Studio sulla sicurezza dell'escalation della dose di TMB-365 nei partecipanti con infezione da HIV-1

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 60 anni il giorno dello screening
• Infezione asintomatica da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da Geenius™ o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso da quello iniziale test rapido HIV e/o E/CIA, o mediante antigene HIV-1, carica virale plasmatica di HIV-1 RNA
• Non ha ricevuto ART per tre mesi prima della prima dose.
• Screening HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/mL e < 100.000 copie/mL ottenuti entro 60 giorni prima della prima dose.

• Valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima della prima dose:

  • Emoglobina > 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm3
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min
• Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio.
• secondo il parere del ricercatore principale o del designato, ha compreso le informazioni fornite; Il consenso informato scritto deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
• Le donne in età fertile, sessualmente attive con un partner sessuale maschile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento della firma del consenso al completamento dello studio e accettare il test di gravidanza come da Programma di eventi e procedure. Le donne in età fertile sono partecipanti di sesso femminile che non sono sterili chirurgicamente (nessuna storia di legatura delle tube bilaterale, isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale), non sono in postmenopausa (almeno un anno senza mestruazioni) e non sono altrimenti sterili da valutazione medica.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk) o qualsiasi terapia anti-CD4 (ad es. UB-421) in qualsiasi momento prima della prima dose
• Incinta, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di prova o allattamento.
• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o alla sua formulazione, o allergia nota a un MAb
• Grave malattia psichiatrica inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia o tentativo di suicidio nei tre anni precedenti
• Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 21 giorni prima della prima dose
• Assunzione di agenti immunomodulatori (ad es. interleuchine, interferoni, ciclosporina, corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio), vaccino contro l'HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 180 giorni prima della prima dose
• Qualsiasi condizione medica cronica o acuta, incluso l'uso di droghe e l'abuso di alcol, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio
• Mancanza di un adeguato accesso venoso
• Individui che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento con due o più regimi terapeutici con cART. Si noti che un cambiamento nel regime di trattamento per l'intolleranza non è considerato un fallimento del trattamento.