Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av CIN-102 hos vuxna med idiopatisk och diabetisk gastropares

16 juli 2021 uppdaterad av: CinDome Pharma, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetik och dosrespons av oral CIN-102 hos vuxna med idiopatisk och diabetisk gastropares

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2A-studie för att utvärdera säkerhet, effekt, PK och dosrespons av oral CIN-102 hos vuxna med idiopatisk och diabetisk gastropares. Studien kommer att bedöma tre orala doser av CIN-102 jämfört med placebo i tre separata kohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Research Site 107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 till 70 år gamla.
  • Nuvarande diagnos av idiopatisk eller diabetisk gastropares ELLER dokumenterad försenad magtömning.
  • Förekomst av måttligt till svårt illamående.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive.
  • Glykosylerat hemoglobinnivå <11 % vid screening.
  • Villig att tvättas bort från pågående behandling för gastropares.
  • Kunna förstå och vara villig att följa alla studiebesök, procedurer, begränsningar och ge skriftligt informerat samtycke enligt institutionella och regulatoriska riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Annan känd störning eller behandling som kan förklara eller bidra till symtom på gastropares.
  • Positivt test för missbruk av droger vid screening- eller utvärderingsbesöken.
  • Personlig eller familjehistoria med förlängd hjärtfrekvenskorrigerad QT.
  • Historik eller bevis på kliniskt signifikant arytmi.
  • Historik av gastrectomy, fundopplication, vagotomi, pyloroplasty, eller bariatric operation.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
CIN-102 tabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: CIN-102 Dos 1
CIN-102 Dos 1
Placebo-jämförare: Kohort 1 - Placebo
Placebotabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Kohort 2
CIN-102 tabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: CIN-102 Dos 2
CIN-102 Dos 2
Placebo-jämförare: Kohort 2 - Placebo
Placebotabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Kohort 3
CIN-102 tabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: CIN-102 Dos 3
CIN-102 Dos 3
Aktiv komparator: Kohort 3 - Placebo
Placebotabletter genom munnen två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen vid magtömning
Tidsram: Baslinje (samlad på dagarna -10 till -3) till dag 14
Baslinje (samlad på dagarna -10 till -3) till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i eliminationshalveringstid för gastrisk tömning i terminal fas
Tidsram: Baslinje (samlad på dagarna -10 till -3) till dag 14
Baslinje (samlad på dagarna -10 till -3) till dag 14
Förändringen från baslinjen i ANMS GCSI-DD totalpoäng
Tidsram: Dag -14 till 14
Dag -14 till 14
Förändringen från baslinjen i ANMS GCSI-DD subskalepoäng
Tidsram: Dag -14 till 14
Dag -14 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN-102-121

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera