Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese

5. mars 2026 oppdatert av: CinDome Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og doseresponsen til oral CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2A-studie for å evaluere sikkerhet, effekt, PK og doserespons av oral CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese. Studien vil vurdere tre orale doser av CIN-102 versus placebo i tre separate kohorter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site 107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 70 år.
  • Gjeldende diagnose av idiopatisk eller diabetisk gastroparese ELLER dokumentert forsinket gastrisk tømming.
  • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig kvalme.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2, inklusive.
  • Glykosylert hemoglobinnivå <11 % ved screening.
  • Villig til utvasking fra pågående behandling for gastroparese.
  • Kunne forstå og villig til å overholde alle studiebesøk, prosedyrer, restriksjoner og gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjent lidelse eller behandling som kan forklare eller bidra til symptomer på gastroparese.
  • Positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk.
  • Personlig eller familiehistorie med forlenget hjertefrekvenskorrigert QT.
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant arytmi.
  • Historie om gastrektomi, fundoplikasjon, vagotomi, pyloroplastikk eller fedmekirurgi.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
CIN-102 tabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: CIN-102 Dose 1
CIN-102 Dose 1
Placebo komparator: Kohort 1 - Placebo
Placebotabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kohort 2
CIN-102 tabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: CIN-102 Dose 2
CIN-102 Dose 2
Placebo komparator: Kohort 2 - Placebo
Placebotabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kohort 3
CIN-102 tabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: CIN-102 Dose 3
CIN-102 Dose 3
Aktiv komparator: Kohort 3 - Placebo
Placebotabletter gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra utgangspunkt i tomgangstømming (GE) målt med halveringstiden (T1/2) i pusteprøven for tomgangstømming (GEBT)
Tidsramme: Baseline (samlet mellom dag -10 til -3, før første dose av studiepreparat) til dag 14
GEBT er en ikke-radioaktiv, ikke-invasiv, oralt administrert test for å måle hastigheten på fastfase mage-tømming (GE), etter inntak av et standardisert 13C-beriket måltid. GEBT T1/2 er tiden det tar for halvparten av det inntatte måltidet å forlate magen. Det rapporteres ved hjelp av kPCD, et matematisk uttrykk for en testpersons 13CO2-utsondringshastighet per minutt ved hvilket som helst måletidspunkt t i forhold til dosen av 13C som finnes i testmåltidet.
Baseline (samlet mellom dag -10 til -3, før første dose av studiepreparat) til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i mage-tømming (GE) målt ved gastric emptying breath test (GEBT) halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Utgangspunkt (innsamlet mellom dag -10 til -3, før første dose av studiemedikament) til dag 14
GEBT er en ikke-radioaktiv, ikke-invasiv, oralt administrert test for å måle hastigheten på fastfase mage-tømming (GE), etter inntak av et standardisert 13C-beriket måltid. GEBT T1/2 er tiden det tar for halvparten av det inntatte måltidet å forlate magen. Det rapporteres ved bruk av kPCD, et matematisk uttrykk for en testpersons 13CO2-utsondringshastighet per minutt ved enhver måletid t i forhold til dosen av 13C som finnes i testmåltidet.
Utgangspunkt (innsamlet mellom dag -10 til -3, før første dose av studiemedikament) til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i GE målt ved GEBT-ekskresjonsraten
Tidsramme: Utgangspunkt (samlet mellom dag -10 til -3, før første dose av studielegemiddelet) til dag 14
Verdien og endringen fra baseline i GEBT-utsondringshastigheten (kPCD per minutt) ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Verdien og tidsjustert (til baseline-besøket) endring fra baseline av GEBT-resultatene for hvert etter-måltid tidspunkt ble også oppsummert etter behandlingsgruppe.
Utgangspunkt (samlet mellom dag -10 til -3, før første dose av studielegemiddelet) til dag 14
Den prosentvise endringen fra utgangspunkt i GE målt ved GEBT-utsondringshastigheten
Tidsramme: Utgangspunkt (innhentet mellom dag -10 til -3, før første dose av studielegemiddelet) til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i GEBT-utsondringsrate (kPCD per minutt) ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Prosentvis endring fra baseline for GEBT-resultatene for hvert måltidspunkt etter måltid ble også oppsummert etter behandlingsgruppe.
Utgangspunkt (innhentet mellom dag -10 til -3, før første dose av studielegemiddelet) til dag 14
Endring fra baseline i ANMS GCSI-DD totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittlig poengsum for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
ANMS GCSI-DD (American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary) totale og subskala-poengsummer og endring fra baseline for Intensjon-til-å-behandle-populasjonen ved bruk av protokoll-spesifisert poengsettingsmetode og manuell poengsettingsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptompoengsummen varierte fra 0 til 4, hvor høyere poengsum reflekterer større symptomalvorlighet. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gjennomsnittlig poengsum for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
Den prosentvise endringen fra baseline i ANMS GCSI-DD totalskår
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnittsscore for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagbok (ANMS GCSI-DD) total og subskala skårer prosentvis endring fra baseline for Intent to Treat-populasjonen ved bruk av protokoll-spesifisert skåringsmetode og manuell skåringsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studie endepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsskåre beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomet skår varierte fra 0 til 4 med høyere skårer som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (gjennomsnittsscore for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
Endringen fra baseline i ANMS GCSI-DD underkategori-scores - Øvre abdominal smerte
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittsscore for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagbok (ANMS GCSI-DD) subskala-scorer og endring fra baseline for Intent to Treat-populasjonen ved bruk av manuell scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomen score varierte fra 0 til 4 med høyere scorer som reflekterer større symptom-alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gjennomsnittsscore for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala-scores - Øvre abdominal smerte
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittlig poengsum for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbok (ANMS GCSI-DD) subskala poeng prosentvis endring fra utgangspunkt for Intention to Treat-populasjonen ved bruk av protokoll-spesifisert poengsettingsmetode og manuell poengsettingsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomet skåret varierte fra 0 til 4 med høyere skår som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Baseline (gjennomsnittlig poengsum for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
Endringen fra utgangspunkt i ANMS GCSI-DD delskala-poeng - Oppblåsthets delskala-poeng
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittlig score for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
ANMS GCSI-DD (American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary) subskala-poengsummer og endring fra baseline for Intensjon-å-behandle-populasjonen ved bruk av protokoll-spesifisert poengsettingsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptompoengsummen varierte fra 0 til 4, hvor høyere poengsummer reflekterer større symptomalvorlighet. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gjennomsnittlig score for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
Den prosentvise endringen fra utgangspunktet i ANMS GCSI-DD-underskalaene - Oppblåsthetsunderskalaen
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittsscore for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbok (ANMS GCSI-DD) subskala poeng prosentvis endring fra baseline for Intent to Treat-populasjonen ved bruk av protokollspesifisert poengsettingsmetode og manuell poengsettingsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/kast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptompoengsummen varierte fra 0 til 4, der høyere poeng reflekterer større symptom alvorlighetsgrad. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gjennomsnittsscore for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
Endringen fra utgangspunkt i ANMS GCSI-DD underkategoriens poengsummer - Kvalme/oppkast
Tidsramme: Baseline (gjennomsnittlig score for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagbok (ANMS GCSI-DD) subskalaer og endring fra utgangspunkt for Intensjon til Behandling-populasjonen ved bruk av protokoll-spesifisert poengsettingsmetode og manuell poengsettingsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk forsøks endepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomscore varierte fra 0 til 4, der høyere score reflekterer større symptom alvorlighetsgrad. Den negative endringen fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Baseline (gjennomsnittlig score for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
Prosentvis endring fra utgangsverdi i ANMS GCSI-DD subskala-poeng - Kvalme/oppkast
Tidsramme: Utgangspunkt (gjennomsnittlig poengsum for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbok (ANMS GCSI-DD) delskalaer resultater prosentvis endring fra baseline for Intent to Treat-populasjonen ved bruk av protokoll-spesifikk poengberegningsmetode og manuell poengberegningsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptompoengsummen varierte fra 0 til 4, der høyere poengsummer reflekterer større symptom alvorlighetsgrad. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt (gjennomsnittlig poengsum for de 3 dagene før randomisering) til dag 14
Endringen fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala poeng - Postprandial metthet/tidlig metthet
Tidsramme: Utgangspunkt (gjennomsnittlig score for de 3 dagene før randomisering) til dag 14 (+/- 2 dager)
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagbok (ANMS GCSI-DD) subskala-poeng og endring fra baseline for Intensjons-til-å-behandle-populasjonen ved bruk av protokoll-spesifisert poengsettingsmetode og manuell poengsettingsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/kasting, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptompoeng varierte fra 0 til 4 med høyere poeng som reflekterer større symptom-alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt (gjennomsnittlig score for de 3 dagene før randomisering) til dag 14 (+/- 2 dager)
Prosentvis endring fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala-skårer - Postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse
Tidsramme: Utgangspunkt (gjennomsnittlig score for de 3 dagene før randomisering) til dag 14 (+/- 2 dager)
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) subskala-poeng prosentvis endring fra baseline for Intention to Treat-populasjonen ved bruk av protokoll-spesifisert poengsettingsmetode og manuell poengsettingsmetode. ANMS GCSI-DD er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en alvorlighetsgrad beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomscore varierte fra 0 til 4 med høyere poeng som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt (gjennomsnittlig score for de 3 dagene før randomisering) til dag 14 (+/- 2 dager)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av flere doser CIN-102: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (enkel dose)
CMAX er definert som den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen etter administrering.
Dag 1 (enkel dose)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av flere doser av CIN-102: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) - dag 14
Tidsramme: Dag 14 (stabil tilstand)
CMAX er definert som den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen etter administrering.
Dag 14 (stabil tilstand)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av flere doser av CIN-102: Tidspunkt for forekomst av CMAX (TMAX) – dag 14
Tidsramme: Dag 14 (likevektstilstand)
TMAX er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
Dag 14 (likevektstilstand)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av flere doser av CIN-102: Tidspunkt for oppståelse av CMAX (TMAX) - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (enkel dose)
TMAX er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
Dag 1 (enkel dose)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av flere doser av CIN-102: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra før dose (tid 0) til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1 (enkeltdose), Tid 0 til 12 timer
AUC0-12 er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra før dosering (Tid 0) til 12 timer på dag 1 av CIN-102-dosering.
Dag 1 (enkeltdose), Tid 0 til 12 timer
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av multiple doser av CIN-102: Areal under plasmakonsentrasjon-tid kurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Dag 14 (steady state)
AUCtau er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet.
Dag 14 (steady state)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i PAGI-SYM totalpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemiddelet) til dag 14
Pasientvurdering av Gastrointestinal Symptom Severitetsindeks (PAGI-SYM) totalscore og endring for Sikkerhetspopulasjonen. PAGI-SYM er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/regurgitasjon, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 med høye skår som reflekterer større symptomseveritet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemiddelet) til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i PAGI-SYM total score
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisinet) til dag 14
Pasientvurdering av gastrointestinalt symptom alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) total poengsum prosentvis endring for sikkerhetsbefolkningen. PAGI-SYM er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/oppstøt, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 med høye poeng som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisinet) til dag 14
Endringen fra baseline i PAGI-SYM underkategori poengsum - Halsbrann/Regurgitasjon
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisin) til dag 14
Pasientvurdering av Gastrointestinal Symptom Severitets Indeks (PAGI-SYM) subskalascore og endring for Sikkerhetsbefolkningen. PAGI-SYM er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/regurgitasjon, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts likert-skala fra 0-5 med høye skårer som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisin) til dag 14
Prosentvis endring fra utgangspunkt i PAGI-SYM underkategori - halsbrann/oppstøt
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemiddelet) til dag 14
Pasientvurdering av gastrointestinale symptomer alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) subskala poeng prosentvis endring for sikkerhetsbefolkningen. PAGI-SYM er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk forsøks endepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/oppstøt, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts likert-skala fra 0-5 med høye poeng som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemiddelet) til dag 14
Endringen fra baseline i PAGI-SYM underkategori-score – metthet/tidlig metthet
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisin) til dag 14
Pasientvurdering av gastrointestinale symptomers alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) subskala-scor og endring for Sikkerhetspopulasjonen. PAGI-SYM er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/regurgitasjon, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala som spenner fra 0-5 med høye scorer som reflekterer større symptomalvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisin) til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i PAGI-SYM underkategoriskår - fyllingsfølelse/tidlig metthet
Tidsramme: Utgangspunkt (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedikament) til dag 14
Pasientvurdering av Gastrointestinal Symptom Severitetsindeks (PAGI-SYM) subskala score prosentvis endring for Sikkerhetspopulasjonen. PAGI-SYM er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/oppstøt, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 med høye skår som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedikament) til dag 14
Endringen fra baseline i PAGI-SYM underkategoriskåring - kvalme/oppkast
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemidlet) til dag 14
Pasientvurdering av Gastrointestinal Symptom Alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) subskala poengsum og endring for Sikkerhetsbefolkningen. PAGI-SYM er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/regurgitasjon, post-prandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala som spenner fra 0-5 med høye poengsummer som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemidlet) til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i PAGI-SYM underkategori-poengsum - kvalme/oppkast
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisin) til dag 14
Pasientvurdering av gastrointestinale symptomers alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) subskala poengendring i prosent for Sikkerhetsbefolkningen. PAGI-SYM er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/regurgitasjon, postprandial fyllelse/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 med høye poeng som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisin) til dag 14
Endringen fra baseline i PAGI-SYM underkategori-skåre - Oppblåsthet
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemiddel) til dag 14
Pasientvurdering av gastrointestinale symptom alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) subskala poengsum og endring for Sikkerhetsbefolkningen. PAGI-SYM er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studie endepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/oppstøt, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 med høye poengsummer som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemiddel) til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i PAGI-SYM subskala-skår - oppblåsthet
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisinet) til dag 14
Pasientvurdering av Gastrointestinal Symptom Alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) subskala score prosentvis endring for Sikkerhetspopulasjonen. PAGI-SYM er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/oppstøt, post-prandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 der høye skår reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisinet) til dag 14
Endringen fra baseline i PAGI-SYM underkategori-scorer - Øvre abdominal smerte
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiepreparat) til dag 14
Pasientvurdering av Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala poengsum og endring for Sikkerhetspopulasjonen. PAGI-SYM er et pasientrapportert resultatinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/regurgitasjon, post-prandial fullhet/tidlig metthet, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts likert-skala fra 0-5 med høye poengsummer som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiepreparat) til dag 14
Prosentvis endring fra utgangspunkt i PAGI-SYM subskala-poeng - Øvre abdominal smerte
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisin) til dag 14
Pasientens vurdering av gastrointestinale symptomers alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) underskala poengsum prosentvis endring for sikkerhetsbefolkningen. PAGI-SYM er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/oppstøt, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 med høye poengsummer som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiemedisin) til dag 14
Endringen fra baseline i PAGI-SYM subskala score - Nedre abdominal smerte
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemiddel) til dag 14
Pasientvurdering av Gastrointestinal Symptom Severitetsindeks (PAGI-SYM) subskala-poengsum og endring for Sikkerhetspopulasjonen. PAGI-SYM er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/oppstøt, postprandial metthet/tidlig metthetsfølelse, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 hvor høye poengsummer reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studielegemiddel) til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i PAGI-SYM underkategori-score - Nedre abdominal smerte
Tidsramme: Utgangspunkt (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiepreparat) til dag 14
Pasientens vurdering av Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala poeng prosentvis endring for sikkerhetsbefolkningen. PAGI-SYM er et pasientrapportert utfallsinstrument for et symptom-basert klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrann/regurgitasjon, post-prandial fullhet/tidlig metthet, kvalme/oppkast, oppblåsthet, øvre abdominal smerte, og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5 med høye poeng som reflekterer større symptom alvorlighet. Den negative endringen fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt (siste tilgjengelige vurdering før første dose av studiepreparat) til dag 14
Klinisk graderingsskala ved dag 14
Tidsramme: Dag 14
Clinical Grading Assessment Scale er et pasient- og undersøkerrapportert resultatinstrument for et klinisk studieendepunkt. Fullført på dag 14, spør vurderingen deltakerne om hvordan deres mage-/gastropareserelaterte problemer/symptomer sammenlignes med perioden før de startet behandling i studien basert på en 15-punkts likert-skala, hvor +7 er helt bedre, 0 er ingen endring, og -7 er mye verre.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-102-121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere