Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 CIN-102 u dorosłych z gastroparezą idiopatyczną i cukrzycową

5 marca 2026 zaktualizowane przez: CinDome Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i odpowiedź na dawkę doustnego CIN-102 u dorosłych z gastroparezą idiopatyczną i cukrzycową

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2A mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, właściwości farmakokinetycznych i odpowiedzi na dawkę doustnego CIN-102 u dorosłych z idiopatyczną i cukrzycową gastroparezą. Badanie oceni trzy doustne dawki CIN-102 w porównaniu z placebo w trzech oddzielnych kohortach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site 107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  • Aktualne rozpoznanie gastroparezy idiopatycznej lub cukrzycowej LUB udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka.
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich nudności.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie.
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej <11% podczas badania przesiewowego.
  • Chętny do wypłukania z trwającego leczenia gastroparezy.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych, procedur, ograniczeń i wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane zaburzenie lub leczenie, które może wyjaśniać lub przyczyniać się do objawów gastroparezy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych lub oceniających.
  • Osobista lub rodzinna historia przedłużonego odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca.
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej arytmii.
  • Historia gastrektomii, fundoplikacji, wagotomii, plastyki odźwiernika lub chirurgii bariatrycznej.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
CIN-102 tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: CIN-102 Dawka 1
CIN-102 Dawka 1
Komparator placebo: Kohorta 1 — placebo
Tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
CIN-102 tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: CIN-102 Dawka 2
CIN-102 Dawka 2
Komparator placebo: Kohorta 2 — Placebo
Tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
CIN-102 tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: CIN-102 Dawka 3
CIN-102 Dawka 3
Aktywny komparator: Kohorta 3 — Placebo
Tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w opróżnianiu żołądka (GE) mierzona za pomocą testu oddechowego opróżniania żołądka (GEBT) w połowie czasu (T1/2)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (zebrane między dniem -10 a -3, przed pierwszą dawką leku badawczego) do dnia 14
GEBT to nieradioaktywny, nieinwazyjny, doustny test do pomiaru tempa opróżniania żołądka z fazy stałej (GE) po spożyciu standaryzowanego posiłku wzbogaconego w 13C. GEBT T1/2 to czas potrzebny do opuszczenia żołądka przez połowę spożytego posiłku. Jest on raportowany przy użyciu kPCD, matematycznego wyrażenia tempa wydalania 13CO2 na minutę u osoby badanej w dowolnym czasie pomiaru t w stosunku do dawki 13C zawartej w posiłku testowym.
Dane wyjściowe (zebrane między dniem -10 a -3, przed pierwszą dawką leku badawczego) do dnia 14
Procentowa Zmiana od Punktu Wyjściowego w Opróżnianiu Żołądka (GE) Mierzona za Pomocą Testu Oddechowego Opróżniania Żołądka (GEBT) Okresu Półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (zebrana między Dniami -10 do -3, przed pierwszą dawką leku badawczego) do Dnia 14
GEBT jest niepromieniotwórczym, nieinwazyjnym, doustnym testem służącym do pomiaru tempa opróżniania żołądka (GE) z fazy stałej po spożyciu standardowego posiłku wzbogaconego w 13C. GEBT T1/2 to czas, w którym połowa spożytego posiłku opuszcza żołądek. Wynik jest podawany przy użyciu kPCD, matematycznego wyrażenia tempa wydalania 13CO2 na minutę u osoby badanej w dowolnym czasie pomiaru t w odniesieniu do dawki 13C zawartej w posiłku testowym.
Linia bazowa (zebrana między Dniami -10 do -3, przed pierwszą dawką leku badawczego) do Dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości podstawowej GE mierzona za pomocą wskaźnika wydalania GEBT
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbierana między dniami -10 a -3, przed pierwszą dawką leku badawczego) do dnia 14
Wartość i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika wydalania GEBT (kPCD na minutę) zostały podsumowane według grup leczenia.
Wartość i dopasowana czasowo (do wizyty wyjściowej) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyników GEBT dla każdego punktu czasowego po posiłku również zostały podsumowane według grup leczenia.
Linia bazowa (zbierana między dniami -10 a -3, przed pierwszą dawką leku badawczego) do dnia 14
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w GE mierzona za pomocą wskaźnika wydalania GEBT
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (zebrane pomiędzy dniem -10 a -3, przed pierwszą dawką leku w badaniu) do dnia 14
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tempie wydalania GEBT (kPCD na minutę) została zestawiona według grup leczenia.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyników GEBT dla każdego punktu czasowego po posiłku również została zestawiona według grup leczenia.
Wartości wyjściowe (zebrane pomiędzy dniem -10 a -3, przed pierwszą dawką leku w badaniu) do dnia 14
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wynikach ANMS GCSI-DD
Ramy czasowe: Linia bazowa (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14
Wyniki całkowite i podskalowe oraz zmiana od wartości wyjściowej dla populacji Intencja Leczenia (ITT) w Indeksie Objawów Kardynalnych Gastroparezy Dziennym Dzienniczku Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki (ANMS GCSI-DD) przy użyciu metody punktacji określonej w protokole i metody punktacji ręcznej. ANMS GCSI-DD jest narzędziem do oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego w badaniach klinicznych opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, pełność poposiłkową/wczesne uczucie sytości oraz wzdęcia na podstawie oceny nasilenia obliczonej z 5-punktowej skali Likerta. Wynik objawów ANMS GCSI-DD wahał się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitych wynikach ANMS GCSI-DD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14.
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznej i podskalowej punktacji American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) dla populacji Intention-to-Treat przy zastosowaniu metody punktacji określonej w protokole oraz metody punktacji manualnej. ANMS GCSI-DD jest narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO) dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości oraz wzdęcia na podstawie oceny nasilenia obliczonej przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Punktacja objawów ANMS GCSI-DD mieściła się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjściowego (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14.
Zmiana od wartości wyjściowej w podskalach ANMS GCSI-DD - Ból górnej części brzucha
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia (średni wynik dla 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14
Wyniki podskali American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) oraz zmiana od wartości wyjściowej dla populacji Intencja Leczenia (Intent to Treat) z zastosowaniem ręcznej metody punktacji.
ANMS GCSI-DD jest narzędziem oceny zgłaszanym przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie.
ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, pełność poposiłkową/wczesną sytość oraz wzdęcia na podstawie oceny ciężkości obliczonej z 5-punktowej skali Likerta.
Wynik objawowy ANMS GCSI-DD wahał się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjścia (średni wynik dla 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w podskalach ANMS GCSI-DD - Ból w górnej części brzucha
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (średni wynik dla 3 dni poprzedzających randomizację) do 14. dnia
Wskaźniki subskalowe Indeksu Kardynalnych Objawów Gastroparezy Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Dzienniczek Codzienny (ANMS GCSI-DD) procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla populacji Intencji Leczenia przy użyciu metody oceniania określonej w protokole i metody oceniania ręcznego. ANMS GCSI-DD jest narzędziem wyników zgłaszanych przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, uczucie pełności poposiłkowej/wczesne uczucie sytości oraz wzdęcia na podstawie wyniku ciężkości obliczonego z 5-punktowej skali Likerta. Wynik objawów ANMS GCSI-DD wahał się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (średni wynik dla 3 dni poprzedzających randomizację) do 14. dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ANMS GCSI-DD – wynik podskali wzdęć
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14
Wyniki podskali American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla populacji z intencją leczenia przy użyciu metody punktacji określonej w protokole. ANMS GCSI-DD jest narzędziem do oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości oraz wzdęcia na podstawie oceny nasilenia obliczonej z 5-punktowej skali Likerta. Wynik objawów ANMS GCSI-DD wahał się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu wyjściowego (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14
Procentowa Zmiana od Punktu Wyjściowego w Wynikach Podskali ANMS GCSI-DD – Wynik Podskali Wzdęcia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14.
Wskaźniki procentowej zmiany w porównaniu z wartością wyjściową dla podskali American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) dla populacji Intencja do Leczenia przy użyciu metody punktacji określonej w protokole oraz metody punktacji ręcznej. ANMS GCSI-DD jest narzędziem do oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości oraz wzdęcia na podstawie oceny nasilenia obliczonej z 5-punktowej skali Likerta. Wynik objawów ANMS GCSI-DD wahał się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14.
Zmiana od wartości wyjściowej w podskalach ANMS GCSI-DD – nudności/wymioty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do 14. dnia
Wyniki podskali American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla populacji Intencja Leczenia z wykorzystaniem metody punktowania określonej w protokole i metody punktowania ręcznego. ANMS GCSI-DD jest instrumentem oceny zgłaszanym przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, uczucie pełności po posiłku/wczesną sytość oraz wzdęcia na podstawie punktacji nasilenia obliczonej z 5-punktowej skali Likerta. Punktacja objawów ANMS GCSI-DD mieściła się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do 14. dnia
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w podskali ANMS GCSI-DD - nudności/wymioty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyników podskali American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) dla populacji Intencja-Leczenia przy zastosowaniu metody oceny określonej w protokole oraz metody oceny manualnej. ANMS GCSI-DD jest narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, pełność poposiłkową/wczesne uczucie sytości oraz wzdęcia na podstawie oceny nasilenia obliczonej z 5-punktowej skali Likerta. Wynik objawów ANMS GCSI-DD mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach podskali ANMS GCSI-DD – pełność poposiłkowa/wczesne uczucie sytości
Ramy czasowe: Linia bazowa (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14 (+/- 2 dni)
Wyniki podskali dziennego dziennika indeksu głównych objawów gastroparezy Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki (ANMS GCSI-DD) oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla populacji z intencją leczenia, wykorzystując metodę punktacji określoną w protokole i metodę punktacji ręcznej. ANMS GCSI-DD jest narzędziem do oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości oraz wzdęcia na podstawie oceny nasilenia obliczonej z 5-punktowej skali Likerta. Wynik objawów ANMS GCSI-DD wahał się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14 (+/- 2 dni)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w punktacji podskali ANMS GCSI-DD – pełność poposiłkowa/wczesne uczucie sytości
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14 (+/- 2 dni)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla podskal wskaźnika ANMS GCSI-DD (American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary) w populacji Intencja do Leczenia, z zastosowaniem metody punktacji określonej w protokole i metody punktacji ręcznej. ANMS GCSI-DD to narzędzie do oceny zgłaszanych przez pacjenta wyników stosowane jako punkt końcowy w badaniach klinicznych opartych na objawach w gastroparezie. ANMS GCSI-DD ocenia nudności/wymioty, uczucie pełności po posiłku/wczesną sytość oraz wzdęcia na podstawie wskaźnika nasilenia obliczanego z 5-punktowej skali Likerta. Wynik objawów ANMS GCSI-DD mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (średni wynik z 3 dni poprzedzających randomizację) do dnia 14 (+/- 2 dni)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek CIN-102: Maksymalne stężenie obserwowane (CMAX) - Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedyncza dawka)
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku po podaniu.
Dzień 1 (pojedyncza dawka)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek CIN-102: Maksymalne stężenie obserwowane (CMAX) - Dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (stan stabilny)
CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie leku zaobserwowane po podaniu.
Dzień 14 (stan stabilny)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek CIN-102: Czas wystąpienia stężenia maksymalnego (TMAX) – Dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (stan ustalony)
TMAX definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Dzień 14 (stan ustalony)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek CIN-102: Czas wystąpienia CMAX (TMAX) - Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedyncza dawka)
TMAX jest zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia w osoczu.
Dzień 1 (pojedyncza dawka)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek CIN-102: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od przed podaniem dawki (czas 0) do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedyncza dawka), czas 0 do 12 godzin
AUC0-12 jest zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od przed podaniem dawki (Czas 0) do 12 godzin w dniu 1 podawania CIN-102.
Dzień 1 (pojedyncza dawka), czas 0 do 12 godzin
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek CIN-102: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 14 (stan ustalony)
AUCtau jest definiowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania.
Dzień 14 (stan ustalony)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PAGI-SYM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu) do dnia 14
Całkowity wynik i zmiana wskaźnika oceny nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego przez pacjenta (PAGI-SYM) dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta do pomiaru punktu końcowego w badaniach klinicznych opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesną sytość, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu, obliczane na podstawie 6-punktowej skali Likerta w zakresie 0-5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa (ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu) do dnia 14
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w łącznej punktacji PAGI-SYM
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leku badawczego) do Dnia 14
Zmiana procentowa całkowitego wyniku wskaźnika nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych według oceny pacjenta (PAGI-SYM) dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha oraz ból w dolnej części brzucha, obliczane na podstawie 6-punktowej skali likerta w zakresie 0-5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leku badawczego) do Dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali PAGI-SYM – Zgaga/Regurgitacja
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie dostępne badanie przed pierwszą dawką leku badawczego) do 14. dnia
Wyniki podskali Indeksu Nasilenia Objawów Żołądkowo-Jelitowych według Oceny Pacjenta (PAGI-SYM) oraz zmiana dla Populacji Bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem do oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, pełność poposiłkową/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha obliczane na podstawie 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (ostatnie dostępne badanie przed pierwszą dawką leku badawczego) do 14. dnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali PAGI-SYM - Zgaga/Regurgitacja
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie dostępne badanie przed pierwszą dawką leku badawczego) do dnia 14
Procentowa zmiana wskaźnika podskali PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index) dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM to narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta służące do punktu końcowego w badaniach klinicznych opartych na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha oraz ból w dolnej części brzucha obliczane na podstawie 6-punktowej skali likerta w zakresie 0-5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (ostatnie dostępne badanie przed pierwszą dawką leku badawczego) do dnia 14
Zmiana względem wartości wyjściowej w podskali PAGI-SYM – uczucie pełności/wczesna sytość
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (ostatniej dostępnej oceny przed pierwszą dawką leku w badaniu) do dnia 14
Wynik subskali Indeksu Nasilenia Objawów Żołądkowo-Jelitowych według Oceny Pacjenta (PAGI-SYM) i zmiana dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM to instrument oceny zgłaszany przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha, obliczane na podstawie 6-punktowej skali Likerta w zakresie 0-5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (ostatniej dostępnej oceny przed pierwszą dawką leku w badaniu) do dnia 14
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w subskali PAGI-SYM – pełność/wczesna sytość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leku w badaniu) do dnia 14
Zmiana procentowa wyniku podskali Indeksu Nasilenia Objawów Żołądkowo-Jelitowych w Ocenie Pacjenta (PAGI-SYM) dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesną sytość, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu, obliczone na podstawie 6-punktowej skali likerta w zakresie 0-5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leku w badaniu) do dnia 14
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali PAGI-SYM – nudności/wymioty
Ramy czasowe: Wartość początkowa (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego) do dnia 14.
Wynik podskali Indeksu Nasilenia Objawów Przewodu Pokarmowego według Oceny Pacjenta (PAGI-SYM) i zmiana dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest instrumentem oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu, obliczane na podstawie 6-punktowej skali likerta w zakresie 0-5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego) do dnia 14.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali PAGI-SYM - Nudności/Wymioty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego) do 14 dnia
Procentowa zmiana wyniku podskali Indeksu Nasilenia Objawów Żołądkowo-Jelitowych według Oceny Pacjenta (PAGI-SYM) dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, pełność poposiłkową/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu, obliczane na podstawie 6-punktowej skali Likerta w zakresie 0-5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego) do 14 dnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w podskali PAGI-SYM – Wzdęcie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu) do dnia 14
Wynik subskali Indeksu Nasilenia Objawów Żołądkowo-Jelitowych Ocenianego przez Pacjenta (PAGI-SYM) i zmiana dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta stosowanym do punktu końcowego w badaniach klinicznych opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha, obliczane na podstawie 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu) do dnia 14
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali PAGI-SYM – wzdęcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leku badawczego) do dnia 14
Procentowa zmiana wyniku podskali Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM to instrument oceny zgłaszany przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, pełność poposiłkową/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha, obliczane na podstawie 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leku badawczego) do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali PAGI-SYM - Ból w górnej części brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie dostępne badanie przed pierwszą dawką leku w badaniu) do Dnia 14
Wynik subskali PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index) oraz zmiana dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem do oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha oraz ból w dolnej części brzucha, obliczone na podstawie 6-punktowej skali likerta w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (ostatnie dostępne badanie przed pierwszą dawką leku w badaniu) do Dnia 14
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali PAGI-SYM – Ból w górnej części brzucha
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego) do 14 dnia
Procentowa zmiana wyniku subskali Indeksu Nasilenia Objawów Żołądkowo-Jelitowych według Oceny Pacjenta (PAGI-SYM) dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesną sytość, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha, obliczane na podstawie 6-punktowej skali likerta w zakresie 0-5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego) do 14 dnia
Zmiana wartości w stosunku do wyjściowej w podskali PAGI-SYM – Ból w dolnej części brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu) do dnia 14
Wynik podskali Indeksu Nasilenia Objawów Żołądkowo-Jelitowych Oceny Pacjenta (PAGI-SYM) i zmiana dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM jest narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta dla opartego na objawach punktu końcowego badania klinicznego w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, pełność poposiłkową/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu, obliczane na podstawie 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (ostatnie dostępne badanie przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu) do dnia 14
Procentowa zmiana od wartości początkowej w punktacji podskali PAGI-SYM - ból w dolnej części brzucha
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leku badawczego) do 14. dnia
Procentowa zmiana wyniku podskali Indeksu Nasilenia Objawów Przewodu Pokarmowego Oceny Pacjenta (PAGI-SYM) dla populacji bezpieczeństwa. PAGI-SYM to narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta dla punktu końcowego badania klinicznego opartego na objawach w zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego. PAGI-SYM ocenia zgagę/regurgitację, uczucie pełności po posiłku/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w nadbrzuszu i ból w dolnej części brzucha, obliczane na podstawie 6-punktowej skali likerta w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa (ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leku badawczego) do 14. dnia
Skala oceny stopnia klinicznego w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala Oceny Stopnia Zaawansowania Klinicznego to instrument zgłaszanych wyników przez pacjenta i badacza dla punktu końcowego badania klinicznego. Wypełniana w 14. dniu, ocena pyta uczestników, jak ich problemy/objawy związane z żołądkiem/gastropareza porównują się do okresu przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, opierając się na 15-punktowej skali Likerta, gdzie +7 oznacza całkowitą poprawę, 0 – brak zmian, a -7 – znaczne pogorszenie.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-102-121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj