Um estudo de fase 2 de CIN-102 em adultos com gastroparesia idiopática e diabética
5 de março de 2026 atualizado por: CinDome Pharma, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e resposta à dose de CIN-102 oral em adultos com gastroparesia idiopática e diabética
Este é um estudo de Fase 2A randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e resposta à dose de CIN-102 oral em adultos com gastroparesia idiopática e diabética.
O estudo avaliará três doses orais de CIN-102 versus placebo em três coortes separadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site 101
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site 114
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site 117
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Research Site 118
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site 111
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Research Site 110
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site 103
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site 112
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site 104
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site 102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site 121
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Site 113
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Site 109
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site 120
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site 105
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site 106
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Research Site 119
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site 115
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site 107
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos.
- Diagnóstico atual de gastroparesia idiopática ou diabética OU esvaziamento gástrico retardado documentado.
- Presença de náusea moderada a intensa.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2, inclusive.
- Nível de hemoglobina glicosilada <11% na triagem.
- Disposto a sair do tratamento em andamento para gastroparesia.
- Capaz de entender e disposto a cumprir todas as visitas de estudo, procedimentos, restrições e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares.
Critério de exclusão:
- Outra doença ou tratamento conhecido que possa explicar ou contribuir para os sintomas de gastroparesia.
- Teste positivo para drogas de abuso nas consultas de triagem ou avaliação.
- História pessoal ou familiar de prolongamento do QT corrigido pela frequência cardíaca.
- História ou evidência de arritmia clinicamente significativa.
- História de gastrectomia, fundoplicatura, vagotomia, piloroplastia ou cirurgia bariátrica.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
CIN-102 comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 14 dias
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CIN-102 Dose 1
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Comparador de Placebo: Coorte 1 - Placebo
Comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia por 14 dias
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Placebo
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Experimental: Coorte 2
CIN-102 comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 14 dias
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CIN-102 Dose 2
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Comparador de Placebo: Coorte 2- Placebo
Comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia por 14 dias
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Placebo
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Experimental: Coorte 3
CIN-102 comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 14 dias
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CIN-102 Dose 3
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Comparador Ativo: Coorte 3- Placebo
Comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia por 14 dias
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Alteração em Relação à Linha de Base no Esvaziamento Gástrico (EG) Medida pelo Teste de Esvaziamento Gástrico por Análise do Ar Expirrado (TEGAE) Meia-Vida (T1/2)
Prazo: Linha de base (recolhida entre os Dias -10 a -3, antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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O GEBT é um teste não radioativo, não invasivo, administrado por via oral, para medir a taxa de esvaziamento gástrico (EG) da fase sólida, após o consumo de uma refeição padronizada enriquecida com 13C.
O GEBT T1/2 é o tempo necessário para que metade da refeição ingerida saia do estômago.
É relatado utilizando kPCD, uma expressão matemática da taxa de excreção de 13CO2 por minuto de um sujeito de teste em qualquer momento de medição t, relativamente à dose de 13C contida na refeição de teste.
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Linha de base (recolhida entre os Dias -10 a -3, antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Esvaziamento Gástrico (EG) Medida pelo Tempo de Meia-Vida (T1/2) do Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico (TREG)
Prazo: Baseline (recolhido entre os dias -10 a -3, antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao dia 14
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O GEBT é um teste não radioativo, não invasivo, administrado por via oral, para medir a taxa de esvaziamento gástrico (EG) da fase sólida, após o consumo de uma refeição padronizada enriquecida com 13C.
O T1/2 do GEBT é o tempo necessário para que metade da refeição ingerida saia do estômago.
É reportado utilizando kPCD, uma expressão matemática da taxa de excreção de 13CO2 por minuto de um sujeito de teste em qualquer momento de medição t, relativa à dose de 13C contida na refeição de teste.
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Baseline (recolhido entre os dias -10 a -3, antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Alteração em Relação à Linha de Base na GE Medida pela Taxa de Excreção do GEBT
Prazo: Linha de base (recolhida entre os Dias -10 a -3, antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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O valor e a alteração em relação ao valor basal na taxa de excreção GEBT (kPCD por minuto) foram resumidos por grupo de tratamento.
O valor e a alteração em relação ao valor basal (correspondente no tempo à visita basal) dos resultados GEBT para cada ponto temporal pós-refeição também foram resumidos por grupo de tratamento. |
Linha de base (recolhida entre os Dias -10 a -3, antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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A Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no GE, Medida pela Taxa de Excreção do GEBT
Prazo: Linha de base (recolhida entre os dias -10 e -3, antes da primeira dose do fármaco do estudo) até ao dia 14
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A alteração percentual em relação à linha de base na taxa de excreção do GEBT (kPCD por minuto) foi resumida por grupo de tratamento.
A alteração percentual em relação à linha de base dos resultados do GEBT para cada ponto temporal pós-refeição também foi resumida por grupo de tratamento. |
Linha de base (recolhida entre os dias -10 e -3, antes da primeira dose do fármaco do estudo) até ao dia 14
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A Mudança em Relação ao Valor Inicial nas Pontuações Totais do ANMS GCSI-DD
Prazo: Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao dia 14
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Pontuações totais e de subescalas do Diário Diário do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia da Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade (ANMS GCSI-DD) e alteração em relação à linha de base para a População de Intenção de Tratar, utilizando o método de pontuação especificado no protocolo e o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD variou de 0 a 4, com pontuações mais altas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao dia 14
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A Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações Totais do ANMS GCSI-DD
Prazo: Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) percentagem de alteração total e das subescalas em relação à linha de base para a População de Intenção de Tratar, utilizando o método de pontuação especificado no protocolo e o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, saciedade precoce/plenitude pós-prandial e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD varia de 0 a 4, com pontuações mais altas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala ANMS GCSI-DD - Dor Abdominal Superior
Prazo: Baseline (pontuação média dos 3 dias que antecederam a randomização) até ao Dia 14
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Pontuações das subescalas do American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) e alteração em relação à linha de base para a População de Intenção de Tratar usando o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultados reportados pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, saciedade precoce/plenitude pós-prandial e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD variou de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (pontuação média dos 3 dias que antecederam a randomização) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala GCSI-DD da ANMS - Dor Abdominal Superior
Prazo: Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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Alteração percentual em relação à linha de base nas pontuações da subescala do American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) para a População de Intenção de Tratar, utilizando o método de pontuação especificado no protocolo e o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD variava de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala ANMS GCSI-DD - Pontuação da Subescala de Inchaço
Prazo: Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao dia 14
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Pontuações da subescala do Diário Diário do Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia da Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade (ANMS GCSI-DD) e alteração em relação à linha de base para a População de Intenção de Tratar utilizando o método de pontuação especificado no protocolo.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, saciedade precoce/sensação de plenitude pós-prandial e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD variava de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao dia 14
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A Variação Percentual em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala ANMS GCSI-DD - Pontuação da Subescala de Inchaço
Prazo: Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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Pontuações percentuais de mudança em relação à linha de base das subescalas do American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) para a População de Intenção de Tratar, utilizando o método de pontuação especificado no protocolo e o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD variava de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala ANMS GCSI-DD - Náusea/Vómitos
Prazo: Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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Pontuações das subescalas do Diário Diário do Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia da Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade (ANMS GCSI-DD) e alteração face à linha de base para a População de Intenção de Tratar, utilizando o método de pontuação especificado no protocolo e o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD variava de 0 a 4, com pontuações mais altas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa face à linha de base indica melhoria.
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Da linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala ANMS GCSI-DD - Náuseas/Vómitos
Prazo: Do momento basal (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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Pontuações percentuais de mudança em relação à linha de base das subescalas do Diário Diário do Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia da Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade (ANMS GCSI-DD) para a População de Intenção de Tratamento, utilizando o método de pontuação especificado no protocolo e o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia. O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD varia de 0 a 4, com pontuações mais altas a refletir maior gravidade dos sintomas. A mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. |
Do momento basal (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base nos Resultados da Subescala ANMS GCSI-DD - Saciedade Precoce/Saciedade Pós-prandial
Prazo: Linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14 (+/- 2 dias)
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Pontuações das subescalas do Diário Diário do Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia da Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade (ANMS GCSI-DD) e alteração face à linha de base para a População de Intenção de Tratamento utilizando o método de pontuação especificado no protocolo e o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, saciedade precoce/sensação de plenitude pós-prandial e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa face à linha de base indica melhoria.
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Linha de base (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14 (+/- 2 dias)
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala ANMS GCSI-DD - Plenitude Pós-prandial/Saciedade Precoce
Prazo: Baseline (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14 (+/- 2 dias)
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Alteração percentual em relação à linha de base das pontuações da subescala do American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) para a População de Intenção de Tratar, utilizando o método de pontuação especificado no protocolo e o método de pontuação manual.
O ANMS GCSI-DD é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas na gastroparesia.
O ANMS GCSI-DD avalia náuseas/vómitos, saciedade precoce/plenitude pós-prandial e distensão abdominal numa pontuação de gravidade calculada a partir de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação de sintomas do ANMS GCSI-DD varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (pontuação média dos 3 dias anteriores à randomização) até ao Dia 14 (+/- 2 dias)
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Caracterização Farmacocinética (PK) de Múltiplas Doses de CIN-102: Concentração Máxima Observada (CMAX) - Dia 1
Prazo: Dia 1 (dose única)
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CMAX é definido como a concentração máxima observada do fármaco após a administração.
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Dia 1 (dose única)
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Caracterização da Farmacocinética (PK) de Múltiplas Doses de CIN-102: Concentração Máxima Observada (CMAX) - Dia 14
Prazo: Dia 14 (estado estacionário)
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CMAX é definido como a concentração máxima observada do fármaco após administração.
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Dia 14 (estado estacionário)
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Caracterização da Farmacocinética (PK) de Múltiplas Doses de CIN-102: Tempo de Ocorrência de CMAX (TMAX) - Dia 14
Prazo: Dia 14 (estado estacionário)
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TMAX é definido como o tempo até à concentração plasmática máxima.
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Dia 14 (estado estacionário)
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Caracterização da Farmacocinética (PK) de Múltiplas Doses de CIN-102: Momento de Ocorrência da CMAX (TMAX) - Dia 1
Prazo: Dia 1 (dose única)
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TMAX é definido como o tempo até à concentração plasmática máxima.
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Dia 1 (dose única)
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Caracterização Farmacocinética (PK) de Múltiplas Doses de CIN-102: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde Pré-dose (Tempo 0) até 12 Horas (AUC0-12)
Prazo: Dia 1 (dose única), Hora 0 a 12 horas
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A AUC0-12 é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a pré-dose (Tempo 0) até às 12 horas no Dia 1 da administração de CIN-102.
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Dia 1 (dose única), Hora 0 a 12 horas
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Caracterização da Farmacocinética (PK) de Múltiplas Doses de CIN-102: Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo ao longo do Intervalo de Administração (AUCtau)
Prazo: Dia 14 (estado estacionário)
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AUCtau é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem.
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Dia 14 (estado estacionário)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do PAGI-SYM
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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Pontuação total e alteração do Índice de Avaliação do Paciente da Gravidade dos Sintomas Gastrointestinais (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios gastrointestinais superiores.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0-5, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do PAGI-SYM
Prazo: Linha de base (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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Alteração percentual no total do Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios do trato gastrointestinal superior.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, saciedade precoce/sensação de plenitude pós-prandial, náuseas/vómitos, distensão abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Azia/Regurgitação
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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Pontuação da subescala e alteração do Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios gastrointestinais superiores.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão, dor abdominal superior e dor abdominal inferior calculados a partir de uma escala likert de 6 pontos que varia de 0-5, com pontuações mais elevadas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Azia/Regurgitação
Prazo: Baseline (última avaliação disponível anterior à primeira dose do fármaco do estudo) até ao Dia 14
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Percentagem de alteração na pontuação da subescala do Índice de Gravidade dos Sintomas Gastrointestinais Avaliado pelo Doente (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo doente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios do trato gastrointestinal superior.
O PAGI-SYM avalia pirose/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível anterior à primeira dose do fármaco do estudo) até ao Dia 14
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A Mudança em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Plenitude/Saciedade Precoce
Prazo: Linha de base (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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Pontuação da subescala do Índice de Gravidade dos Sintomas Gastrointestinais Avaliado pelo Doente (PAGI-SYM) e alteração para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo doente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios do trato gastrointestinal superior.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0-5, com pontuações elevadas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Plenitude/Saciedade Precoce
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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Alteração percentual da pontuação da subescala do Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultado reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios gastrointestinais superiores.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior calculados a partir de uma escala likert de 6 pontos que varia de 0-5, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Náuseas/Vómitos
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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Pontuação da subescala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) e alteração para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios gastrointestinais superiores.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculadas a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0-5, com pontuações elevadas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Náusea/Vómitos
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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Alteração percentual da pontuação da subescala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de avaliação reportado pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios gastrointestinais superiores.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, saciedade precoce/sensação de plenitude pós-prandial, náuseas/vómitos, distensão abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala Likert de 6 pontos que varia de 0 a 5, em que pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento em estudo) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Distensão Abdominal
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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Pontuação da subescala do Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais Avaliado pelo Doente (PAGI-SYM) e alteração para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo doente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em perturbações do trato gastrointestinal superior. O PAGI-SYM avalia a pirose/refluxo, a saciedade precoce/sensação de plenitude pós-prandial, a náusea/vómitos, o inchaço, a dor abdominal superior e a dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0-5, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior gravidade dos sintomas. A alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria. |
Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Inchaço Abdominal
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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Alteração percentual na pontuação da subescala do Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais Avaliado pelo Doente (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultado reportado pelo doente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios gastrointestinais superiores.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, saciedade precoce/plenitude pós-prandial, náuseas/vómitos, distensão abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0 a 5, com pontuações mais elevadas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala PAGI-SYM - Dor no Abdómen Superior
Prazo: Linha de base (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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Pontuação e alteração na subescala do Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais Avaliado pelo Doente (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo doente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em perturbações do trato gastrointestinal superior.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculadas a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0-5, com pontuações mais altas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Subescala PAGI-SYM - Dor Abdominal Superior
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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Alteração percentual na pontuação da subescala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em perturbações do trato gastrointestinal superior.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala de Likert de 6 pontos que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas a refletir maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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A Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Dor Abdominal Inferior
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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Pontuação da subescala do Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) e alteração para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios gastrointestinais superiores.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão, dor abdominal superior e dor abdominal inferior, calculados a partir de uma escala Likert de 6 pontos que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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A Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala PAGI-SYM - Dor Abdominal Inferior
Prazo: Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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Alteração percentual na pontuação da subescala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) para a População de Segurança.
O PAGI-SYM é um instrumento de resultados reportados pelo paciente para um endpoint de ensaio clínico baseado em sintomas em distúrbios gastrointestinais superiores.
O PAGI-SYM avalia azia/regurgitação, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náuseas/vómitos, distensão, dor abdominal superior e dor abdominal inferior calculadas a partir de uma escala likert de 6 pontos que varia de 0-5, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Baseline (última avaliação disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) até ao Dia 14
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Escala de Avaliação de Classificação Clínica no Dia 14
Prazo: Dia 14
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A Escala de Avaliação de Classificação Clínica é um instrumento de resultado reportado pelo doente e pelo investigador para um endpoint de ensaio clínico.
Concluída no Dia 14, a avaliação questiona os sujeitos sobre como os seus problemas/sintomas relacionados com o estômago/gastroparesia se comparam com o período anterior ao início do tratamento no estudo, com base numa escala de Likert de 15 pontos, onde +7 é completamente melhor, 0 é sem alteração e -7 é muito pior.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN-102-121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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