Un estudio de fase 2 de CIN-102 en adultos con gastroparesia idiopática y diabética
5 de marzo de 2026 actualizado por: CinDome Pharma, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la respuesta a la dosis de CIN-102 oral en adultos con gastroparesia idiopática y diabética
Este es un estudio de fase 2A aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la respuesta a la dosis de CIN-102 oral en adultos con gastroparesia idiopática y diabética.
El estudio evaluará tres dosis orales de CIN-102 versus placebo en tres cohortes separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site 101
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site 114
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site 117
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Research Site 118
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site 111
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Research Site 110
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site 103
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site 112
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site 104
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site 102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site 121
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Site 113
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Site 109
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site 120
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site 105
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site 106
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Research Site 119
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site 115
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site 107
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años.
- Diagnóstico actual de gastroparesia idiopática o diabética O retraso en el vaciado gástrico documentado.
- Presencia de náuseas moderadas a severas.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
- Nivel de hemoglobina glicosilada <11 % en la selección.
- Dispuesto a lavarse del tratamiento en curso para la gastroparesia.
- Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con todas las visitas del estudio, procedimientos, restricciones y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias.
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno o tratamiento conocido que podría explicar o contribuir a los síntomas de la gastroparesia.
- Prueba positiva para drogas de abuso en las visitas de tamizaje o evaluación.
- Antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca.
- Historia o evidencia de arritmia clínicamente significativa.
- Antecedentes de gastrectomía, fundoplicatura, vagotomía, piloroplastia o cirugía bariátrica.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
CIN-102 comprimidos por vía oral dos veces al día durante 14 días
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CIN-102 Dosis 1
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Comparador de placebos: Cohorte 1 - Placebo
Tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días
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Placebo
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Experimental: Cohorte 2
CIN-102 comprimidos por vía oral dos veces al día durante 14 días
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CIN-102 Dosis 2
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Comparador de placebos: Cohorte 2- Placebo
Tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días
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Placebo
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Experimental: Cohorte 3
CIN-102 comprimidos por vía oral dos veces al día durante 14 días
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CIN-102 Dosis 3
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Comparador activo: Cohorte 3- Placebo
Tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 14 días
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cambio Desde la Línea de Base en el Vaciamiento Gástrico (VG) Medido por el Tiempo de Semivida (T1/2) de la Prueba de Aliento de Vaciamiento Gástrico (PAVG)
Periodo de tiempo: Baseline (recopilado entre los días -10 y -3, antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El GEBT es una prueba no radiactiva, no invasiva y administrada por vía oral para medir la velocidad del vaciamiento gástrico en fase sólida (GE), después del consumo de una comida estandarizada enriquecida con 13C.
El GEBT T1/2 es el tiempo que tarda en abandonar el estómago la mitad de la comida ingerida.
Se informa mediante kPCD, una expresión matemática de la tasa de excreción de 13CO2 por minuto de un sujeto de prueba en cualquier momento de medición t en relación con la dosis de 13C contenida en la comida de prueba.
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Baseline (recopilado entre los días -10 y -3, antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El Cambio Porcentual Desde la Línea de Base en el Vaciamiento Gástrico (GE) Medido por el Tiempo Medio (T1/2) de la Prueba de Aliento de Vaciamiento Gástrico (GEBT)
Periodo de tiempo: Baseline (recopilado entre los días -10 a -3, antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El GEBT es una prueba no radiactiva, no invasiva, administrada por vía oral para medir la velocidad del vaciamiento gástrico (GE) de la fase sólida, después del consumo de una comida estandarizada enriquecida con 13C.
GEBT T1/2 es el tiempo que tarda la mitad de la comida ingerida en abandonar el estómago.
Se informa utilizando kPCD, una expresión matemática de la tasa de excreción de 13CO2 por minuto de un sujeto de prueba en cualquier tiempo de medición t en relación con la dosis de 13C contenida en la comida de prueba.
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Baseline (recopilado entre los días -10 a -3, antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cambio Desde el Valor Basal en GE Medido por la Tasa de Excreción de GEBT
Periodo de tiempo: Basal (recogido entre los Días -10 a -3, antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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El valor y el cambio respecto al basal en la tasa de excreción de GEBT (kPCD por minuto) se resumieron por grupo de tratamiento.
El valor y el cambio respecto al basal emparejado en el tiempo (con la visita basal) de los resultados de GEBT para cada punto temporal posprandial también se resumieron por grupo de tratamiento. |
Basal (recogido entre los Días -10 a -3, antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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El Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en GE Medido por la Tasa de Excreción de GEBT
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilada entre los días -10 a -3, antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El cambio porcentual respecto al valor basal en la tasa de excreción de GEBT (kPCD por minuto) se resumió por grupo de tratamiento.
El cambio porcentual respecto al valor basal de los resultados de GEBT para cada punto temporal posterior a la comida también se resumió por grupo de tratamiento.
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Línea de base (recopilada entre los días -10 a -3, antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El cambio desde el valor basal en las puntuaciones totales de ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (puntuación media de los 3 días anteriores a la aleatorización) hasta el día 14
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Puntuaciones totales y de subescala del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad - Diario Diario (ANMS GCSI-DD) y cambio desde el inicio para la Población de Intención de Tratar, utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo y el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un criterio de valoración basado en síntomas en ensayos clínicos de gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, plenitud posprandial/saciedad temprana y distensión abdominal mediante una puntuación de severidad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor severidad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica mejoría.
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Desde la línea de base (puntuación media de los 3 días anteriores a la aleatorización) hasta el día 14
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El cambio porcentual desde el valor basal en las puntuaciones totales de ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en las puntuaciones totales y de subescalas del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia y Diario Diario de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD) para la Población de Intención de Tratar, utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo y el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, plenitud posprandial/saciedad temprana y distensión abdominal mediante una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejoría.
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Desde la línea de base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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El Cambio Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones de la Subescala ANMS GCSI-DD - Dolor Abdominal Superior
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el Día 14
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Puntuaciones de las subescalas del American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) y cambio desde el inicio en la Población con Intención de Tratar utilizando el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un criterio de valoración clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, saciedad precoz/plenitud posprandial y distensión abdominal mediante una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica mejoría.
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Desde la línea de base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el Día 14
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El Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones de la Subescala ANMS GCSI-DD - Dolor Abdominal Superior
Periodo de tiempo: Desde la línea base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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Puntuaciones de cambio porcentual desde la línea base de las subescalas del Diario Diario del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD) para la Población de Intención de Tratar utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo y el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un endpoint de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia. El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, plenitud posprandial/saciedad temprana y distensión abdominal mediante una puntuación de severidad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos. La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas reflejan mayor severidad de los síntomas. El cambio negativo desde la línea base indica mejoría. |
Desde la línea base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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Cambio Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones de la Subescala ANMS GCSI-DD - Puntuación de la Subescala de Hinchazón
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (puntuación media de los 3 días anteriores a la aleatorización) hasta el día 14
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Puntuaciones de la subescala del Cuestionario Diario del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD) y cambio desde el valor basal para la Población con Intención de Tratar utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, plenitud posprandial/saciedad temprana e hinchazón mediante una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala de Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el valor basal indica mejoría.
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Desde la línea basal (puntuación media de los 3 días anteriores a la aleatorización) hasta el día 14
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El Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones de la Subescala ANMS GCSI-DD - Puntuación de la Subescala de Hinchazón
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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Cambio porcentual desde la línea de base en las puntuaciones de las subescalas del Diario Diario del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD) para la Población por Intención de Tratar, utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo y el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un criterio de valoración clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, saciedad temprana/plenitud posprandial y distensión abdominal mediante una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indica mejoría.
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Desde la línea de base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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El Cambio Desde el Valor Inicial en las Puntuaciones de la Subescala ANMS GCSI-DD - Náuseas/Vómitos
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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Puntuaciones de las subescalas del Diario Diario del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD) y cambio desde el inicio para la Población de Intención de Tratar utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo y el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, plenitud posprandial/saciedad temprana e hinchazón mediante una puntuación de gravedad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica mejoría.
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Desde el valor basal (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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El Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base en las Puntuaciones de la Subescala ANMS GCSI-DD - Náuseas/Vómitos
Periodo de tiempo: Desde la línea base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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Cambio porcentual desde la línea de base en las puntuaciones de las subescalas del Diario Diario del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD) para la Población por Intención de Tratar, utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo y el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, saciedad temprana/plenitud posprandial y distensión abdominal mediante una puntuación de severidad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor severidad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Desde la línea base (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14
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El Cambio desde la Línea de Base en las Puntuaciones de la Subescala ANMS GCSI-DD - Saciedad Temprana/Llenura Postprandial
Periodo de tiempo: Desde la línea base (puntuación media de los 3 días anteriores a la aleatorización) hasta el día 14 (+/- 2 días)
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Puntuaciones de la subescala del Diario Diario del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD) y cambio desde el inicio para la Población de Intención de Tratar utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo y el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un criterio de valoración clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, plenitud posprandial/saciedad temprana y distensión abdominal mediante una puntuación de severidad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD osciló entre 0 y 4, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica mejoría.
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Desde la línea base (puntuación media de los 3 días anteriores a la aleatorización) hasta el día 14 (+/- 2 días)
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El Cambio Porcentual Desde la Línea de Base en las Puntuaciones de la Subescala ANMS GCSI-DD - Plenitud Postprandial/Saciedad Temprana
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14 (+/- 2 días)
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Puntuaciones de cambio porcentual desde la línea base de las subescalas del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad Diario (ANMS GCSI-DD) para la Población de Intención de Tratar utilizando el método de puntuación especificado en el protocolo y el método de puntuación manual.
El ANMS GCSI-DD es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un endpoint de ensayo clínico basado en síntomas en gastroparesia.
El ANMS GCSI-DD evalúa náuseas/vómitos, saciedad temprana/plenitud posprandial e hinchazón mediante una puntuación de severidad calculada a partir de una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de síntomas del ANMS GCSI-DD varió de 0 a 4, donde puntuaciones más altas reflejan mayor severidad de síntomas.
El cambio negativo desde la línea base indica mejoría.
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Desde la línea basal (puntuación media de los 3 días previos a la aleatorización) hasta el día 14 (+/- 2 días)
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Caracterización de la Farmacocinética (PK) de Múltiples Dosis de CIN-102: Concentración Máxima Observada (CMAX) - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis única)
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CMAX se define como la concentración máxima observada del fármaco después de su administración.
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Día 1 (dosis única)
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Caracterización de la Farmacocinética (PK) de Múltiples Dosis de CIN-102: Concentración Máxima Observada (CMAX) - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14 (estado estacionario)
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CMAX se define como la concentración máxima observada del fármaco tras su administración.
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Día 14 (estado estacionario)
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Caracterización de la Farmacocinética (PK) de Múltiples Dosis de CIN-102: Momento de Ocurrencia de la CMAX (TMAX) - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14 (estado estacionario)
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TMAX se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Día 14 (estado estacionario)
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Caracterización de Farmacocinética (PK) de Múltiples Dosis de CIN-102: Tiempo de Aparición de CMAX (TMAX) - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis única)
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TMAX se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima.
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Día 1 (dosis única)
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Caracterización farmacocinética (PK) de múltiples dosis de CIN-102: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta 12 horas (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis única), Tiempo 0 a 12 horas
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AUC0-12 se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde antes de la dosis (Tiempo 0) hasta las 12 horas del Día 1 de la administración de CIN-102.
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Día 1 (dosis única), Tiempo 0 a 12 horas
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Caracterización de la Farmacocinética (PK) de Múltiples Dosis de CIN-102: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Durante el Intervalo de Dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 14 (estado estable)
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AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación.
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Día 14 (estado estable)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el valor basal en la puntuación total del PAGI-SYM
Periodo de tiempo: Baseline (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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Puntuación total y cambio del Índice de Evaluación de la Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales por el Paciente (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un criterio de valoración clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, hinchazón, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde puntuaciones altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica mejora.
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Baseline (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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El Cambio Porcentual Desde el Punto de Referencia en la Puntuación Total del PAGI-SYM
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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Cambio porcentual en la puntuación total del Índice de Gravedad de Síntomas Gastrointestinales Valorado por el Paciente (PAGI-SYM) para la población de seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un endpoint de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa ardor de estómago/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior, calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde puntuaciones altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el valor basal indica mejoría.
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Desde el valor basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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El Cambio Desde el Inicio en la Puntuación de la Subescala PAGI-SYM - Acidez/Regurgitación
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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Puntuación del subescala del Índice de Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales Valorados por el Paciente (PAGI-SYM) y cambio para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez estomacal/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, hinchazón, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde puntuaciones altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea base indica mejoría.
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Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Subescala PAGI-SYM - Acidez/Regurgitación
Periodo de tiempo: Baseline (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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Cambio porcentual en la puntuación de la subescala del Índice de Evaluación del Paciente de la Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado informado por el paciente para un criterio de valoración en ensayos clínicos basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez estomacal/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior, calculados a partir de una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría.
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Baseline (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala PAGI-SYM - Plenitud/Saciedad precoz
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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Puntuación de la subescala del Índice de Severidad de Síntomas Gastrointestinales Valorado por el Paciente (PAGI-SYM) y cambio para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado informado por el paciente para un endpoint de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, hinchazón, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea basal indica mejoría.
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Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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El Cambio Porcentual Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Subescala PAGI-SYM - Plenitud/Saciedad Precoz
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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Cambio porcentual en la puntuación de la subescala del Índice de Evaluación del Paciente de la Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultados reportados por el paciente para un endpoint de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos del tracto gastrointestinal superior.
El PAGI-SYM evalúa acidez estomacal/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea basal indica mejora.
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Desde el valor basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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El Cambio Desde el Inicio en la Puntuación de la Subescala PAGI-SYM - Náuseas/Vómitos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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Puntuación y cambio de la subescala del Índice de Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales Evaluados por el Paciente (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un endpoint de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa la pirosis/regurgitación, la plenitud posprandial/saciedad precoz, las náuseas/vómitos, la distensión, el dolor abdominal superior y el dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el valor basal indica una mejoría.
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Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en la Puntuación de la Subescala PAGI-SYM - Náuseas/Vómitos
Periodo de tiempo: Baseline (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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Cambio porcentual en la puntuación de la subescala del Índice de Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales según la Evaluación del Paciente (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado comunicado por el paciente para un criterio de valoración de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez estomacal/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, hinchazón, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior, calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea base indica una mejora.
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Baseline (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el Día 14
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El Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de la Subescala PAGI-SYM - Hinchazón
Periodo de tiempo: Baseline (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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Puntuación de la subescala del Índice de Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales Valorado por el Paciente (PAGI-SYM) y cambio para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado informado por el paciente para un punto final de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa ardor de estómago/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, hinchazón, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica mejoría.
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Baseline (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial en la Puntuación de la Subescala PAGI-SYM - Hinchazón
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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Cambio porcentual en la puntuación de la subescala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un criterio de valoración de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez estomacal/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior, calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría.
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Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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El Cambio Respecto al Valor Inicial en las Puntuaciones de las Subescalas PAGI-SYM - Dolor Abdominal Superior
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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Puntuación y cambio de la subescala Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) para la población de seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un endpoint de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez estomacal/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, distensión, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde puntuaciones altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea basal indica mejoría.
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Desde el valor basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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El cambio porcentual desde el valor basal en las puntuaciones de la subescala PAGI-SYM - Dolor abdominal superior
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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Cambio porcentual en la puntuación de la subescala del Índice de Evaluación del Paciente de la Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un endpoint de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez estomacal/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, hinchazón, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea basal indica mejoría.
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Desde el valor basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala PAGI-SYM: dolor abdominal inferior
Periodo de tiempo: Basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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Puntuación y cambio de la subescala del Índice de Gravedad de Síntomas Gastrointestinales Evaluado por el Paciente (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un criterio de valoración de ensayo clínico basado en síntomas en trastornos gastrointestinales superiores.
El PAGI-SYM evalúa acidez/regurgitación, plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos, distensión, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior calculados a partir de una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde la línea base indica una mejora.
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Basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco en estudio) hasta el día 14
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El cambio porcentual desde la línea de base en la puntuación de la subescala PAGI-SYM - Dolor abdominal inferior
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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Cambio porcentual en la puntuación de la subescala del Índice de Gravedad de los Síntomas Gastrointestinales Evaluado por el Paciente (PAGI-SYM) para la Población de Seguridad.
El PAGI-SYM es un instrumento de resultado reportado por el paciente para un criterio de valoración clínico basado en síntomas en trastornos del tracto gastrointestinal superior.
El PAGI-SYM evalúa la acidez/regurgitación, la plenitud posprandial/saciedad temprana, las náuseas/vómitos, la distensión, el dolor abdominal superior y el dolor abdominal inferior, calculados a partir de una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, donde las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Desde la línea basal (última evaluación disponible antes de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el día 14
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Escala de Evaluación de Gradación Clínica en el Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La Escala de Evaluación de Grado Clínico es un instrumento de resultado comunicado por el paciente y el investigador para un objetivo de ensayo clínico.
Completado en el Día 14, la evaluación pregunta a los sujetos sobre cómo sus problemas/síntomas relacionados con el estómago/gastroparesia se comparan con el período anterior a comenzar el tratamiento en el estudio, basándose en una escala de Likert de 15 puntos, donde +7 es completamente mejor, 0 es sin cambios y -7 es mucho peor.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-102-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .