Étude sur l'innocuité de l'escalade de dose du TMB-365 chez les participants infectés par le VIH-1

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 60 ans le jour du dépistage
• Infection asymptomatique par le VIH-1, documentée par tout test VIH rapide autorisé ou kit de test immunoenzymatique ou par chimioluminescence (E / CIA) du VIH à tout moment avant l'entrée à l'étude et confirmée par Geenius ™ ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que le test initial test rapide VIH et/ou E/CIA, ou par antigène VIH-1, charge virale ARN VIH-1 plasmatique
• N'a pas reçu de TAR depuis trois mois avant la première dose.
• Dépistage ARN VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL et < 100 000 copies/mL obtenus dans les 60 jours précédant la première dose.

• Valeurs de laboratoire obtenues dans les 60 jours précédant la première dose :

  • Hémoglobine > 10,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 50 mL/min
• Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
• De l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, a compris les informations fournies ; un consentement éclairé écrit doit être donné avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
• Les femmes en âge de procréer, sexuellement actives avec un partenaire sexuel masculin, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace à partir du moment de la signature du consentement jusqu'à la fin de l'étude, et accepter les tests de grossesse conformément au calendrier des événements et des procédures. Les femmes en âge de procréer sont des participantes qui ne sont pas chirurgicalement stériles (aucun antécédent de ligature bilatérale des trompes, d'hystérectomie ou de salpingo-ovariectomie bilatérale), qui ne sont pas ménopausées (au moins un an sans règles) et qui ne sont pas autrement stériles par évaluation médicale.

Critère d'exclusion:

• Réception de TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk) ou de tout traitement anti-CD4 (par exemple, UB-421) à tout moment avant la première dose
• Enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'essai ou allaitante.
• Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou de sa formulation, ou allergie connue à un AcM
• Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose grave, de trouble bipolaire nécessitant un traitement ou de tentative de suicide au cours des trois années précédentes
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 21 jours précédant la première dose
• Réception d'agents immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons, cyclosporine, corticostéroïdes systémiques à forte dose), vaccin contre le VIH, chimiothérapie cytotoxique systémique ou traitement expérimental dans les 180 jours précédant la première dose
• Toute condition médicale chronique ou aiguë, y compris la consommation de drogues et l'abus d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude
• Manque d'accès veineux adéquat
• Les personnes qui ont connu un échec virologique au cours d'un traitement avec au moins deux schémas thérapeutiques de cART. Notez qu'un changement de schéma thérapeutique pour l'intolérance n'est pas considéré comme un échec du traitement.