En fas 2-studie av CIN-102 hos vuxna med idiopatisk och diabetisk gastropares
5 mars 2026 uppdaterad av: CinDome Pharma, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetik och dosrespons av oral CIN-102 hos vuxna med idiopatisk och diabetisk gastropares
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2A-studie för att utvärdera säkerhet, effekt, PK och dosrespons av oral CIN-102 hos vuxna med idiopatisk och diabetisk gastropares.
Studien kommer att bedöma tre orala doser av CIN-102 jämfört med placebo i tre separata kohorter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Research Site 101
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Research Site 114
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site 117
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Research Site 118
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site 103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Research Site 112
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Research Site 104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Research Site 113
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Research Site 109
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site 120
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Research Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Research Site 106
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Research Site 119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Research Site 115
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Research Site 107
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 till 70 år gamla.
- Nuvarande diagnos av idiopatisk eller diabetisk gastropares ELLER dokumenterad försenad magtömning.
- Förekomst av måttligt till svårt illamående.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive.
- Glykosylerat hemoglobinnivå <11 % vid screening.
- Villig att tvättas bort från pågående behandling för gastropares.
- Kunna förstå och vara villig att följa alla studiebesök, procedurer, begränsningar och ge skriftligt informerat samtycke enligt institutionella och regulatoriska riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Annan känd störning eller behandling som kan förklara eller bidra till symtom på gastropares.
- Positivt test för missbruk av droger vid screening- eller utvärderingsbesöken.
- Personlig eller familjehistoria med förlängd hjärtfrekvenskorrigerad QT.
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant arytmi.
- Historik av gastrectomy, fundopplication, vagotomi, pyloroplasty, eller bariatric operation.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
CIN-102 tabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
|
CIN-102 Dos 1
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1 - Placebo
Placebotabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
|
Placebo
|
|
Experimentell: Kohort 2
CIN-102 tabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
|
CIN-102 Dos 2
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 - Placebo
Placebotabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
|
Placebo
|
|
Experimentell: Kohort 3
CIN-102 tabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
|
CIN-102 Dos 3
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 - Placebo
Placebotabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i gastrisk tömning (GE) mätt med gastrisk tömningsandningstest (GEBT) halveringstid (T1/2)
Tidsram: Baseline (insamlat mellan dag -10 till -3, före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
GEBT är ett icke-radioaktivt, icke-invasivt, oralt administrerat test för att mäta hastigheten på fastfasens gastriska tömning (GE), efter konsumtion av en standardiserad 13C-berikad måltid.
GEBT T1/2 är tiden för hälften av den intagna måltiden att lämna magsäcken.
Den rapporteras med kPCD, ett matematiskt uttryck för en testpersons 13CO2-utsöndringshastighet per minut vid varje mättid t i förhållande till dosen av 13C som finns i testmåltiden.
|
Baseline (insamlat mellan dag -10 till -3, före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baseline i gastrisk tömning (GE) som mäts med andningstest för gastrisk tömning (GEBT) halveringstid (T1/2)
Tidsram: Baseline (insamlat mellan dag -10 till -3, före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
GEBT är ett icke-radioaktivt, icke-invasivt, oralt administrerat test för att mäta hastigheten för fastfasens gastriska tömning (GE) efter konsumtion av en standardiserad 13C-berikad måltid.
GEBT T1/2 är tiden för hälften av den intagna måltiden att lämna magsäcken.
Det rapporteras med kPCD, ett matematiskt uttryck för testpersonens 13CO2-utsöndringshastighet per minut vid varje mättid t relativt dosen av 13C som ingår i testmåltiden.
|
Baseline (insamlat mellan dag -10 till -3, före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i GE mätt med GEBT-utsöndringshastigheten
Tidsram: Baslinje (insamlad mellan dag -10 till -3, före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Värdet och förändringen från baslinjen i GEBT-utsöndringshastigheten (kPCD per minut) sammanfattades per behandlingsgrupp.
Värdet och den tidsparade (till baslinjebesöket) förändringen från baslinjen av GEBT-resultaten för varje eftermålstidpunkt sammanfattades också per behandlingsgrupp.
|
Baslinje (insamlad mellan dag -10 till -3, före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i GE mätt med GEBT-utsöndringshastigheten
Tidsram: Baslinje (insamlad mellan dag -10 till -3, före första dosen av studiepreparatet) till dag 14
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i GEBT-utsöndringshastighet (kPCD per minut) sammanfattades per behandlingsgrupp.
Den procentuella förändringen från baslinjen för GEBT-resultaten för varje efter-måltid tidpunkt sammanfattades också per behandlingsgrupp. |
Baslinje (insamlad mellan dag -10 till -3, före första dosen av studiepreparatet) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i ANMS GCSI-DD totalpoäng
Tidsram: Baslinje (medelpoäng för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbok (ANMS GCSI-DD) totala och subskalapoäng samt förändring från baslinje för Intent to Treat Population med den protokoll-specifika poängsättningsmetoden och den manuella poängsättningsmetoden.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat slutpunkt i kliniska prövningar vid gastropares.
ANMS GCSI-DD bedömer illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en svårighetsgrad som beräknas från en 5-gradig Likertskala.
ANMS GCSI-DD symtompoäng varierade från 0 till 4 där högre poäng återspeglar större symtomsvårighet.
Negativ förändring från baslinje indikerar förbättring.
|
Baslinje (medelpoäng för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ANMS GCSI-DD totalpoäng
Tidsram: Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbok (ANMS GCSI-DD) total- och subskalapoäng procentuell förändring från baslinjen för Intent to Treat-populationen med den protokoll-specifika poängsättningsmetoden och den manuella poängsättningsmetoden.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symptom-baserat kliniskt slutpunkt i gastropares.
ANMS GCSI-DD bedömer illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en svårighetsgradspoäng beräknad från en 5-gradig Likertskala.
ANMS GCSI-DD symptompoäng varierade från 0 till 4 där högre poäng återspeglar större symtomsvårighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i ANMS GCSI-DD subskalans poäng - Övre buksmärta
Tidsram: Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
ANMS GCSI-DD subskalpoäng och förändring från baslinjen för Intent to Treat Population med hjälp av den manuella poängsättningsmetoden.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för en symtombaserad klinisk studieändpunkt vid gastropares.
ANMS GCSI-DD bedömer illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en svårighetsgradspoäng beräknad från en 5-punkts Likert-skala.
ANMS GCSI-DD symtompoäng varierade från 0 till 4, där högre poäng återspeglar större symtomsevär.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baseline i ANMS GCSI-DD subskalapoäng – Övre buksmärta
Tidsram: Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbok (ANMS GCSI-DD) subskalapoäng procentuell förändring från baslinjen för Intent to Treat-populationen med den protokollspecificerade poängsättningsmetoden och den manuella poängsättningsmetoden.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för en symtombaserad klinisk slutpunkt i gastropares.
ANMS GCSI-DD utvärderar illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en svårighetsgradspoäng beräknad från en 5-gradig Likert-skala.
ANMS GCSI-DD symtompoängen sträckte sig från 0 till 4 där högre poäng återspeglar större symtomgrad.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i ANMS GCSI-DD subskalapojäng - Bloating subskalapojäng
Tidsram: Baseline (medelpoäng för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
Poäng för subskalorna American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) och förändring från baslinjen för Intent to Treat-populationen med den protokoll-specifika poängsättningsmetoden.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunkt i gastropares.
ANMS GCSI-DD bedömer illamående/kräkningar, postprandial mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en svårighetsgrad som beräknas från en 5-gradig Likertskala.
ANMS GCSI-DD-symtompoäng sträckte sig från 0 till 4, där högre poäng återspeglar större symtomgradering.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (medelpoäng för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baseline i ANMS GCSI-DD-skalan - Bloating-skalan
Tidsram: Baseline (genomsnittspoäng för de 3 dagarna före randomisering) till Dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbok (ANMS GCSI-DD) subskalapoäng procentuell förändring från baslinjen för Intent to Treat-populationen med den protokoll-specificerade poängsättningsmetoden och den manuella poängsättningsmetoden.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt försöksändamål vid gastropares.
ANMS GCSI-DD utvärderar illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en svårighetsgradspoäng som beräknas från en 5-punkts Likertskala.
ANMS GCSI-DD symtompoängen varierade från 0 till 4 där högre poäng återspeglar större symtomsvårighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (genomsnittspoäng för de 3 dagarna före randomisering) till Dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i ANMS GCSI-DD-subskalans poäng - Illamående/kräkningar
Tidsram: Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) subskalapoäng och förändring från baslinjen för Intent to Treat Population med den protokoll-specifierade poängsättningsmetoden och manuell poängsättningsmetod.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunktsmått vid gastropares.
ANMS GCSI-DD bedömer illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en svårighetsgradspoäng beräknad från en 5-gradig Likertskala.
ANMS GCSI-DD symtompoängen sträckte sig från 0 till 4 där högre poäng återspeglar större symtomsvårighetsgrad.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baseline i ANMS GCSI-DD subskalans poäng - Illamående/kräkningar
Tidsram: Baslinje (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) subskalapojängförändring i procent från baslinjen för Intention-to-Treat-populationen med användning av den protokoll-specifika poängsättningsmetoden och den manuella poängsättningsmetoden.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för en symtombaserad klinisk slutpunkt i gastropares.
ANMS GCSI-DD bedömer illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en allvarlighetsgradspoäng som beräknas från en 5-gradig Likert-skala.
ANMS GCSI-DD-symptompoängen sträckte sig från 0 till 4 där högre poäng återspeglar större symptomallvarlighetsgrad.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i ANMS GCSI-DD subskalans poäng - Postprandial mättnad/Tidig mättnad
Tidsram: Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14 (+/- 2 dagar)
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbok (ANMS GCSI-DD) subskalapojäng och förändring från baslinjen för Intent to Treat-populationen med den protokoll-specifika poängsättningsmetoden och manuell poängsättningsmetod.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunkt i gastropares.
ANMS GCSI-DD bedömer illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en svårighetsgradspoäng beräknad från en 5-punkts Likertskala.
ANMS GCSI-DD symtompoäng varierade från 0 till 4 där högre poäng återspeglar större symtomsvårighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14 (+/- 2 dagar)
|
|
Den procentuella förändringen från baseline i ANMS GCSI-DD subskalapoäng - Postprandial mättnad/tidig mättnad
Tidsram: Baslinje (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14 (+/- 2 dagar)
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) subskalaposters procentuella förändring från baslinjen för Intention to Treat-populationen med den protokoll-specifika poängsättningsmetoden och den manuella poängsättningsmetoden.
ANMS GCSI-DD är ett patientrapporterat utfallsinstrument för en symtombaserad klinisk slutpunkt i gastropares.
ANMS GCSI-DD bedömer illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på ett svårighetsbetyg beräknat från en 5-gradig Likert-skala.
ANMS GCSI-DD symtombetyget sträckte sig från 0 till 4 där högre poäng återspeglar större symtomallvarlighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (medelvärde för de 3 dagarna före randomisering) till dag 14 (+/- 2 dagar)
|
|
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av multipla doser av CIN-102: Maximal observerad koncentration (CMAX) - Dag 1
Tidsram: Dag 1 (enkel dos)
|
CMAX definieras som den maximala observerade läkemedelskoncentrationen efter administrering.
|
Dag 1 (enkel dos)
|
|
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av multipla doser av CIN-102: Maximal observerad koncentration (CMAX) - Dag 14
Tidsram: Dag 14 (stationärt tillstånd)
|
CMAX definieras som den högsta observerade läkemedelskoncentrationen efter administration.
|
Dag 14 (stationärt tillstånd)
|
|
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av flera doser CIN-102: Tidpunkt för förekomst av CMAX (TMAX) - Dag 14
Tidsram: Dag 14 (stationärt tillstånd)
|
TMAX definieras som tiden till maximal plasmakoncentration.
|
Dag 14 (stationärt tillstånd)
|
|
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av multipla doser av CIN-102: Tid för förekomst av CMAX (TMAX) - Dag 1
Tidsram: Dag 1 (enkel dos)
|
TMAX definieras som tiden till maximal plasmakoncentration.
|
Dag 1 (enkel dos)
|
|
Farmacokinetisk (PK) karakterisering av flera doser av CIN-102: Area under plasmakoncentrations-tidskurvan från före dosering (tid 0) till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: Dag 1 (enkel dos), Tid 0 till 12 timmar
|
AUC0-12 definieras som arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från före dosering (Tid 0) till 12 timmar på Dag 1 av CIN-102-dosering.
|
Dag 1 (enkel dos), Tid 0 till 12 timmar
|
|
Farmakokinetisk (PK) karakterisering av multipla doser av CIN-102: Area under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Dag 14 (stationärt tillstånd)
|
AUCtau definieras som arean under plasmakoncentrations-tid-kurvan över doseringsintervallet.
|
Dag 14 (stationärt tillstånd)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i PAGI-SYM totalpoäng
Tidsram: Baseline (senast tillgängliga bedömningen före den första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) totalpoäng och förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat slutpunkt i kliniska prövningar för övre gastrointestinala störningar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/uppstötning, postprandiell mättnad/tidig mättnad, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-5 där höga poäng återspeglar större symtomallvarlighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgängliga bedömningen före den första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baslinje i PAGI-SYM totalpoäng
Tidsram: Baseline (senast tillgängliga bedömning före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) totalpoäng procentuell förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för en symtombaserad klinisk prövningsändpunkt vid övre gastrointestinala sjukdomar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/uppstötning, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknad från en 6-punkts Likertskala som sträcker sig från 0-5 där höga poäng återspeglar större symtomgravitet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgängliga bedömning före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i PAGI-SYM-underkategoripoäng - Halsbränna/Återflöde
Tidsram: Baslinje (senaste tillgängliga bedömning före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalapoäng och förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunkt i övre gastrointestinala sjukdomar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/uppstötning, postprandiell mättnad/tidig mättnad, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-punkts Likertskala från 0-5 där höga poäng återspeglar större symtomsvårighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (senaste tillgängliga bedömning före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PAGI-SYM subskalapoäng - Halsbränna/Regurgitation
Tidsram: Baseline (senast tillgänglig bedömning innan första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalpoäng procentuell förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunktsmått vid övre gastrointestinala störningar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/uppstötning, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-5 där höga poäng återspeglar större symptomallvarlighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgänglig bedömning innan första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i PAGI-SYM-subskalapoäng - Mättnadskänsla/tidig mättnad
Tidsram: Baseline (senast tillgängliga bedömningen före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalapoäng och förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symptom-baserat kliniskt slutpunkt i övre gastrointestinala störningar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/uppstötning, postprandiell mättnad/tidig mättnad, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-5 med höga poäng som återspeglar större symptomallvarlighetsgrad.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgängliga bedömningen före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PAGI-SYM-subskalans poäng - Mättnad/Tidig mättnadskänsla
Tidsram: Baseline (senast tillgängliga bedömningen före den första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalpoäng procentuell förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för en symtombaserad slutpunkt i kliniska prövningar vid övre gastrointestinala sjukdomar.
PAGI-SYM utvärderar halsbränna/regurgitation, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likertskala från 0-5 där högre poäng återspeglar större symtomgravitet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgängliga bedömningen före den första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i PAGI-SYM delskalpoäng - Illamående/kräkningar
Tidsram: Baseline (senast tillgängliga bedömningen före första dosen av studiepreparat) till Dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalpoäng och förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunktsmått vid övre mag-tarmrörssjukdomar.
PAGI-SYM utvärderar halsbränna/uppstötningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likert-skala från 0-5 där högre poäng återspeglar större symtomseveritet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgängliga bedömningen före första dosen av studiepreparat) till Dag 14
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PAGI-SYM subskalapoäng - Illamående/kräkningar
Tidsram: Baseline (senast tillgänglig bedömning före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) delskalapoäng procentuell förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utvärderingsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunktsmått vid övre gastrointestinala störningar.
PAGI-SYM utvärderar halsbränna/regurgitation, postprandiell mättnad/tidig mättnad, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likertskala från 0-5 där högre poäng återspeglar större symtomgravitet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgänglig bedömning före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i PAGI-SYM-undergruppspoäng - Uppblåsthet
Tidsram: Baslinje (senaste tillgängliga bedömning innan första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalapoäng och förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för en symtombaserad klinisk slutpunkt vid övre gastrointestinala störningar.
PAGI-SYM utvärderar halsbränna/regurgitation, postprandiell mättnad/tidig mättnad, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likertskala som sträcker sig från 0-5 där högre poäng återspeglar större symtomallvarlighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (senaste tillgängliga bedömning innan första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baseline i PAGI-SYM subskalapoäng - uppblåsthet
Tidsram: Baseline (senaste tillgängliga bedömning före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalpoäng procentuell förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt försöksändpunktsmått vid övre gastrointestinala störningar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/uppstötning, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likert-skala från 0-5 där högre poäng återspeglar större symtomseveritet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senaste tillgängliga bedömning före första dosen av studieläkemedlet) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i PAGI-SYM subskalapoäng - Övre buksmärta
Tidsram: Baseline (senaste tillgängliga bedömning före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalpoäng och förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunktsmått vid övre mag-tarmkanalens sjukdomar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/uppstötning, postprandiell mättnad/tidig mättnad, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-5 där höga poäng återspeglar större symtomallvarlighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senaste tillgängliga bedömning före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PAGI-SYM subskalor - Övre buksmärta
Tidsram: Baseline (senast tillgänglig bedömning före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalapoäng procentuell förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för en symtombaserad klinisk slutpunkt i övre gastrointestinala sjukdomar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/regurgitation, postprandiell mättnad/tidig mättnad, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-5 där höga poäng återspeglar större symtomallvarlighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgänglig bedömning före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
|
Förändringen från baslinjen i PAGI-SYM-underkategori poäng - Nedre buksmärta
Tidsram: Baseline (senast tillgängliga bedömning före första dosen av studiepreparat) till Dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalapoäng och förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utfallsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunktsmått vid övre gastrointestinala störningar.
PAGI-SYM bedömer halsbränna/uppstötningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likertskala som sträcker sig från 0-5 där höga poäng återspeglar större symtomallvarlighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgängliga bedömning före första dosen av studiepreparat) till Dag 14
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PAGI-SYM subskalans poäng – Nedre buksmärta
Tidsram: Baseline (senast tillgängliga bedömningen före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskalapoäng procentuell förändring för säkerhetspopulationen.
PAGI-SYM är ett patientrapporterat utvärderingsinstrument för ett symtombaserat kliniskt slutpunktsmått vid övre gastrointestinala störningar.
PAGI-SYM utvärderar halsbränna/uppstötning, postprandiell mättnad/tidig mättnad, illamående/kräkningar, uppblåsthet, övre buksmärta och nedre buksmärta beräknat från en 6-gradig Likertskala från 0-5 där högre poäng återspeglar större symtomallvarlighet.
Den negativa förändringen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baseline (senast tillgängliga bedömningen före första dosen av studiepreparat) till dag 14
|
|
Klinisk graderingsbedömningsskala vid dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Clinical Grading Assessment Scale är ett patient- och utredarrapporterat resultatinstrument för en klinisk prövningsendpunkt.
Genomförd på dag 14 frågar bedömningen deltagarna om hur deras mag-/gastroparesrelaterade problem/symtom jämförs med perioden innan de påbörjade behandlingen i studien baserat på en 15-punkts Likert-skala, där +7 är helt bättre, 0 är ingen förändring och -7 är mycket värre.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN-102-121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .