Un estudio de fase 2 de CIN-102 en adultos con gastroparesia idiopática y diabética
16 de julio de 2021 actualizado por: CinDome Pharma, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la respuesta a la dosis de CIN-102 oral en adultos con gastroparesia idiopática y diabética
Este es un estudio de fase 2A aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la respuesta a la dosis de CIN-102 oral en adultos con gastroparesia idiopática y diabética.
El estudio evaluará tres dosis orales de CIN-102 versus placebo en tres cohortes separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site 101
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site 114
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site 117
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Research Site 118
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site 103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site 112
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site 104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site 121
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Site 113
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Site 109
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site 120
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site 106
-
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Research Site 119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site 115
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site 107
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años.
- Diagnóstico actual de gastroparesia idiopática o diabética O retraso en el vaciado gástrico documentado.
- Presencia de náuseas moderadas a severas.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
- Nivel de hemoglobina glicosilada <11 % en la selección.
- Dispuesto a lavarse del tratamiento en curso para la gastroparesia.
- Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con todas las visitas del estudio, procedimientos, restricciones y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias.
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno o tratamiento conocido que podría explicar o contribuir a los síntomas de la gastroparesia.
- Prueba positiva para drogas de abuso en las visitas de tamizaje o evaluación.
- Antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca.
- Historia o evidencia de arritmia clínicamente significativa.
- Antecedentes de gastrectomía, fundoplicatura, vagotomía, piloroplastia o cirugía bariátrica.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
CIN-102 comprimidos por vía oral dos veces al día durante 14 días
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CIN-102 Dosis 1
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Comparador de placebos: Cohorte 1 - Placebo
Tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días
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Placebo
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Experimental: Cohorte 2
CIN-102 comprimidos por vía oral dos veces al día durante 14 días
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CIN-102 Dosis 2
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Comparador de placebos: Cohorte 2- Placebo
Tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días
|
Placebo
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Experimental: Cohorte 3
CIN-102 comprimidos por vía oral dos veces al día durante 14 días
|
CIN-102 Dosis 3
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Comparador activo: Cohorte 3- Placebo
Tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base (recolectada en los días -10 a -3) hasta el día 14
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Línea de base (recolectada en los días -10 a -3) hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semivida de eliminación de la fase terminal del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base (recolectada en los días -10 a -3) hasta el día 14
|
Línea de base (recolectada en los días -10 a -3) hasta el día 14
|
|
El cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Día -14 a 14
|
Día -14 a 14
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Día -14 a 14
|
Día -14 a 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-102-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .