Uno studio di fase 2 sul CIN-102 negli adulti con gastroparesi idiopatica e diabetica
5 marzo 2026 aggiornato da: CinDome Pharma, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la risposta alla dose di CIN-102 orale negli adulti con gastroparesi idiopatica e diabetica
Questo è uno studio di fase 2A randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la risposta alla dose di CIN-102 orale negli adulti con gastroparesi idiopatica e diabetica.
Lo studio valuterà tre dosi orali di CIN-102 rispetto al placebo in tre coorti separate.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Research Site 101
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Research Site 114
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site 117
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Research Site 118
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site 103
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Research Site 112
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Research Site 104
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site 102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Site 121
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Research Site 113
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New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Research Site 109
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site 120
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Research Site 105
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site 106
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Research Site 119
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Research Site 115
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Research Site 107
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
- Diagnosi attuale di gastroparesi idiopatica o diabetica O svuotamento gastrico ritardato documentato.
- Presenza di nausea da moderata a grave.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi.
- Livello di emoglobina glicosilata <11% allo screening.
- Disposto a eliminare il trattamento in corso per la gastroparesi.
- In grado di comprendere e disposto a rispettare tutte le visite di studio, le procedure, le restrizioni e fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e normative.
Criteri di esclusione:
- Altro disturbo noto o trattamento che potrebbe spiegare o contribuire ai sintomi della gastroparesi.
- Test positivo per droghe d'abuso alle visite di screening o di valutazione.
- Anamnesi personale o familiare di prolungamento del QT corretto per la frequenza cardiaca.
- Anamnesi o evidenza di aritmia clinicamente significativa.
- Storia di gastrectomia, fundoplicatio, vagotomia, piloroplastica o chirurgia bariatrica.
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
CIN-102 compresse per via orale due volte al giorno per 14 giorni
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CIN-102 Dose 1
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Comparatore placebo: Coorte 1 - Placebo
Compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni
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Placebo
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Sperimentale: Coorte 2
CIN-102 compresse per via orale due volte al giorno per 14 giorni
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CIN-102 Dose 2
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Comparatore placebo: Coorte 2- Placebo
Compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni
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Placebo
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Sperimentale: Coorte 3
CIN-102 compresse per via orale due volte al giorno per 14 giorni
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CIN-102 Dose 3
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Comparatore attivo: Coorte 3- Placebo
Compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Variazione Rispetto al Basale nello Svuotamento Gastrico (GE) Misurata Tramite il Tempo di Emivita (T1/2) del Test del Respiro per lo Svuotamento Gastrico (GEBT)
Lasso di tempo: Baseline (raccolto tra i giorni -10 e -3, prima della prima dose del farmaco dello studio) al giorno 14
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Il GEBT è un test non radioattivo, non invasivo, somministrato per via orale, per misurare la velocità di svuotamento gastrico (GE) della fase solida, dopo il consumo di un pasto standardizzato arricchito con 13C.
Il T1/2 del GEBT è il tempo necessario affinché metà del pasto ingerito lasci lo stomaco.
Viene riportato utilizzando kPCD, un'espressione matematica della velocità di escrezione di 13CO2 per minuto di un soggetto sottoposto al test in qualsiasi momento di misurazione t rispetto alla dose di 13C contenuta nel pasto test.
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Baseline (raccolto tra i giorni -10 e -3, prima della prima dose del farmaco dello studio) al giorno 14
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La variazione percentuale rispetto al basale nello svuotamento gastrico (GE) misurata mediante il tempo di dimezzamento (T1/2) del test del respiro per lo svuotamento gastrico (GEBT)
Lasso di tempo: Baseline (raccolti tra i giorni -10 e -3, prima della prima dose del farmaco in studio) fino al giorno 14
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Il GEBT è un test non radioattivo, non invasivo, somministrato per via orale per misurare la velocità di svuotamento gastrico (GE) della fase solida, dopo il consumo di un pasto standardizzato arricchito con 13C.
Il GEBT T1/2 è il tempo necessario affinché metà del pasto ingerito lasci lo stomaco.
Viene riportato utilizzando kPCD, un'espressione matematica della velocità di escrezione di 13CO2 per minuto di un soggetto sottoposto al test in qualsiasi momento di misurazione t rispetto alla dose di 13C contenuta nel pasto del test.
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Baseline (raccolti tra i giorni -10 e -3, prima della prima dose del farmaco in studio) fino al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Variazione Rispetto al Baseline del GE Misurata dal Tasso di Escrezione del GEBT
Lasso di tempo: Baseline (raccolto tra i giorni -10 e -3, prima della prima dose del farmaco in studio) fino al giorno 14
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Il valore e la variazione rispetto al basale del tasso di escrezione GEBT (kPCD per minuto) sono stati riepilogati per gruppo di trattamento.
Il valore e la variazione rispetto al basale corrispondente nel tempo (alla visita basale) dei risultati GEBT per ogni punto temporale post-pasto sono stati anch'essi riepilogati per gruppo di trattamento. |
Baseline (raccolto tra i giorni -10 e -3, prima della prima dose del farmaco in studio) fino al giorno 14
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La Variazione Percentuale dal Basale nella GE Misurata dal Tasso di Escrezione del GEBT
Lasso di tempo: Baseline (raccolto tra i giorni -10 e -3, prima della prima dose del farmaco dello studio) fino al giorno 14
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La variazione percentuale rispetto al basale del tasso di escrezione GEBT (kPCD per minuto) è stata riassunta per gruppo di trattamento.
La variazione percentuale rispetto al basale dei risultati GEBT per ogni punto temporale post-pasto è stata anch'essa riassunta per gruppo di trattamento.
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Baseline (raccolto tra i giorni -10 e -3, prima della prima dose del farmaco dello studio) fino al giorno 14
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La Variazione dal Basale nei Punteggi Totali ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Dal basale (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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Punteggi totali e delle sottoscale dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) e variazione rispetto al basale per la popolazione Intention to Treat utilizzando il metodo di punteggio specificato dal protocollo e il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nella gastroparesi. L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti. Il punteggio sintomatico dell'ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Dal basale (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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La Variazione Percentuale Rispetto al Basale nei Punteggi Totali ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Dal basale (punteggio medio dei 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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Punteggio totale e dei sottoscale percentuale di variazione rispetto al basale per la popolazione intent-to-treat dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) utilizzando il metodo di punteggio specificato dal protocollo e il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di trial clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio dei sintomi ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dal basale (punteggio medio dei 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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La Variazione dal Basale nei Punteggi della Sottoscala GCSI-DD dell'ANMS - Dolore Addominale Superiore
Lasso di tempo: Dalla linea di base (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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Punteggi delle sottoscale dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) e variazione rispetto al basale per la Popolazione Intention to Treat utilizzando il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore con un punteggio di gravità calcolato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio dei sintomi dell'ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dalla linea di base (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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La Variazione Percentuale Rispetto al Baseline nei Punteggi della Sottoscala ANMS GCSI-DD - Dolore all'Addome Superiore
Lasso di tempo: Dal basale (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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Punteggi percentuali di variazione rispetto al basale delle sottoscale dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) per la popolazione Intent to Treat utilizzando il metodo di punteggio specificato dal protocollo e il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di esito riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio del sintomo ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dal basale (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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La Variazione rispetto al Baseline nei Punteggi della Sottoscala ANMS GCSI-DD - Punteggio della Sottoscala del Gonfiore
Lasso di tempo: Da baseline (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al giorno 14
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Punteggi delle sottoscale dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) e variazione rispetto al basale per la Popolazione Intention-to-Treat utilizzando il metodo di punteggio specificato dal protocollo.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio sintomatico dell'ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Da baseline (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al giorno 14
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La variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi della sottoscala ANMS GCSI-DD - Punteggio della sottoscala Gonfiore
Lasso di tempo: Dalla baseline (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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Punteggi percentuali di variazione rispetto al basale della sottoscala dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) per la popolazione Intent to Treat utilizzando il metodo di punteggio specificato dal protocollo e il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di trial clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio dei sintomi ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dalla baseline (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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La Variazione dal Baseline nei Punteggi della Sottoscala ANMS GCSI-DD - Nausea/Vomito
Lasso di tempo: Dalla baseline (punteggio medio dei 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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Punteggi delle sottoscale dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) e variazione rispetto al basale per la Popolazione Intent to Treat utilizzando il metodo di punteggio specificato dal protocollo e il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di trial clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio del sintomo ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dalla baseline (punteggio medio dei 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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La Variazione Percentuale dal Basale nei Punteggi della Sottoscala ANMS GCSI-DD - Nausea/Vomito
Lasso di tempo: Da baseline (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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Punteggi percentuali di variazione dalla baseline delle sottoscale dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) per la popolazione Intention-to-Treat utilizzando il metodo di punteggio specificato nel protocollo e il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di trial clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, sazietà precoce/sazietà postprandiale e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio dei sintomi ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa dalla baseline indica un miglioramento.
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Da baseline (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al Giorno 14
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La Variazione dal Basale nei Punteggi della Sottoscala ANMS GCSI-DD - Sazietà Precoce/Sazietà Postprandiale
Lasso di tempo: Dal basale (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al giorno 14 (+/- 2 giorni)
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Punteggi delle sottoscale dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) e variazione rispetto al basale per la popolazione Intention-to-Treat utilizzando il metodo di punteggio specificato dal protocollo e il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio del sintomo ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dal basale (punteggio medio per i 3 giorni precedenti la randomizzazione) al giorno 14 (+/- 2 giorni)
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La Variazione Percentuale rispetto al Baseline nei Punteggi della Sottoscala ANMS GCSI-DD - Sazietà Postprandiale/Sazietà Precoce
Lasso di tempo: Baseline (punteggio medio dei 3 giorni precedenti la randomizzazione) fino al Giorno 14 (+/- 2 giorni)
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Punteggi percentuali di variazione rispetto al basale delle sottoscale dell'Indice dei Sintomi Cardinali della Gastroparesi della Società Americana di Neurogastroenterologia e Motilità - Diario Quotidiano (ANMS GCSI-DD) per la Popolazione Intention to Treat, utilizzando il metodo di punteggio specificato dal protocollo e il metodo di punteggio manuale.
L'ANMS GCSI-DD è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di trial clinico basato sui sintomi nella gastroparesi.
L'ANMS GCSI-DD valuta nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce e gonfiore su un punteggio di gravità calcolato da una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio dei sintomi ANMS GCSI-DD variava da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (punteggio medio dei 3 giorni precedenti la randomizzazione) fino al Giorno 14 (+/- 2 giorni)
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Caratterizzazione farmacocinetica (PK) di dosi multiple di CIN-102: Concentrazione massima osservata (CMAX) - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (dose singola)
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CMAX è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco dopo la somministrazione.
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Giorno 1 (dose singola)
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Caratterizzazione farmacocinetica (PK) di dosi multiple di CIN-102: Concentrazione massima osservata (CMAX) - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (stato stazionario)
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CMAX è definita come la massima concentrazione osservata del farmaco dopo la somministrazione.
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Giorno 14 (stato stazionario)
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Caratterizzazione della Farmacocinetica (PK) di Dosi Multiple di CIN-102: Tempo di Occorrenza di CMAX (TMAX) - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (stato stazionario)
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TMAX è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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Giorno 14 (stato stazionario)
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Caratterizzazione farmacocinetica (PK) di dosi multiple di CIN-102: Tempo di comparsa della CMAX (TMAX) - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (dose singola)
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TMAX è definito come il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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Giorno 1 (dose singola)
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Caratterizzazione farmacocinetica (PK) di dosi multiple di CIN-102: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da pre-dose (Tempo 0) a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dose singola), Tempo 0 a 12 ore
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AUC0-12 è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla pre-somministrazione (Tempo 0) alle 12 ore del Giorno 1 della somministrazione di CIN-102.
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Giorno 1 (dose singola), Tempo 0 a 12 ore
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Caratterizzazione farmacocinetica (PK) di dosi multiple di CIN-102: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 14 (stato stazionario)
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AUCtau è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio.
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Giorno 14 (stato stazionario)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Variazione dal Basale nel Punteggio Totale PAGI-SYM
Lasso di tempo: Da baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) al Giorno 14
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Punteggio totale e variazione del Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati da una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Da baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) al Giorno 14
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La Variazione Percentuale dal Basale del Punteggio Totale PAGI-SYM
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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Punteggio totale percentuale di variazione del Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi del tratto gastrointestinale superiore.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, dove punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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La Variazione dal Basale nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Pirosi/Regurgitazione
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio) fino al Giorno 14
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Punteggio e variazione della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di esito riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati da una scala di Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi elevati che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio) fino al Giorno 14
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La Variazione Percentuale dal Basale nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Bruciore di Stomaco/ Rigurgito
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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Variazione percentuale del punteggio della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati da una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi elevati che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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La Variazione dal Basale nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Sensazione di Pienezza/Sazietà Precoce
Lasso di tempo: Da baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) al Giorno 14
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Punteggio e variazione della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza postprandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, dove punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Da baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) al Giorno 14
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La Variazione Percentuale dal Baseline nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Sensazione di Pienezza/Sazietà Precoce
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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Punteggio percentuale di variazione della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di esito riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore, calcolati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi elevati che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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La Variazione dal Basale nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Nausea/Vomito
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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Punteggio e variazione della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la Popolazione di Sicurezza.
PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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La Variazione Percentuale dal Baseline nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Nausea/Vomito
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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Variazione percentuale del punteggio della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di esito riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati da una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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La Variazione rispetto al Basale nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Gonfiore
Lasso di tempo: Dalla baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio) al Giorno 14
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Punteggio della sottoscala dell'Indice di Gravità dei Sintomi Gastrointestinali Valutato dal Paziente (PAGI-SYM) e relativa variazione per la Popolazione di Sicurezza.
PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di trial clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati da una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi elevati che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dalla baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio) al Giorno 14
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La Variazione Percentuale dal Basale nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Gonfiore
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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Variazione percentuale del punteggio della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore, calcolati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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La Variazione dal Basale nei Punteggi delle Sottoscale PAGI-SYM - Dolore Addominale Superiore
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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Punteggio della sottoscala e variazione dell'Indice di Gravità dei Sintomi Gastrointestinali valutato dal Paziente (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore, calcolati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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La variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale PAGI-SYM - Dolore addominale superiore
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio) al giorno 14
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Variazione percentuale del punteggio della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la Popolazione di Sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di trial clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati da una scala likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio) al giorno 14
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La Variazione dal Basale nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Dolore Addominale Inferiore
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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Punteggio e variazione della sottoscala del Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di outcome riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, dove punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) fino al Giorno 14
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La Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Punteggio della Sottoscala PAGI-SYM - Dolore Addominale Inferiore
Lasso di tempo: Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) al Giorno 14
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Variazione percentuale del punteggio della sottoscala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) per la popolazione di sicurezza.
Il PAGI-SYM è uno strumento di esito riportato dal paziente per un endpoint di studio clinico basato sui sintomi nei disturbi gastrointestinali superiori.
Il PAGI-SYM valuta bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore calcolati da una scala di Likert a 6 punti che va da 0 a 5, con punteggi elevati che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline (ultima valutazione disponibile prima della prima dose del farmaco in studio) al Giorno 14
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Scala di Valutazione del Grado Clinico al Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La Clinical Grading Assessment Scale è uno strumento di valutazione dei risultati riportati dal paziente e dallo sperimentatore per un endpoint di studio clinico.
Completata al Giorno 14, la valutazione chiede ai soggetti di confrontare i loro problemi/sintomi legati allo stomaco/gastroparesi con il periodo precedente all'inizio del trattamento nello studio, utilizzando una scala Likert a 15 punti, dove +7 indica completamente migliorato, 0 nessun cambiamento e -7 molto peggiorato.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-102-121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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