Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese

16. juli 2021 oppdatert av: CinDome Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og doseresponsen til oral CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2A-studie for å evaluere sikkerhet, effekt, PK og doserespons av oral CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese. Studien vil vurdere tre orale doser av CIN-102 versus placebo i tre separate kohorter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site 107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 70 år.
  • Gjeldende diagnose av idiopatisk eller diabetisk gastroparese ELLER dokumentert forsinket gastrisk tømming.
  • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig kvalme.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2, inklusive.
  • Glykosylert hemoglobinnivå <11 % ved screening.
  • Villig til utvasking fra pågående behandling for gastroparese.
  • Kunne forstå og villig til å overholde alle studiebesøk, prosedyrer, restriksjoner og gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjent lidelse eller behandling som kan forklare eller bidra til symptomer på gastroparese.
  • Positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk.
  • Personlig eller familiehistorie med forlenget hjertefrekvenskorrigert QT.
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant arytmi.
  • Historie om gastrektomi, fundoplikasjon, vagotomi, pyloroplastikk eller fedmekirurgi.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
CIN-102 tabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: CIN-102 Dose 1
CIN-102 Dose 1
Placebo komparator: Kohort 1 - Placebo
Placebotabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kohort 2
CIN-102 tabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: CIN-102 Dose 2
CIN-102 Dose 2
Placebo komparator: Kohort 2 - Placebo
Placebotabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kohort 3
CIN-102 tabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: CIN-102 Dose 3
CIN-102 Dose 3
Aktiv komparator: Kohort 3 - Placebo
Placebotabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gastrisk tømming
Tidsramme: Grunnlinje (samlet på dag -10 til -3) til dag 14
Grunnlinje (samlet på dag -10 til -3) til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gastrisk tømming terminal fase eliminering halveringstid
Tidsramme: Grunnlinje (samlet på dag -10 til -3) til dag 14
Grunnlinje (samlet på dag -10 til -3) til dag 14
Endringen fra baseline i ANMS GCSI-DD totalscore
Tidsramme: Dag -14 til 14
Dag -14 til 14
Endringen fra baseline i ANMS GCSI-DD subscale score
Tidsramme: Dag -14 til 14
Dag -14 til 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-102-121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere