата) до 14-го дня
Значение и изменение по сравнению с исходным уровнем скорости экскреции GEBT (kPCD в минуту) были суммированы по группам лечения. Значение и изменение по сравнению с исходным уровнем (сопоставленное по времени с визитом для определения исходного уровня) результатов GEBT для каждой временной точки после приема пищи также были суммированы по группам лечения.
Базовый уровень (собранный между днями -10 и -3, до первого приема исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня ГЭ, измеренное по скорости экскреции ГЭДТ
Временное ограничение: Базовый уровень (собранный между Днями -10 и -3, до первой дозы исследуемого препарата) до Дня 14
Процентное изменение от исходного уровня скорости экскреции GEBT (kPCD в минуту) было обобщено по группам лечения. Процентное изменение от исходного уровня результатов GEBT для каждой временной точки после приема пищи также было обобщено по группам лечения.
Базовый уровень (собранный между Днями -10 и -3, до первой дозы исследуемого препарата) до Дня 14
Изменение от исходного уровня в общих баллах ANMS GCSI-DD
Временное ограничение: От исходного уровня (средний балл за 3 дня, предшествующих рандомизации) до 14-го дня
Общие и субшкальные показатели Ежедневного дневника индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) и изменение от исходного уровня для популяции Intent to Treat с использованием протокольно-специфичного метода подсчета и ручного метода подсчета. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальную переполненность/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной на основе 5-балльной шкалы Лайкерта. Показатель симптомов ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (средний балл за 3 дня, предшествующих рандомизации) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по суммарным баллам ANMS GCSI-DD
Временное ограничение: От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14 дня
Процентное изменение от исходного уровня общих и субшкальных баллов Ежедневного дневника кардинального индекса симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) для популяции Intent to Treat с использованием протокольно-специфичного метода подсчета баллов и ручного метода подсчета баллов. ANMS GCSI-DD - это инструмент оценки, сообщаемый пациентами, для конечной точки клинического исследования на основе симптомов при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальную полноту/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной по 5-балльной шкале Лайкерта. Балл симптомов ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14 дня
Изменение от исходного уровня баллов по подшкале ANMS GCSI-DD - Боль в верхней части живота
Временное ограничение: От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14 дня
Баллы по подшкалам Ежедневного дневника Индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) и изменение от исходного уровня для популяции Intent to Treat с использованием метода ручного подсчета. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальную полноту/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной на основе 5-балльной шкалы Лайкерта. Балл симптома по ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14 дня
Процентное изменение от исходного уровня по подшкале ANMS GCSI-DD - Боль в верхней части живота
Временное ограничение: От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14 дня
Процентное изменение от исходного уровня баллов по подшкалам Ежедневного дневника Индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) для популяции, проходившей лечение по протоколу, с использованием метода оценки, указанного в протоколе, и ручного метода оценки. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальное переполнение/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной на основе 5-балльной шкалы Лайкерта. Балл симптомов ANMS GCSI-DD варьируется от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14 дня
Изменение от исходного уровня по субшкале ANMS GCSI-DD - субшкала вздутия
Временное ограничение: От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14-го дня
Оценки по подшкалам Ежедневного дневника индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) и изменение от исходного уровня для популяции «Намерение лечиться» с использованием предписанного протоколом метода подсчета. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов, для конечной точки клинического исследования симптомов гастропареза. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальную полноту/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной на основе 5-балльной шкалы Лайкерта. Балл симптомов ANMS GCSI-DD варьируется от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по подшкале ANMS GCSI-DD - балл подшкалы вздутия живота
Временное ограничение: От исходного уровня (средний балл за 3 дня, предшествующих рандомизации) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по подшкалам Ежедневного дневника Кардинального индекса симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) для популяции, получавшей лечение по протоколу, с использованием метода оценки, указанного в протоколе, и метода ручной оценки. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов, для конечной точки клинического исследования симптомов гастропареза. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальную переполненность/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной на основе 5-балльной шкалы Лайкерта. Балл симптомов ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы отражали большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (средний балл за 3 дня, предшествующих рандомизации) до 14-го дня
Изменение от исходного уровня по подшкале ANMS GCSI-DD - Тошнота/Рвота
Временное ограничение: От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14-го дня
Баллы подшкалы Ежедневного дневника Индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) и изменение от исходного уровня для популяции, намеревающейся пройти лечение, с использованием протокольного метода оценки и ручного метода оценки. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальную полноту/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной по 5-балльной шкале Лайкерта. Балл симптома ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (средний балл за 3 дня до рандомизации) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по подшкале ANMS GCSI-DD - Тошнота/Рвота
Временное ограничение: С момента включения в исследование (средний показатель за 3 дня, предшествовавших рандомизации) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня баллов по подшкалам Ежедневного дневника Индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) для популяции, включенной в анализ по принципу намерения лечить, с использованием метода оценки, указанного в протоколе, и ручного метода оценки. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальное переполнение/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной по 5-балльной шкале Лайкерта. Балл симптомов по ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
С момента включения в исследование (средний показатель за 3 дня, предшествовавших рандомизации) до 14-го дня
Изменение от исходного уровня по субшкале ANMS GCSI-DD - Постпрандиальная полнота/Раннее насыщение
Временное ограничение: Базовый уровень (средний балл за 3 дня, предшествующих рандомизации) до 14 дня (+/- 2 дня)
Баллы подшкалы Ежедневного дневника Индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) и изменение от исходного уровня для популяции, намеченной к лечению, с использованием протокольно-специфицированного метода оценки и метода ручной оценки. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки, сообщаемый пациентом, для конечной точки клинического исследования на основе симптомов при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальную переполненность/раннее насыщение и вздутие по шкале тяжести, рассчитанной по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарный балл симптомов ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, причём более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Базовый уровень (средний балл за 3 дня, предшествующих рандомизации) до 14 дня (+/- 2 дня)
Процентное изменение от исходного уровня по подшкале ANMS GCSI-DD - Постпрандиальная полнота/Раннее насыщение
Временное ограничение: От исходного уровня (средний балл за 3 дня, предшествующих рандомизации) до 14 дня (+/- 2 дня)
Процентное изменение от исходного уровня субшкальных показателей Ежедневного дневника Индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD) для популяции с намерением лечиться с использованием протокольного метода подсчета баллов и ручного метода подсчета баллов. ANMS GCSI-DD — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при гастропарезе. ANMS GCSI-DD оценивает тошноту/рвоту, постпрандиальное переполнение/раннее насыщение и вздутие живота по шкале тяжести, рассчитанной по 5-балльной шкале Лайкерта. Балл симптомов ANMS GCSI-DD варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (средний балл за 3 дня, предшествующих рандомизации) до 14 дня (+/- 2 дня)
Фармакокинетическая (PK) характеристика многократных доз CIN-102: Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) – День 1
Временное ограничение: День 1 (однократная доза)
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства после введения.
День 1 (однократная доза)
Фармакокинетическая (ФК) характеристика многократных доз CIN-102: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) - День 14
Временное ограничение: День 14 (стационарное состояние)
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата после введения.
День 14 (стационарное состояние)
Фармакокинетическая (ФК) характеристика многократных доз CIN-102: время достижения максимальной концентрации (TMAX) — 14-й день
Временное ограничение: День 14 (стабильное состояние)
TMAX определяется как время достижения максимальной концентрации в плазме.
День 14 (стабильное состояние)
Фармакокинетическая (ФК) характеристика многократных доз CIN-102: время достижения максимальной концентрации (TMAX) - День 1
Временное ограничение: День 1 (однократная доза)
TMAX определяется как время до достижения максимальной концентрации в плазме.
День 1 (однократная доза)
Фармакокинетическая (ФК) характеристика многократных доз CIN-102: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от преддозового момента (время 0) до 12 часов (AUC0-12)
Временное ограничение: День 1 (разовая доза), время от 0 до 12 часов
AUC0-12 определяется как площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от момента до введения дозы (Время 0) до 12 часов в 1-й день введения CIN-102.
День 1 (разовая доза), время от 0 до 12 часов
Фармакокинетическая (ФК) характеристика многократных доз CIN-102: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: День 14 (стационарное состояние)
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени в течение интервала дозирования.
День 14 (стационарное состояние)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем балле PAGI-SYM
Временное ограничение: Базовый уровень (последняя доступная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) до 14-го дня
Общий балл и изменение по индексу тяжести желудочно-кишечных симптомов по оценке пациента (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентом, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную переполненность/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитанные по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Базовый уровень (последняя доступная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня в общем балле PAGI-SYM
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Общее изменение в процентах баллов по индексу оценки пациентом тяжести желудочно-кишечных симптомов (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную полноту/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхних отделах живота и боль в нижних отделах живота, рассчитываемую по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Исходный уровень (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Изменение от исходного уровня по подшкале PAGI-SYM - Изжога/Регургитация
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя доступная оценка перед первым введением исследуемого препарата) до 14-го дня
Оценка и изменение по подшкале Индекса тяжести желудочно-кишечных симптомов по оценке пациента (PAGI-SYM) для популяции безопасности.
PAGI-SYM — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для клинических испытаний, основанных на симптомах, при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную полноту/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитываемые по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Исходный уровень (последняя доступная оценка перед первым введением исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по подшкале PAGI-SYM – Изжога/Регургитация
Временное ограничение: От исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение баллов по подшкале Индекса оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов пациентом (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования на основе симптомов при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную полноту/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитанные по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Изменение от исходного уровня по подшкале PAGI-SYM - Наполнение/Раннее насыщение
Временное ограничение: С момента исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Оценка по подшкале Индекса тяжести желудочно-кишечных симптомов по оценке пациента (PAGI-SYM) и ее изменение для популяции безопасности. PAGI-SYM – это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического испытания, основанной на симптомах при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную переполненность/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитываемые по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
С момента исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по шкале PAGI-SYM - переполнение/раннее насыщение
Временное ограничение: От исходного уровня (последняя доступная оценка до введения первой дозы исследуемого препарата) до 14 дня
Процентное изменение балла по подшкале "Индекс тяжести желудочно-кишечных симптомов по оценке пациентов" (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки, заполняемый пациентами, для определения конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную переполненность/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитываемые по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (последняя доступная оценка до введения первой дозы исследуемого препарата) до 14 дня
Изменение от исходного уровня по подшкале PAGI-SYM – Тошнота/Рвота
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя доступная оценка до первой дозы исследуемого препарата) до 14 дня
Оценка и изменение по подшкале PAGI-SYM (Индекс оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов пациентом) для популяции безопасности.
PAGI-SYM – это инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную переполненность/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитываемые по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Исходный уровень (последняя доступная оценка до первой дозы исследуемого препарата) до 14 дня
Процентное изменение от исходного уровня по подшкале PAGI-SYM - Тошнота/Рвота
Временное ограничение: От исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение баллов по подшкале Индекса тяжести желудочно-кишечных симптомов по оценке пациента (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальное переполнение/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитываемые по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Изменение от исходного уровня по субшкале PAGI-SYM — Вздутие
Временное ограничение: От исходного уровня (последняя доступная оценка до введения первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Оценка и изменение субшкалы PAGI-SYM (Индекс оценки пациентом тяжести желудочно-кишечных симптомов) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки, основанный на отчетах пациентов, для определения конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную полноту/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитываемые по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (последняя доступная оценка до введения первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по субшкале PAGI-SYM - Вздутие
Временное ограничение: Исходный уровень (последняя доступная оценка до введения первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение оценки подшкалы Индекса оценки желудочно-кишечных симптомов пациентом (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки, основанный на данных пациентов, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную полноту/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитываемые по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Исходный уровень (последняя доступная оценка до введения первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Изменение от исходного уровня по субшкале PAGI-SYM – Боль в верхней части живота
Временное ограничение: От исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Оценка и изменение подшкалы «Индекс оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов пациентом» (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную полноту/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитанные по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по субшкалам PAGI-SYM – Боль в верхней части живота
Временное ограничение: От исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение балла по подшкале «Индекс оценки пациентом тяжести желудочно-кишечных симптомов» (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки, заполняемый пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах, при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальное переполнение/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитываемые по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (последняя доступная оценка до приема первой дозы исследуемого препарата) до 14-го дня
Изменение от исходного уровня по подшкале PAGI-SYM - Боль в нижней части живота
Временное ограничение: От исходного уровня (последняя доступная оценка до первого приема исследуемого препарата) до 14-го дня
Оценка подшкалы и изменение по индексу тяжести желудочно-кишечных симптомов по оценке пациента (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования, основанной на симптомах при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальное переполнение/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхних отделах живота и боль в нижних отделах живота, рассчитанные по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
От исходного уровня (последняя доступная оценка до первого приема исследуемого препарата) до 14-го дня
Процентное изменение от исходного уровня по подшкале PAGI-SYM – боль в нижней части живота
Временное ограничение: Базовый уровень (последняя доступная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) до 14 дня
Процентное изменение баллов подшкалы Индекса оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов пациентами (PAGI-SYM) для популяции безопасности. PAGI-SYM — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конечной точки клинического исследования на основе симптомов при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. PAGI-SYM оценивает изжогу/регургитацию, постпрандиальную полноту/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота, рассчитанные по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Базовый уровень (последняя доступная оценка перед первой дозой исследуемого препарата) до 14 дня
Шкала клинической оценки на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Шкала клинической оценки градации – это инструмент оценки результатов, заполняемый пациентом и исследователем для конечной точки клинического исследования. Заполняется на 14-й день, оценка спрашивает участников о том, как их проблемы/симптомы, связанные с желудком/гастропарезом, соотносятся с периодом до начала лечения в исследовании, на основе 15-балльной шкалы Лайкерта, где +7 означает полностью лучше, 0 – без изменений, а -7 – намного хуже.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CinDome Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN-102-121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться