Uno studio di fase 2 sul CIN-102 negli adulti con gastroparesi idiopatica e diabetica
16 luglio 2021 aggiornato da: CinDome Pharma, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la risposta alla dose di CIN-102 orale negli adulti con gastroparesi idiopatica e diabetica
Questo è uno studio di fase 2A randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la risposta alla dose di CIN-102 orale negli adulti con gastroparesi idiopatica e diabetica.
Lo studio valuterà tre dosi orali di CIN-102 rispetto al placebo in tre coorti separate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Research Site 101
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Research Site 114
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site 117
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Research Site 118
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site 103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Research Site 112
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Research Site 104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Site 121
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Research Site 113
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Research Site 109
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site 120
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Research Site 105
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site 106
-
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Research Site 119
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Research Site 115
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Research Site 107
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
- Diagnosi attuale di gastroparesi idiopatica o diabetica O svuotamento gastrico ritardato documentato.
- Presenza di nausea da moderata a grave.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi.
- Livello di emoglobina glicosilata <11% allo screening.
- Disposto a eliminare il trattamento in corso per la gastroparesi.
- In grado di comprendere e disposto a rispettare tutte le visite di studio, le procedure, le restrizioni e fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e normative.
Criteri di esclusione:
- Altro disturbo noto o trattamento che potrebbe spiegare o contribuire ai sintomi della gastroparesi.
- Test positivo per droghe d'abuso alle visite di screening o di valutazione.
- Anamnesi personale o familiare di prolungamento del QT corretto per la frequenza cardiaca.
- Anamnesi o evidenza di aritmia clinicamente significativa.
- Storia di gastrectomia, fundoplicatio, vagotomia, piloroplastica o chirurgia bariatrica.
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
CIN-102 compresse per via orale due volte al giorno per 14 giorni
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CIN-102 Dose 1
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Comparatore placebo: Coorte 1 - Placebo
Compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni
|
Placebo
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Sperimentale: Coorte 2
CIN-102 compresse per via orale due volte al giorno per 14 giorni
|
CIN-102 Dose 2
|
|
Comparatore placebo: Coorte 2- Placebo
Compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni
|
Placebo
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Sperimentale: Coorte 3
CIN-102 compresse per via orale due volte al giorno per 14 giorni
|
CIN-102 Dose 3
|
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Comparatore attivo: Coorte 3- Placebo
Compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Basale (raccolto nei giorni da -10 a -3) al giorno 14
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Basale (raccolto nei giorni da -10 a -3) al giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emivita di eliminazione della fase terminale dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Basale (raccolto nei giorni da -10 a -3) al giorno 14
|
Basale (raccolto nei giorni da -10 a -3) al giorno 14
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La variazione rispetto al basale nei punteggi totali ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Giorno -14 a 14
|
Giorno -14 a 14
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La variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Giorno -14 a 14
|
Giorno -14 a 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-102-121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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