Een fase 2-studie van CIN-102 bij volwassenen met idiopathische en diabetische gastroparese
5 maart 2026 bijgewerkt door: CinDome Pharma, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en dosisrespons van orale CIN-102 bij volwassenen met idiopathische en diabetische gastroparese
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2A-studie om de veiligheid, werkzaamheid, PK en dosisrespons van orale CIN-102 bij volwassenen met idiopathische en diabetische gastroparese te evalueren.
De studie zal drie orale doses CIN-102 versus placebo beoordelen in drie afzonderlijke cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Research Site 101
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Research Site 114
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site 117
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Research Site 118
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site 103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Research Site 112
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Research Site 104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Research Site 113
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Research Site 109
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site 120
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Research Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Research Site 106
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Research Site 119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Research Site 115
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Research Site 107
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar oud.
- Huidige diagnose van idiopathische of diabetische gastroparese OF gedocumenteerde vertraagde maagontlediging.
- Aanwezigheid van matige tot ernstige misselijkheid.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief.
- Geglycosyleerd hemoglobinegehalte <11% bij screening.
- Bereid om weg te spoelen van lopende behandeling voor gastroparese.
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om alle studiebezoeken, procedures, beperkingen na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens institutionele en regelgevende richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere bekende aandoening of behandeling die de symptomen van gastroparese zou kunnen verklaren of eraan zou kunnen bijdragen.
- Positieve test op misbruik van drugs bij de screenings- of evaluatiebezoeken.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van verlengde hartslag-gecorrigeerde QT.
- Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie.
- Geschiedenis van gastrectomie, fundoplicatie, vagotomie, pyloroplastiek of bariatrische chirurgie.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
CIN-102 tabletten via de mond tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
CIN-102 dosis 1
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1 - Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 2
CIN-102 tabletten via de mond tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
CIN-102 dosis 2
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 3
CIN-102 tabletten via de mond tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
CIN-102 dosis 3
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 - Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering vanaf baseline in maaglediging (GE) zoals gemeten door de maaglediging-ademtest (GEBT) halveringstijd (T1/2)
Tijdsspanne: Baseline (verzameld tussen dagen -10 tot -3, voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
De GEBT is een niet-radioactieve, niet-invasieve, oraal toegediende test voor het meten van de snelheid van maaglediging (GE) van de vaste fase, na consumptie van een gestandaardiseerde 13C-verrijkte maaltijd.
GEBT T1/2 is de tijd waarin de helft van de ingenomen maaltijd de maag verlaat.
Het wordt gerapporteerd met behulp van kPCD, een wiskundige uitdrukking van de 13CO2-uitscheidingssnelheid per minuut van een proefpersoon op elk meetmoment t ten opzichte van de dosis 13C die in de testmaaltijd aanwezig is.
|
Baseline (verzameld tussen dagen -10 tot -3, voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in maaglediging (GE) zoals gemeten door de maagledigingsademtest (GEBT) halveringstijd (T1/2)
Tijdsspanne: Baseline (verzameld tussen dag -10 en -3, voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
De GEBT is een niet-radioactieve, niet-invasieve, oraal toegediende test voor het meten van de snelheid van maaglediging van de vaste fase (GE) na consumptie van een gestandaardiseerde, met 13C verrijkte maaltijd.
GEBT T1/2 is de tijd die nodig is om de helft van de ingenomen maaltijd de maag te laten verlaten.
Het wordt gerapporteerd met behulp van kPCD, een wiskundige uitdrukking van de 13CO2-uitscheidingssnelheid per minuut van een proefpersoon op elk meetmoment t ten opzichte van de dosis 13C die in de testmaaltijd zit.
|
Baseline (verzameld tussen dag -10 en -3, voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de baseline in GE zoals gemeten door de GEBT-uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (verzameld tussen dag -10 tot -3, vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn) tot dag 14
|
De waarde en verandering ten opzichte van baseline in de GEBT-uitscheidingssnelheid (kPCD per minuut) werden per behandelingsgroep samengevat.
De waarde en tijd-gematchte (ten opzichte van het baseline-bezoek) verandering ten opzichte van baseline van de GEBT-resultaten voor elk tijdstip na de maaltijd werden ook per behandelingsgroep samengevat.
|
Baseline (verzameld tussen dag -10 tot -3, vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn) tot dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in GE zoals gemeten met de GEBT-uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (verzameld tussen dag -10 en -3, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
De procentuele verandering ten opzichte van de baseline in de GEBT-uitscheidingssnelheid (kPCD per minuut) werd samengevat per behandelingsgroep.
De procentuele verandering ten opzichte van de baseline van de GEBT-resultaten voor elk tijdstip na de maaltijd werd eveneens samengevat per behandelingsgroep.
|
Baseline (verzameld tussen dag -10 en -3, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ANMS GCSI-DD totaalscores
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagboek (ANMS GCSI-DD) totale en subschaal scores en verandering vanaf baseline voor de Intent-to-Treat populatie met gebruik van de protocol-gespecificeerde scoringsmethode en de handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch eindpunt in gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroeg verzadiging en opgeblazen gevoel op een ernstscore berekend op basis van een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weergeven.
De negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de ANMS GCSI-DD totaalscores
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagboek (ANMS GCSI-DD) totaal- en subschaalscores procentuele verandering vanaf baseline voor de Intent-to-Treat populatie met behulp van de protocolspecifieke scoringsmethode en de handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch eindpunt in gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroeg verzadiging en opgeblazen gevoel op een ernstscore berekend op basis van een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieerde van 0 tot 4 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
|
De verandering ten opzichte van de baseline in ANMS GCSI-DD subschaalscores - Bovenbuikpijn
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagelijkse Dagboek (ANMS GCSI-DD) subschaalscores en verandering ten opzichte van de baseline voor de Intent to Treat-populatie met behulp van de handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch eindpunt bij gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel en een opgeblazen gevoel op basis van een ernstscore berekend via een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de basislijn in ANMS GCSI-DD subschaalscores - Bovenbuikpijn
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagboek (ANMS GCSI-DD) subschaal scores procentuele verandering vanaf baseline voor de Intent to Treat-populatie met behulp van de protocolspecifieke scoringsmethode en de handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch studie-eindpunt bij gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroege verzadiging en opgeblazen gevoel op basis van een ernstscore berekend vanuit een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieerde van 0 tot 4 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
|
De verandering ten opzichte van baseline in ANMS GCSI-DD subschaal scores - Opgeblazen gevoel subschaal score
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot Dag 14
|
Subschaalscores van de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagboek (ANMS GCSI-DD) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de Intent to Treat-populatie volgens de protocolspecifieke scoringsmethode.
De ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoekseindpunt bij gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroege verzadiging en een opgeblazen gevoel op basis van een ernstscore berekend met een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot Dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in ANMS GCSI-DD subschaal scores - Opgeblazen gevoel subschaal score
Tijdsspanne: Van baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voor randomisatie) tot dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagelijkse Dagboek (ANMS GCSI-DD) subschaal scores procentuele verandering ten opzichte van baseline voor de Intent-to-Treat populatie met behulp van de protocol-gespecificeerde scoringsmethode en de handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch onderzoek eindpunt bij gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroegtijdige verzadiging en een opgeblazen gevoel op basis van een ernstscore berekend op een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieerde van 0 tot 4 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
|
Van baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voor randomisatie) tot dag 14
|
|
De verandering ten opzichte van de baseline in ANMS GCSI-DD subschaalscores - Misselijkheid/Braken
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voor randomisatie) tot dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagboek (ANMS GCSI-DD) subschaal scores en verandering vanaf baseline voor de Intent to Treat Populatie met behulp van de protocol-gespecificeerde scoringsmethode en de handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch eindpunt in gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroege verzadiging en een opgeblazen gevoel op basis van een ernstscore berekend vanaf een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieerde van 0 tot 4 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voor randomisatie) tot dag 14
|
|
Het percentageverandering ten opzichte van de basislijn in ANMS GCSI-DD subschaalscores - Misselijkheid/Braken
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagelijkse Dagboek (ANMS GCSI-DD) subschaalscores procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de Intent-to-Treat-populatie met behulp van de protocolgespecificeerde scoringsmethode en de handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch trial-eindpunt bij gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroege verzadiging en een opgeblazen gevoel op basis van een ernstscore berekend vanuit een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieerde van 0 tot 4 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ANMS GCSI-DD subschaalscores - Postprandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14 (+/- 2 dagen)
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) subschaalscores en verandering vanaf baseline voor de Intent to Treat-populatie met behulp van de protocol-gespecificeerde scoringsmethode en handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch trial eindpunt bij gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroeg verzadiging en een opgeblazen gevoel op basis van een ernstscore berekend uit een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14 (+/- 2 dagen)
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de baseline in ANMS GCSI-DD subschaalscores - Postprandiale volheid/Vroeg verzadigingsgevoel
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14 (+/- 2 dagen)
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagboek (ANMS GCSI-DD) subschaal scores procentuele verandering vanaf baseline voor de Intent-to-Treat populatie met behulp van de protocol-gespecificeerde scoringsmethode en de handmatige scoringsmethode.
ANMS GCSI-DD is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoeksendpunt bij gastroparese.
De ANMS GCSI-DD beoordeelt misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroeg verzadiging en opgeblazen gevoel op basis van een ernstscore berekend vanuit een 5-punts Likertschaal.
De ANMS GCSI-DD symptoomscore varieerde van 0 tot 4 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (gemiddelde score voor de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot dag 14 (+/- 2 dagen)
|
|
Farmacokinetische (PK) karakterisering van meerdere doses CIN-102: Maximale geobserveerde concentratie (CMAX) - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (enkele dosis)
|
CMAX wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie na toediening.
|
Dag 1 (enkele dosis)
|
|
Farmacokinetische (PK) karakterisering van meerdere doses CIN-102: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) - Dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 (steady state)
|
CMAX wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie na toediening.
|
Dag 14 (steady state)
|
|
Farmacokinetische (PK) karakterisering van meerdere doses CIN-102: tijdstip van optreden van CMAX (TMAX) - Dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 (steady state)
|
TMAX wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale plasmaconcentratie.
|
Dag 14 (steady state)
|
|
Farmacokinetische (PK) karakterisering van meerdere doses CIN-102: Tijdstip van optreden van CMAX (TMAX) - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (enkele dosis)
|
TMAX wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale plasmaconcentratie.
|
Dag 1 (enkele dosis)
|
|
Farmacokinetische (PK) karakterisering van meerdere doses CIN-102: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf vóór dosering (tijd 0) tot 12 uur (AUC0-12)
Tijdsspanne: Dag 1 (enkele dosis), Tijd 0 tot 12 uur
|
AUC0-12 wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf voor toediening (Tijd 0) tot 12 uur op Dag 1 van CIN-102-toediening.
|
Dag 1 (enkele dosis), Tijd 0 tot 12 uur
|
|
Farmacokinetische (PK) karakterisering van meerdere doses CIN-102: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 14 (steady state)
|
AUCtau wordt gedefinieerd als het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval.
|
Dag 14 (steady state)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale PAGI-SYM-score
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) totaalscore en verandering voor de Veiligheids Populatie.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoek eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt hartbranden/regurgitatie, postprandiale volheid/vroeg verzadigd gevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts likertschaal variërend van 0-5 waarbij hoge scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
Het percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PAGI-SYM totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksmiddel) tot dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) totale score procentuele verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch studie-eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/regurgitatie, postprandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hoge scores grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksmiddel) tot dag 14
|
|
De verandering vanaf baseline in PAGI-SYM subschaalscore - Brandend maagzuur/Regurgitatie
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subschaalscore en verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch studie-eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/regurgitatie, postprandiale volheid/vroege verzadiging, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PAGI-SYM subschaal score - Brandend maagzuur/Regurgitatie
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot Dag 14
|
Percentuele verandering in de subschaalscore van de Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) voor de veiligheidspopulatie.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch onderzoek eindpunt bij aandoeningen van de bovenste spijsverteringsorganen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/oprispingen, postprandiale volheid/vroeg verzadigd gevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik, berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot Dag 14
|
|
De verandering vanaf baseline in PAGI-SYM subschaal score - Volheid/Vroeg verzadigingsgevoel
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subschaalscore en verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch proef-eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/oprispingen, postprandiale volheid/vroege verzadiging, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de PAGI-SYM subschaalscore - Volheid/Vroeg verzadigd gevoel
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoek geneesmiddel) tot Dag 14
|
Patiëntbeoordeling van Gastro-intestinale Symptoom Ernst Index (PAGI-SYM) subschaal score procentuele verandering voor de Veiligheids Populatie.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoom-gebaseerd klinisch onderzoek eindpunt in bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/oprispingen, post-prandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend vanuit een 6-punts likertschaal variërend van 0-5 waarbij hoge scores grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering vanaf baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoek geneesmiddel) tot Dag 14
|
|
De verandering ten opzichte van de baseline in de PAGI-SYM subschaal score - Misselijkheid/Braken
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot Dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subschaal score en verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch trial eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/oprispingen, postprandiale volheid/vroeg verzadiging, misselijkheid/braken, een opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hoge scores grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot Dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de PAGI-SYM subschaal score - Misselijkheid/Braken
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel) tot Dag 14
|
Patiëntenbeoordeling van Gastro-intestinale Symptoom Ernst Index (PAGI-SYM) subschaal score procentuele verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/regurgitatie, postprandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts likertschaal variërend van 0-5 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel) tot Dag 14
|
|
De verandering vanaf baseline in PAGI-SYM subschaalscore - opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn) tot dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subschaalscore en verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch trial-eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/regurgitatie, postprandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hoge scores grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn) tot dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de PAGI-SYM subschaal score - Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot Dag 14
|
Percentuele verandering van de subschaalscore van de Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) voor de veiligheidspopulatie.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor een op symptomen gebaseerd klinisch eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/regurgitatie, postprandiale volheid/vroeg verzadigd gevoel, misselijkheid/braken, een opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik, berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weergeven.
De negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot Dag 14
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PAGI-SYM subschaalscores - Pijn in de bovenbuik
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
Patiëntbeoordeling van Gastro-intestinaal Symptoom Ernst Index (PAGI-SYM) subschaalscore en verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch proef eindpunt in bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/regurgitatie, postprandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hoge scores grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in PAGI-SYM subschaalscores - Bovenbuikpijn
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subschaalscore procentuele verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch trial eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/oprispingen, postprandiale volheid/vroeg verzadigd gevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
De verandering vanaf de basislijn in de PAGI-SYM subschaalscore - pijn in de onderbuik
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subschaal score en verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een symptoomgebaseerd klinisch eindpunt in bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/regurgitatie, postprandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hoge scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de PAGI-SYM-subschaalscore - lagere buikpijn
Tijdsspanne: Baseline (laatste beschikbare beoordeling voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subschaal score procentuele verandering voor de Veiligheidsbevolking.
PAGI-SYM is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor een op symptomen gebaseerd klinisch onderzoek eindpunt bij bovenste gastro-intestinale aandoeningen.
De PAGI-SYM beoordeelt brandend maagzuur/regurgitatie, postprandiale volheid/vroeg verzadigingsgevoel, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikpijn en onderbuikpijn berekend op basis van een 6-punts Likertschaal variërend van 0-5 waarbij hoge scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
De negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
|
Baseline (laatste beschikbare beoordeling voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 14
|
|
Klinische beoordelingsschaal op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De Clinical Grading Assessment Scale is een door patiënten en onderzoekers gerapporteerd uitkomstinstrument voor een klinische studie-eindpunt.
Voltooid op dag 14, vraagt de beoordeling proefpersonen hoe hun maag-/gastroparese-gerelateerde problemen/symptomen zich verhouden tot de periode voordat ze met de behandeling in de studie begonnen, gebaseerd op een 15-punts Likertschaal, waarbij +7 volledig beter is, 0 geen verandering en -7 veel slechter.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN-102-121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .