Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van CIN-102 bij volwassenen met idiopathische en diabetische gastroparese

16 juli 2021 bijgewerkt door: CinDome Pharma, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en dosisrespons van orale CIN-102 bij volwassenen met idiopathische en diabetische gastroparese

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2A-studie om de veiligheid, werkzaamheid, PK en dosisrespons van orale CIN-102 bij volwassenen met idiopathische en diabetische gastroparese te evalueren. De studie zal drie orale doses CIN-102 versus placebo beoordelen in drie afzonderlijke cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Research Site 107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar oud.
  • Huidige diagnose van idiopathische of diabetische gastroparese OF gedocumenteerde vertraagde maagontlediging.
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige misselijkheid.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief.
  • Geglycosyleerd hemoglobinegehalte <11% bij screening.
  • Bereid om weg te spoelen van lopende behandeling voor gastroparese.
  • In staat om te begrijpen en bereid te zijn om alle studiebezoeken, procedures, beperkingen na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens institutionele en regelgevende richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende aandoening of behandeling die de symptomen van gastroparese zou kunnen verklaren of eraan zou kunnen bijdragen.
  • Positieve test op misbruik van drugs bij de screenings- of evaluatiebezoeken.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van verlengde hartslag-gecorrigeerde QT.
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie.
  • Geschiedenis van gastrectomie, fundoplicatie, vagotomie, pyloroplastiek of bariatrische chirurgie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
CIN-102 tabletten via de mond tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: CIN-102 dosis 1
CIN-102 dosis 1
Placebo-vergelijker: Cohort 1 - Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Cohort 2
CIN-102 tabletten via de mond tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: CIN-102 dosis 2
CIN-102 dosis 2
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Cohort 3
CIN-102 tabletten via de mond tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: CIN-102 dosis 3
CIN-102 dosis 3
Actieve vergelijker: Cohort 3 - Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn (verzameld op dag -10 tot -3) tot dag 14
Basislijn (verzameld op dag -10 tot -3) tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van de maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn (verzameld op dag -10 tot -3) tot dag 14
Basislijn (verzameld op dag -10 tot -3) tot dag 14
De verandering ten opzichte van baseline in ANMS GCSI-DD totaalscores
Tijdsspanne: Dag -14 tot 14
Dag -14 tot 14
De verandering ten opzichte van baseline in ANMS GCSI-DD-subschaalscores
Tijdsspanne: Dag -14 tot 14
Dag -14 tot 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN-102-121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren