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特発性および糖尿病性胃不全麻痺の成人におけるCIN-102の第2相試験

2026年3月5日 更新者：CinDome Pharma, Inc.

特発性および糖尿病性胃不全麻痺の成人における経口CIN-102の安全性、有効性、薬物動態、および用量反応を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、特発性および糖尿病性胃不全麻痺の成人における経口 CIN-102 の安全性、有効性、PK、および用量反応を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2A 相試験です。 この研究では、3 つの別々のコホートで CIN-102 とプラセボの 3 つの経口投与を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site 114
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site 117
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site 112
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Research Site 107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女患者。
  • -特発性または糖尿病性胃不全麻痺の現在の診断または胃内容排出の遅延が記録されている。
  • 中等度から重度の吐き気の存在。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
  • -スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビンレベル<11％。
  • -胃不全麻痺の進行中の治療からのウォッシュアウトをいとわない。
  • -すべての研究訪問、手順、制限を理解し、遵守する意思があり、制度および規制のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 胃不全麻痺の症状を説明または助長するその他の既知の障害または治療。
  • -スクリーニングまたは評価訪問時の乱用薬物の陽性検査。
  • -長期の心拍数補正QTの個人または家族歴。
  • -臨床的に重大な不整脈の病歴または証拠。
  • -胃切除術、噴門形成術、迷走神経切除術、幽門形成術、または肥満手術の病歴。
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
CIN-102 錠を 1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：CIN-102 投与量 1
CIN-102 投与量 1
プラセボコンパレーター：コホート 1 - プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：コホート 2
CIN-102 錠を 1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：CIN-102 ドーズ 2
CIN-102 ドーズ 2
プラセボコンパレーター：コホート 2 - プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：コホート3
CIN-102 錠を 1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：CIN-102 ドーズ 3
CIN-102 ドーズ 3
アクティブコンパレータ：コホート 3 - プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出ブレステスト（GEBT）半減期（T1/2）で測定した胃排出（GE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前、Day -10からDay -3の間に収集）からDay 14まで
GEBTは、標準化された13C強化食を摂取後の固相胃内容排出率（GE）を測定する、非放射性で非侵襲的な経口投与検査です。 GEBT T1/2は、摂取した食事の半分が胃から排出される時間です。 これはkPCDを用いて報告されます。kPCDは、被験者の13CO2排泄率を、検査食に含まれる13Cの投与量に対する任意の測定時間tにおける毎分の割合として数学的に表現したものです。
ベースライン（研究薬初回投与前、Day -10からDay -3の間に収集）からDay 14まで
胃排出ブレステスト（GEBT）半減期（T1/2）によって測定された胃排出（GE）のベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前、Day -10から-3の間に収集）からDay 14まで
GEBTは、標準化された13C強化食を摂取後の固相胃排出速度（GE）を測定する、非放射性で非侵襲性の経口投与検査です。 GEBT T1/2は、摂取した食事の半分が胃を離れるまでの時間です。 これはkPCDを使用して報告され、これは被験者の13CO2排泄率を、検査食に含まれる13Cの投与量に対する任意の測定時間tにおける毎分の値として数学的に表現したものです。
ベースライン（研究薬初回投与前、Day -10から-3の間に収集）からDay 14まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEBT排泄率により測定されたGEのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前、Day -10から-3の間に収集）からDay 14まで
治療群別に、GEBT排泄率（kPCD/分）の値およびベースラインからの変化が要約された。 また、各食後時間ポイントにおけるGEBT結果の値およびベースライン訪問に時間一致させたベースラインからの変化も治療群別に要約された。
ベースライン（研究薬初回投与前、Day -10から-3の間に収集）からDay 14まで
GEBT排泄率により測定されたベースラインからのGEのパーセント変化
時間枠：ベースライン（研究薬の初回投与前、-10日から-3日の間に収集）から14日目まで
治療群別に、ベースラインからのGEBT排泄率（kPCD/分）のパーセント変化をまとめました。 各食後時点におけるGEBT結果のベースラインからのパーセント変化についても、治療群別にまとめました。
ベースライン（研究薬の初回投与前、-10日から-3日の間に収集）から14日目まで
ベースラインからのANMS GCSI-DD総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（ランダム化前3日間の平均スコア）から14日目まで
プロトコルで指定されたスコアリング方法と手動スコアリング方法を用いた、インテント・トゥ・トリート集団におけるANMS GCSI-DD総合スコアおよびサブスケールスコアならびにベースラインからの変化。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム尺度です。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から計算される重症度スコアに基づいて、吐き気／嘔吐、食後の満腹感／早期満腹感、および腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DD症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（ランダム化前3日間の平均スコア）から14日目まで
ベースラインからのANMS GCSI-DD総スコアのパーセント変化
時間枠：ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
米国神経消化管運動学会胃不全麻痺主要症状指標日記（ANMS GCSI-DD）の総合スコアおよび下位尺度スコアのベースラインからのパーセント変化を、プロトコル指定の採点方法および手動採点方法を用いて意図治療集団に対して算出。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定ツールです。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から算出される重症度スコアに基づいて、吐き気/嘔吐、食後の膨満感/早期満腹感、および腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DDの症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
ANMS GCSI-DDサブスケールスコアのベースラインからの変化 - 上腹部痛
時間枠：ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
米国神経消化器運動学会胃不全麻痺主要症状指標日記（ANMS GCSI-DD）サブスケールスコアおよびベースラインからの変化（ITT集団、手動採点法使用）。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム指標です。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から算出される重症度スコアに基づき、吐き気／嘔吐、食後の膨満感／早期満腹感、腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DD症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。
ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
ベースラインからのANMS GCSI-DDサブスケールスコアのパーセント変化 - 上腹部痛
時間枠：ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
アメリカ神経胃腸運動学会胃不全麻痺主要症状指数日記(ANMS GCSI-DD)サブスケールスコアのベースラインからのパーセント変化を、プロトコル指定スコアリング方法およびマニュアルスコアリング方法を用いて意図治療集団に対して算出。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定ツールです。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から算出される重症度スコアに基づき、吐き気／嘔吐、食後の満腹感／早期満腹感、腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DD症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
ANMS GCSI-DD サブスケールスコアにおけるベースラインからの変化 - 腹部膨満感サブスケールスコア
時間枠：ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
プロトコルで指定された採点方法を用いた、インテント・トゥ・トリート集団における、米国神経消化管運動学会胃不全麻痺主要症状指数日記（ANMS GCSI-DD）サブスケールスコアおよびベースラインからの変化。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定器です。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から算出される重症度スコアに基づき、吐き気／嘔吐、食後の満腹感／早期満腹感、および腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DD症状スコアの範囲は0から4で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
ベースラインからのANMS GCSI-DDサブスケールスコアのパーセント変化 - 腹部膨満感サブスケールスコア
時間枠：ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
米国神経消化管運動学会胃不全麻痺主要症状指標日記（ANMS GCSI-DD）サブスケールスコアのベースラインからのパーセント変化（ITT集団、プロトコル指定スコアリング方法および手動スコアリング方法による）。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定ツールです。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から算出される重症度スコアに基づき、吐き気／嘔吐、食後の満腹感／早期満腹感、膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DD症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
ベースラインからの変化 ANMS GCSI-DD サブスケールスコア - 吐き気／嘔吐
時間枠：ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
米国神経消化管運動学会胃排出遅延症主要症状指数日記（ANMS GCSI-DD）のサブスケールスコアおよびベースラインからの変化（ITT集団に対して、プロトコル指定のスコアリング方法および手動スコアリング方法を用いて）。 ANMS GCSI-DDは、胃排出遅延症における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定ツールです。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から算出される重症度スコアに基づき、吐き気／嘔吐、食後の満腹感／早期満腹感、および腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DDの症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目まで
ベースラインからのANMS GCSI-DDサブスケールスコアのパーセント変化 - 吐き気／嘔吐
時間枠：ベースライン（無作為割り付け前3日間の平均スコア）から14日目まで
米国神経消化器運動学会胃不全麻痺主要症状指標日記（ANMS GCSI-DD）サブスケールスコアのベースラインからのパーセント変化を、プロトコル指定スコアリング法および手動スコアリング法を用いて意図治療集団に対して算出したものです。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定ツールです。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から算出された重症度スコアに基づき、吐き気／嘔吐、食後の満腹感／早期満腹感、腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DDの症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は症状の改善を示します。
ベースライン（無作為割り付け前3日間の平均スコア）から14日目まで
ベースラインからの変化 - ANMS GCSI-DD サブスケールスコア（食後の満腹感／早期満腹感）
時間枠：ランダム化前3日間の平均スコア（ベースライン）から14日目（±2日）
ANMS GCSI-DDサブスケールスコアおよびベースラインからの変化（プロトコル指定スコアリング法および手動スコアリング法を使用したITT集団）。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定器です。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から算出される重症度スコアに基づき、吐き気／嘔吐、食後の満腹感／早期満腹感、および腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DD症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ランダム化前3日間の平均スコア（ベースライン）から14日目（±2日）
ベースラインからのANMS GCSI-DDサブスケールスコアの変化率 - 食後の満腹感／早期満腹感
時間枠：ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目（+/-2日）まで
アメリカ神経胃腸運動学会胃不全麻痺主要症状インデックス日記（ANMS GCSI-DD）サブスケールスコアのベースラインからのパーセント変化（ITT集団、プロトコル指定スコアリング方法および手動スコアリング方法を使用）。 ANMS GCSI-DDは、胃不全麻痺における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定器です。 ANMS GCSI-DDは、5段階リッカート尺度から計算される重症度スコアに基づき、吐き気／嘔吐、食後の膨満感／早期満腹感、および腹部膨満感を評価します。 ANMS GCSI-DD症状スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（無作為化前3日間の平均スコア）から14日目（+/-2日）まで
CIN-102の多回投与における薬物動態（PK）特性：最大観察濃度（CMAX） - 1日目
時間枠：1日目（単回投与）
CMAXは、投与後の最大観測薬物濃度として定義されます。
1日目（単回投与）
CIN-102の多回投与における薬物動態（PK）特性：最高血中濃度（CMAX）－14日目
時間枠：Day 14 (定常状態)
CMAXは、投与後に観察された薬物濃度の最大値と定義されます。
Day 14 (定常状態)
CIN-102多回投与の薬物動態（PK）特性：最高血中濃度到達時間（TMAX）－14日目
時間枠：14日目（定常状態）
TMAXは、血漿中濃度が最大となる時間と定義されます。
14日目（定常状態）
CIN-102の多回投与における薬物動態（PK）特性：CMAX発生時間（TMAX）－ 1日目
時間枠：1日目（単回投与）
TMAXは、血漿中濃度が最大となるまでの時間と定義されています。
1日目（単回投与）
CIN-102の多回投与における薬物動態（PK）特性：投与前（時間0）から12時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-12）
時間枠：Day 1 (単回投与)、時間 0 から 12 時間
AUC0-12は、CIN-102投与のDay 1における投与前（Time 0）から12時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積として定義されます。
Day 1 (単回投与)、時間 0 から 12 時間
CIN-102の多回投与における薬物動態（PK）特性：投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：第14日目（定常状態）
AUCtauは、投与間隔における血漿濃度-時間曲線下面積として定義されます。
第14日目（定常状態）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAGI-SYM総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究薬の初回投与前の最終評価時）から14日目まで
安全性評価対象集団におけるPAGI-SYM総合スコアとベースラインからの変化。 PAGI-SYMは、上部消化管障害における症状に基づく臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム評価尺度です。 PAGI-SYMは、胸焼け／逆流、食後の満腹感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0〜5の6段階リッカート尺度から算出され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬の初回投与前の最終評価時）から14日目まで
ベースラインからのPAGI-SYM総合スコアの変化率
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の最終利用可能評価時）から14日目まで
安全性評価対象集団におけるPAGI-SYM総合スコアのベースラインからの変化率（パーセント）。 PAGI-SYMは、上部消化管疾患の症状ベースの臨床試験エンドポイントにおける患者報告アウトカム評価尺度です。 PAGI-SYMは、0～5の6段階リッカート尺度を用いて、胸やけ・逆流、食後早期満腹感・早期満腹感、吐き気・嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は症状の改善を示します。
ベースライン（研究薬初回投与前の最終利用可能評価時）から14日目まで
ベースラインからのPAGI-SYMサブスケールスコアの変化 - 胸やけ／逆流
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の最終評価）から14日目まで
安全性解析対象集団における胃腸症状重症度指標患者評価（PAGI-SYM）サブスケールスコアおよび変化量。 PAGI-SYMは上部消化管障害における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定器です。 PAGI-SYMは胸焼け／逆流、食後膨満感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0～5の6段階リッカート尺度から算出され、高スコアは症状の重症度が高いことを反映します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬初回投与前の最終評価）から14日目まで
ベースラインからのPAGI-SYMサブスケールスコアのパーセント変化 - 胸焼け/逆流
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の最終評価）から14日目まで
安全性解析対象集団における胃腸症状重症度指標患者評価（PAGI-SYM）サブスケールスコアのベースラインからの変化率。 PAGI-SYMは、上部胃腸障害の症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定ツールです。 PAGI-SYMは、胸焼け・逆流、食後膨満感・早期満腹感、吐き気・嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0から5の6段階リッカート尺度（高スコアは症状の重症度が高いことを反映）から算出されます。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬初回投与前の最終評価）から14日目まで
PAGI-SYMサブスケールスコア - 満腹感／早期満腹感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究薬の初回投与前の最終評価）から14日目まで
安全性評価対象患者における胃腸症状重症度指標患者評価（PAGI-SYM）サブスケールスコアとベースラインからの変化。
PAGI-SYMは、上部消化管障害における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム指標です。
PAGI-SYMは、0-5の6段階リッカート尺度（高スコアは症状の重症度が高いことを反映）から算出される、胸焼け／逆流、食後満腹感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価します。
ベースラインからの負の変化は症状の改善を示します。
ベースライン（研究薬の初回投与前の最終評価）から14日目まで
ベースラインからのPAGI-SYMサブスケールスコアの変化率 - 満腹感／早期満腹感
時間枠：ベースライン（研究薬の初回投与前の最後の評価時点）から14日目まで
安全性解析対象集団における胃腸症状重症度指標患者評価（PAGI-SYM）下位尺度スコアのパーセント変化。 PAGI-SYMは、上部消化管疾患における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム指標です。 PAGI-SYMは、0～5の6段階リッカート尺度（高スコアは症状の重症度が高いことを反映）から算出される、胸焼け／逆流、食後の膨満感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬の初回投与前の最後の評価時点）から14日目まで
ベースラインからの変化 - PAGI-SYM サブスケールスコア - 吐き気／嘔吐
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の最終利用可能評価時）から14日目まで
安全性集団における患者評価消化器症状重症度指標（PAGI-SYM）サブスケールスコアおよび変化。 PAGI-SYMは、上部消化器疾患における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定器です。 PAGI-SYMは、胸やけ／逆流、食後の満腹感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0から5までの6段階リッカート尺度から計算され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬初回投与前の最終利用可能評価時）から14日目まで
ベースラインからのPAGI-SYMサブスケールスコアの変化率 - 吐き気／嘔吐
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の最後の評価時点）から14日目まで
安全性集団における患者報告胃腸症状重症度指標（PAGI-SYM）サブスケールスコアのベースラインからのパーセント変化。 PAGI-SYMは、上部胃腸障害における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム指標です。 PAGI-SYMは、胸焼け／逆流、食後の膨満感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0から5までの6段階リッカート尺度から計算され、高いスコアはより重度の症状を示します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬初回投与前の最後の評価時点）から14日目まで
ベースラインからのPAGI-SYMサブスケールスコアの変化 - 腹部膨満感
時間枠：ベースライン（研究薬の初回投与前の最終評価時点）から14日目まで
安全性解析対象集団におけるPAGI-SYMサブスケールスコアおよびベースラインからの変化。 PAGI-SYMは、上部消化管疾患における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定ツールです。 PAGI-SYMは、胸焼け・逆流、食後の膨満感・早期満腹感、吐き気・嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0から5までの6段階リッカート尺度（スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す）から算出されます。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬の初回投与前の最終評価時点）から14日目まで
ベースラインからのPAGI-SYMサブスケールスコアの変化率 - 腹部膨満感
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の最後に実施可能な評価）から14日目まで
安全性解析対象集団におけるPAGI-SYMサブスケールスコアのパーセント変化。
PAGI-SYMは、上部消化管疾患の症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定器です。
PAGI-SYMは、胸やけ／逆流、食後の膨満感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を0～5の6段階リッカート尺度から算出し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬初回投与前の最後に実施可能な評価）から14日目まで
PAGI-SYMサブスケールスコアにおけるベースラインからの変化 - 上腹部痛
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の最終評価時点）から14日目まで
安全性評価対象集団におけるPAGI-SYM（消化器症状重症度評価指標）サブスケールのスコアおよびベースラインからの変化。 PAGI-SYMは、上部消化管疾患における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定ツールです。 PAGI-SYMは、胸焼け・逆流、食後の膨満感・早期満腹感、吐き気・嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0～5の6段階リッカート尺度から算出されます。高スコアは症状の重症度が高いことを反映します。 ベースラインからの負の変化は症状の改善を示します。
ベースライン（研究薬初回投与前の最終評価時点）から14日目まで
ベースラインからの変化率 - PAGI-SYM サブスケールスコア（上腹部痛）
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の最後の評価）から14日目まで
安全性評価対象集団におけるPAGI-SYMサブスコアのベースラインからの変化率。 PAGI-SYMは、上部消化管疾患の症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定器です。 PAGI-SYMは、胸やけ/逆流、食後膨満感/早期満腹感、吐き気/嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0～5の6段階リッカート尺度（スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す）から算出されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬初回投与前の最後の評価）から14日目まで
ベースラインからの変化 - PAGI-SYMサブスケールスコア - 下腹部痛
時間枠：ベースライン（研究薬の初回投与前の最終評価）から14日目まで
安全性評価対象集団におけるPAGI-SYM（Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index）下位尺度スコアおよびベースラインからの変化。 PAGI-SYMは、上部消化管疾患を対象とした症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム尺度です。 PAGI-SYMは、胸やけ／逆流、食後膨満感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0から5までの6段階リッカート尺度（スコアが高いほど症状が重いことを示す）から算出されます。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬の初回投与前の最終評価）から14日目まで
ベースラインからのPAGI-SYMサブスケールスコアの変化率 - 下腹部痛
時間枠：ベースライン（研究薬の初回投与前の最後に実施した評価時）から14日目まで
安全性集団における胃腸症状重症度指数患者評価（PAGI-SYM）サブスケールスコアのパーセント変化。 PAGI-SYMは、上部消化管障害における症状ベースの臨床試験エンドポイントのための患者報告アウトカム測定器です。 PAGI-SYMは、胸焼け／逆流、食後満腹感／早期満腹感、吐き気／嘔吐、膨満感、上腹部痛、下腹部痛を評価し、0～5の6段階リッカート尺度から算出され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン（研究薬の初回投与前の最後に実施した評価時）から14日目まで
臨床重症度評価スケール（14日目）
時間枠：14日目
臨床重症度評価尺度は、臨床試験エンドポイントのための患者および研究者による報告アウトカム評価尺度です。 第14日目に実施され、この評価では被験者に対して、15段階のリッカート尺度に基づき、研究開始前の期間と比較して胃／胃不全麻痺関連の問題／症状がどのように変化したかについて質問します。ここで、+7は完全に改善、0は変化なし、-7は非常に悪化を意味します。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CinDome Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月11日

一次修了 (実際)

2020年12月17日

研究の完了 (実際)

2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN-102-121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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