Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti s eskalací dávky TMB-365 u účastníků infikovaných HIV-1

5. října 2021 aktualizováno: TaiMed Biologics Inc.

Fázová, placebem kontrolovaná, sekvenční studie eskalace jedné dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a antiretrovirové aktivity IVTMB-365 u účastníků infikovaných HIV-1

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a chování experimentálního léku TMB-365 v těle u lidí s infekcí HIV-1. Půjde o první test TMB-365 na lidech. Každému účastníkovi se podá jedna dávka studovaného léku, po které následuje 10 týdnů sledování bezpečnosti a hladin léku v krvi. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku (400 mg). Pokud nejsou pozorovány žádné obavy týkající se bezpečnosti, další skupina začne s vyšší dávkou (800 mg). Pokud u druhé skupiny nejsou pozorovány žádné obavy týkající se bezpečnosti, třetí skupina začne s nejvyšší dávkou v této studii (1600 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční jednodávková eskalační studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) parametry TMB-365 podávaného prostřednictvím intravenózní infuze (IV) účastníkům infikovaným HIV-1 najednou. ze tří postupně se zvyšujících úrovní dávky: 400 mg, 800 mg a 1600 mg. Každý účastník bude sledován po dobu 10 týdnů po podání. Od všech účastníků se očekává, že se během 1., 4., 5. a 6. týdne zúčastní odběru vzorků PK.

Počínaje skupinou s nejnižší dávkou posoudí Výbor pro monitorování dat (DMC) dostupná data poté, co čtyři účastníci dokončí dvoutýdenní sledování po dávce, aby určil, zda může pokračovat dávkování další dávkové skupiny.

Pokud se neobjeví žádná toxicita omezující dávku (DLT), definovaná jako jeden stupeň 4 nebo dva stejné klinické nebo laboratorní nežádoucí příhody stupně 3 považované za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem, nebo závažná nežádoucí příhoda považovaná za možná, pravděpodobně nebo rozhodně souvisí se studovaným lékem, jak je klasifikováno podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí verze 2.1, pak bude povoleno dávkování skupiny s nejbližší vyšší dávkou.

Dávkování ve skupině s nejvyšší dávkou bude zahájeno poté, co čtyři z osmi účastníků ve druhé skupině úspěšně dokončili plánované podávání studovaného léku a dva týdny následného sledování a tato data spolu se všemi dostupnými údaji ze skupiny s počáteční dávkou byly přezkoumány DMC a nejsou identifikovány žádné DLT nebo SAE, jak jsou definovány výše.

Všichni účastníci mohou zahájit standardní kombinovanou antiretrovirovou terapii šest týdnů po podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research PR, Inc
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi Medical Center Division of Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let a ne více než 60 let v den screeningu
  • Asymptomatická infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená Geenius™ nebo druhým testem na protilátky jinou než původní metodou rychlý HIV a/nebo E/CIA test nebo HIV-1 antigenem, plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž
  • Nedostal(a) ART po dobu tří měsíců před první dávkou.
  • Screening HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml a < 100 000 kopií/ml získaných během 60 dnů před první dávkou.

  • Laboratorní hodnoty získané během 60 dnů před první dávkou:

    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 x horní hranice normy (ULN)
    • Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min
  • Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby porozuměl poskytnutým informacím; před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku, sexuálně aktivní s mužským sexuálním partnerem, musí souhlasit s používáním jedné účinné metody antikoncepce od okamžiku podpisu souhlasu s dokončením studie a souhlasit s těhotenským testem podle Plánu akcí a postupů. Ženy ve fertilním věku jsou účastnice, které nejsou chirurgicky sterilní (žádná anamnéza bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie), nejsou postmenopauzální (alespoň jeden rok bez menstruace) a podle lékařského posouzení nejsou jinak sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk) nebo jakéhokoli anti-CD4 terapeutika (např. UB-421) kdykoli před první dávkou
  • Těhotné, plánující těhotenství ve zkušební době nebo kojící.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jeho formulace nebo známá alergie na MAb
  • Závažné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu nebo pokusu o sebevraždu v předchozích třech letech
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během 21 dnů před první dávkou
  • Příjem imunomodulačních látek (např. interleukiny, interferony, cyklosporin, vysoké dávky systémových kortikosteroidů), vakcína proti HIV, systémová cytotoxická chemoterapie nebo testovaná terapie během 180 dnů před první dávkou
  • Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, včetně užívání drog a zneužívání alkoholu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku
  • Nedostatek dostatečného žilního přístupu
  • Jedinci, kteří prodělali virologické selhání během léčby dvěma nebo více léčebnými režimy cART. Pamatujte, že změna léčebného režimu pro intoleranci se nepovažuje za selhání léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMB-365 400 mg- Skupina 1
Jedna dávka TMB-365 400 mg nebo odpovídající placebo intravenózní infuzí
Biologický: TMB-365
IgG1 monoklonální protilátka zacílená na doménu 2 CD4 receptoru pro léčbu infekce HIV-1
Experimentální: TMB-365 800 mg - Skupina 2
Jedna dávka TMB-365 800 mg nebo odpovídající placebo intravenózní infuzí
Biologický: TMB-365
IgG1 monoklonální protilátka zacílená na doménu 2 CD4 receptoru pro léčbu infekce HIV-1
Experimentální: TMB-365 1600 mg- Skupina 3
Jedna dávka TMB-365 1600 mg nebo odpovídající placebo intravenózní infuzí
Biologický: TMB-365
IgG1 monoklonální protilátka zacílená na doménu 2 CD4 receptoru pro léčbu infekce HIV-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jedné 400mg dávky TMB-365
Časové okno: 10 týdnů
% subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
10 týdnů
Bezpečnost jedné 800mg dávky TMB-365
Časové okno: 10 týdnů
% subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
10 týdnů
Bezpečnost jedné 1600mg dávky TMB-365
Časové okno: 10 týdnů
% subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
10 týdnů
Farmakokinetika jedné 400mg dávky TMB-365
Časové okno: 4 týdny
% obsazení receptoru CD4
4 týdny
Farmakokinetika jedné 800mg dávky TMB-365
Časové okno: 4 týdny
% obsazení receptoru CD4
4 týdny
Farmakokinetika jedné 1600mg dávky TMB-365
Časové okno: 4 týdny
% obsazení receptoru CD4
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová aktivita jedné 400mg dávky TMB-365
Časové okno: 2 týdny
Změna log10 plazmatické HIV-1 RNA
2 týdny
Antivirová aktivita jedné dávky 800 mg TMB-365
Časové okno: 2 týdny
Změna log10 plazmatické HIV-1 RNA
2 týdny
Antivirová aktivita jedné dávky 1600 mg TMB-365
Časové okno: 2 týdny
Změna log10 plazmatické HIV-1 RNA
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiMed Biologics Inc.

Spolupracovníci

Westat

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Weinheimer, PhD, TaiMed Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TMB-365-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na TMB-365

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit