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특발성 및 당뇨병성 위마비 성인의 CIN-102에 대한 2상 연구

2026년 3월 5일 업데이트: CinDome Pharma, Inc.

특발성 및 당뇨병성 위마비 성인 환자에서 경구 CIN-102의 안전성, 효능, 약동학 및 용량 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 특발성 및 당뇨병성 위마비 성인을 대상으로 경구용 CIN-102의 안전성, 효능, PK 및 용량 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2A상 연구입니다. 이 연구는 3개의 별도 코호트에서 위약 대비 CIN-102의 3가지 경구 용량을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Research Site 107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀 환자.
  • 특발성 또는 당뇨병성 위마비의 현재 진단 또는 문서화된 위 배출 지연.
  • 중등도에서 중증의 메스꺼움이 있습니다.
  • 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈 수준 <11%.
  • 위마비에 대한 지속적인 치료를 중단할 의향이 있습니다.
  • 모든 연구 방문, 절차, 제한 사항을 이해하고 준수할 의지가 있으며, 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 위 마비의 증상을 설명하거나 기여할 수 있는 기타 알려진 장애 또는 치료.
  • 스크리닝 또는 평가 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트.
  • 연장된 심박수 보정 QT의 개인 또는 가족력.
  • 임상적으로 중요한 부정맥의 병력 또는 증거.
  • 위 절제술, 안저 성형술, 미주 신경 절제술, 유문 성형술 또는 비만 수술의 병력.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
CIN-102 정제를 14일 동안 하루에 두 번 입으로
의약품: CIN-102 용량 1
CIN-102 용량 1
위약 비교기: 집단 1 - 위약
14일 동안 하루에 두 번 입으로 위약 정제
의약품: 위약
위약
실험적: 코호트 2
CIN-102 정제를 14일 동안 하루에 두 번 입으로
의약품: CIN-102 용량 2
CIN-102 용량 2
위약 비교기: 집단 2 - 위약
14일 동안 하루에 두 번 입으로 위약 정제
의약품: 위약
위약
실험적: 코호트 3
CIN-102 정제를 14일 동안 하루에 두 번 입으로
의약품: CIN-102 용량 3
CIN-102 용량 3
활성 비교기: 코호트 3 - 위약
14일 동안 하루에 두 번 입으로 위약 정제
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출 호기 검사(GEBT) 반감기(T1/2)로 측정한 위 배출(GE)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전, -10일부터 -3일 사이 수집)부터 14일까지
GEBT는 표준화된 13C-강화 식사를 섭취한 후 고체 위 배출(GE) 속도를 측정하기 위한 비방사성, 비침습적, 경구 투여 검사입니다. GEBT T1/2는 섭취한 식사의 절반이 위를 떠나는데 걸리는 시간입니다. 이는 검사 식사에 포함된 13C의 용량에 대한 피험자의 분당 13CO2 배출 속도를 수학적으로 표현한 kPCD를 사용하여 보고됩니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전, -10일부터 -3일 사이 수집)부터 14일까지
위 배출 호기 검사(Gastric Emptying Breath Test, GEBT) 반감기(T1/2)로 측정한 위 배출(Gastric Emptying, GE)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전 -10일에서 -3일 사이에 수집)부터 14일까지
GEBT는 표준화된 13C 강화 식사를 섭취한 후 고형 위 배출(GE) 속도를 측정하기 위한 비방사성, 비침습적, 경구 투여 검사입니다. GEBT T1/2는 섭취한 식사의 절반이 위를 떠나는데 걸리는 시간입니다. 이는 kPCD를 사용하여 보고되며, kPCD는 검사 식사에 포함된 13C의 용량에 대한 검사 대상자의 13CO2 분비 속도를 분당 수학적으로 표현한 것입니다.
기준선(연구 약물 첫 투여 전 -10일에서 -3일 사이에 수집)부터 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEBT 배설률로 측정한 기준선 대비 GE 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전, -10일에서 -3일 사이 수집)부터 14일까지
GEBT 배설률(kPCD/분)의 기준치와 기준치 대비 변화는 치료군별로 요약되었습니다. 각 식후 시점별 GEBT 결과의 기준치와 기준 시점과 시간을 일치시킨(기준 방문 시점) 기준치 대비 변화도 치료군별로 요약되었습니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전, -10일에서 -3일 사이 수집)부터 14일까지
GEBT 배설률로 측정한 GE의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전, -10일에서 -3일 사이 수집)부터 14일까지
GEBT 배출률(분당 kPCD)의 기준선 대비 백분율 변화는 치료군별로 요약되었습니다.
각 식후 시점의 GEBT 결과에 대한 기준선 대비 백분율 변화 또한 치료군별로 요약되었습니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전, -10일에서 -3일 사이 수집)부터 14일까지
기저선 대비 ANMS GCSI-DD 총 점수 변화
기간: 무작위 배정 전 3일간의 평균 점수(기준선)부터 14일차까지
미국 신경위장관운동학회 가스트로파레시스 주요 증상 지수 일일 기록(ANMS GCSI-DD) 총점 및 하위 척도 점수와 의도 치료 집단의 기준선 대비 변화량을 프로토콜에서 지정한 채점 방법과 수동 채점 방법을 사용하여 계산합니다. ANMS GCSI-DD는 가스트로파레시스 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도로 계산된 중증도 점수를 통해 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 복부 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수 범위는 0에서 4점이며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 큽니다. 기준선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
무작위 배정 전 3일간의 평균 점수(기준선)부터 14일차까지
기저선 대비 ANMS GCSI-DD 총 점수의 백분율 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 3일간의 평균 점수)부터 14일까지
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary(ANMS GCSI-DD) 총점 및 하위척도 점수의 기저선 대비 백분율 변화는 의도 치료 집단에 대해 프로토콜에서 명시한 채점 방법과 수동 채점 방법을 사용하여 산출됩니다. ANMS GCSI-DD는 위마비 증상 기반 임상시험 종단점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도로 계산된 중증도 점수를 기반으로 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 복부 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수 범위는 0에서 4점이며, 높은 점수는 더 심한 증상 중증도를 반영합니다. 기저선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정 전 3일간의 평균 점수)부터 14일까지
기준선 대비 ANMS GCSI-DD 하위 척도 점수 변화 - 상복부 통증
기간: 무작위화 전 3일간의 평균 점수(기준선)부터 14일차까지
미국 신경위장병학 및 운동학회 위마비 주요 증상 지수 일일 일지(ANMS GCSI-DD) 하위 척도 점수 및 의도 치료 집단(Intent to Treat Population)에 대한 기준선 대비 변화(수동 채점 방법 사용). ANMS GCSI-DD는 위마비의 증상 기반 임상 시험 종단점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도로 계산된 중증도 점수를 통해 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수 범위는 0에서 4점이며, 높은 점수는 더 심한 증상 중증도를 반영합니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
무작위화 전 3일간의 평균 점수(기준선)부터 14일차까지
기준선 대비 ANMS GCSI-DD 하위 척도 점수 변화율 - 상복부 통증
기간: 무작위 배정 전 3일간의 평균 점수 기준선부터 14일차까지
미국 신경위장관 및 운동성 학회 위마비 주증상 지수 일일 기록(ANMS GCSI-DD) 하위 척도 점수의 기저선 대비 백분율 변화를 의도 치료 집단에 대해 프로토콜에 명시된 채점 방법과 수동 채점 방법을 사용하여 평가한 결과입니다. ANMS GCSI-DD는 위마비의 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도로 계산된 중증도 점수를 통해 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수는 0에서 4까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 증상 중증도를 반영합니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
무작위 배정 전 3일간의 평균 점수 기준선부터 14일차까지
기저선 대비 ANMS GCSI-DD 하위 척도 점수 변화 - 복부 팽만감 하위 척도 점수
기간: 무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준으로 14일까지
미국 신경위장관운동학회 가스트로파레시스 주요 증상 지수 일일 기록지(ANMS GCSI-DD) 하위 척도 점수 및 기본값 대비 변화를 의도 치료 집단에 대해 프로토콜에 명시된 채점 방법을 사용하여 분석합니다. ANMS GCSI-DD는 가스트로파레시스 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도에서 계산된 중증도 점수를 기반으로 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수는 0에서 4까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 증상 중증도를 반영합니다. 기본값 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준으로 14일까지
기준선 대비 ANMS GCSI-DD 하위 척도 점수 변화율 - 팽만감 하위 척도 점수
기간: 무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준으로 Day 14까지
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary(ANMS GCSI-DD) 하위 척도 점수는 프로토콜에서 지정한 채점 방법과 수동 채점 방법을 사용하여 치료 의도 인구집단의 기준선 대비 백분율 변화입니다. ANMS GCSI-DD는 위마비증의 증상 기반 임상시험 종단점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도로 계산된 중증도 점수를 통해 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 반영합니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준으로 Day 14까지
기준선 대비 ANMS GCSI-DD 하위 척도 점수의 변화 - 메스꺼움/구토
기간: 무작위 배정 전 3일간의 평균 점수 기준선부터 14일차까지
미국 신경위장관학 및 운동학회 가스트로파레시스 핵심 증상 지수 일일 일지(ANMS GCSI-DD) 하위 척도 점수 및 기저선 대비 변화를 의도 치료 집단에 대해 프로토콜 지정 채점 방법과 수동 채점 방법을 사용하여 분석합니다. ANMS GCSI-DD는 가스트로파레시스 증상 기반 임상시험 종단점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 팽만감을 5점 리커트 척도에서 계산된 중증도 점수로 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수는 0에서 4까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 증상 중증도를 반영합니다. 기저선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
무작위 배정 전 3일간의 평균 점수 기준선부터 14일차까지
ANMS GCSI-DD 하위척도 점수의 기저선 대비 백분율 변화 - 메스꺼움/구토
기간: 무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준으로 한 베이스라인부터 14일까지
미국 신경위장관운동학회 위마비 핵심 증상 지수 일일 일지(ANMS GCSI-DD) 하위 척도 점수의 기준선 대비 백분율 변화(의도 치료 인구에 대해 프로토콜에서 지정한 채점 방법과 수동 채점 방법 사용). ANMS GCSI-DD는 위마비 증상 기반 임상 시험 종점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도에서 계산된 중증도 점수로 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 반영합니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준으로 한 베이스라인부터 14일까지
기저선 대비 ANMS GCSI-DD 하위 척도 점수의 변화 - 식후 포만감/조기 포만감
기간: 무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준선으로 하여 Day 14(+/- 2일)까지
미국 신경위장관학 및 운동성 학회 위마비 주요 증상 지수 일일 일지(ANMS GCSI-DD) 하위 척도 점수 및 기준선 대비 변화를 의도적 치료 집단에 대해 프로토콜 지정 채점 방법과 수동 채점 방법을 사용하여 분석한 결과입니다. ANMS GCSI-DD는 위마비 증상 기반 임상 시험 종점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도로 계산된 중증도 점수를 통해 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 복부 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수는 0에서 4까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준선으로 하여 Day 14(+/- 2일)까지
기준선 대비 ANMS GCSI-DD 하위 척도 점수 변화율 - 식후 포만감/조기 포만감
기간: 무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준으로 14일째(+/- 2일)까지
미국 신경위장병학 및 운동성 학회 위마비 주요 증상 지수 일일 일지(ANMS GCSI-DD) 하위 척도 점수의 기준선 대비 백분율 변화를 의도적 치료 집단에 대해 프로토콜에서 지정한 채점 방법과 수동 채점 방법을 사용하여 분석한 결과입니다. ANMS GCSI-DD는 위마비 증상 기반 임상시험 종단점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. ANMS GCSI-DD는 5점 리커트 척도로 계산된 심각도 점수를 통해 메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 복부 팽만감을 평가합니다. ANMS GCSI-DD 증상 점수는 0에서 4까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다. 기준선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
무작위 배정 전 3일간의 평균 점수를 기준으로 14일째(+/- 2일)까지
CIN-102의 다중 투여 약동학(PK) 특성: 최대 관찰 농도(CMAX) - 1일차
기간: 1일차 (단일 투여)
CMAX는 투여 후 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
1일차 (단일 투여)
CIN-102 다중 투약의 약동학(PK) 특성: 최대 관찰 농도(CMAX) - 14일차
기간: 14일차 (정상 상태)
CMAX는 투여 후 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
14일차 (정상 상태)
CIN-102의 다중 투여에 대한 약물동력학(PK) 특성: 최대 농도 발생 시간(TMAX) - 제14일
기간: Day 14 (steady state)
TMAX는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
Day 14 (steady state)
CIN-102의 다중 투여 약동학(PK) 특성화: 최대 농도 발생 시간(TMAX) - 1일차
기간: 1일차 (단일 투여)
TMAX는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
1일차 (단일 투여)
CIN-102 다중 투약의 약동학적 (PK) 특성화: 투약 전 (시간 0)부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-12)
기간: 1일차 (단일 투여), 0시간부터 12시간까지
AUC0-12는 CIN-102 투여 1일차의 투여 전(시간 0)부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
1일차 (단일 투여), 0시간부터 12시간까지
CIN-102 다중 투여의 약동학(PK) 특성화: 투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUCtau)
기간: Day 14 (정상 상태)
AUCtau는 투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
Day 14 (정상 상태)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 PAGI-SYM 총 점수의 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 대상군에 대한 위장관 증상 심각도 지수 환자 평가(PAGI-SYM) 총점 및 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 장애에 대한 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 평가 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증을 평가하며, 0-5점의 6점 리커트 척도로 계산되어 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 반영합니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
기준선 대비 PAGI-SYM 총 점수 변화율
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일까지
안전성 집단에 대한 위장관 증상 심각도 지수 환자 평가(PAGI-SYM) 총점 백분율 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 장애에 대한 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증을 0-5점의 6점 리커트 척도로 평가하며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일까지
기준선 대비 PAGI-SYM 하위 척도 점수 변화 - 속쓰림/역류
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 가능한 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 대상 집단의 PAGI-SYM 하위 척도 점수 및 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 질환에 대한 증상 기반 임상 시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만, 상복부 통증 및 하복부 통증을 0~5점의 6점 리커트 척도로 평가하며, 높은 점수는 증상 심각도가 더 높음을 반영합니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 가능한 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수 - 속쓰림/역류의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 (연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 대상군에 대한 위장관 증상 심각도 지수 환자 평가(PAGI-SYM) 하위 척도 점수의 백분율 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 장애 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증을 0-5점 리커트 척도(점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미)로 평가합니다. 기저선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
기준선 (연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화 - 포만감/조기 포만감
기간: 기준선(연구용 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
안전성 인구군의 위장관 증상 중증도 지수 환자 평가(PAGI-SYM) 하위 척도 점수 및 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 장애에 대한 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증을 0-5점의 6점 리커트 척도로 평가하며, 높은 점수는 더 심한 증상 중증도를 반영합니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구용 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수 - 포만감/조기 포만감의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 (연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일까지
안전성 평가 대상군의 상부 위장관 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 하위 척도 점수 백분율 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 질환의 증상 기반 임상 시험 종점을 위한 환자 보고 결과 평가 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증을 평가하며, 0-5점 리커트 척도(점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미)로 계산됩니다. 기저치 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
기준선 (연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수 - 메스꺼움/구토의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
안전성 집단에 대한 PAGI-SYM 하위 척도 점수 및 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 장애에 대한 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증을 평가하며, 0-5점의 6점 리커트 척도에서 계산되며 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 반영합니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수 - 메스꺼움/구토의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 대상군에 대한 위장관 증상 중증도 지수(PAGI-SYM) 하위 척도 점수 백분율 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 질환의 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증을 평가하며, 0-5점의 6점 리커트 척도(점수가 높을수록 증상 중증도가 높음을 의미)로 계산됩니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수 - 복부 팽만감의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전 최근 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 대상 집단에 대한 위장관 증상 중증도 지수 환자 평가(PAGI-SYM) 하위 척도 점수 및 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 질환 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 평가 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증을 0-5점 리커트 척도(점수가 높을수록 증상 중증도가 높음을 의미)로 평가합니다. 기저선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물 첫 투여 전 최근 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수의 기준치 대비 백분율 변화 - 팽만감
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 집단에 대한 위장관 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 하위 척도 점수 백분율 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 질환의 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증을 0-5점 리커트 척도(높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 반영)로 평가합니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
기저선 대비 PAGI-SYM 하위 척도 점수의 변화 - 상복부 통증
기간: 기준선 (연구용 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 대상군의 PAGI-SYM 하위 척도 점수 및 변화.
PAGI-SYM은 상부 위장관 장애의 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증을 0-5점 리커트 척도로 평가하며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 반영합니다.
기저선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
기준선 (연구용 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수의 기준선 대비 백분율 변화 - 상복부 통증
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전 최근 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 대상 집단에 대한 상부 위장관 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 하위 척도 점수의 백분율 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 장애 증상 기반 임상 시험 종단점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증을 0-5점 리커트 척도로 평가하며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다. 기저선 대비 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물 첫 투여 전 최근 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수 - 하복부 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전 최근 평가)부터 14일차까지
안전성 집단을 대상으로 한 위장관 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 하위 척도 점수 및 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 질환을 대상으로 한 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. PAGI-SYM은 0-5점 범위의 6점 리커트 척도로 계산되는 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증을 평가하며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물 첫 투여 전 최근 평가)부터 14일차까지
PAGI-SYM 하위 척도 점수 - 하복부 통증의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
안전성 평가 집단에 대한 위장관 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 하위 척도 점수의 백분율 변화. PAGI-SYM은 상부 위장관 질환 증상 기반 임상시험 종점을 위한 환자 보고 결과 도구입니다. PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 복부 팽만감, 상복부 통증, 하복부 통증을 평가하며, 0-5점 리커트 척도(점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미)로 계산됩니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전 마지막 평가)부터 14일차까지
14일차 임상 등급 평가 척도
기간: 14일
임상 등급 평가 척도는 임상 시험 종단점을 위한 환자 및 연구자 보고 결과 도구입니다. 15점 리커트 척도를 기반으로, 연구 시작 전 기간과 비교하여 위/위마비 관련 문제/증상이 어떻게 변화했는지에 대해 대상자에게 묻는 이 평가는 14일차에 완료되며, 여기서 +7은 완전히 나아짐, 0은 변화 없음, -7은 훨씬 더 나빠짐을 의미합니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CinDome Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIN-102-121

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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